약품은 인류의 질병을 예방, 치료, 진단할 수 있는 물질로, 많은 인민 대중의 생명건강과 관련이 있다. 기본적으로 모든 국가는 약품 관리와 관련된 법률과 규정을 내놓고 지리적 관할 범위 내의 마약 관련 활동을 감독하고 관리한다. 우리나라에서 의약품 연구 개발, 등록, 생산, 판매 및 사용을 규제하는 법률은 주로 전국인민대표대회 상무위원회 제정한' 의약품 관리법' (20 19 개정) 으로, 그 효력이 우리 나라 (홍콩, 마카오 제외) 로 확대된다.

의약품이 출시되는 데는 시간이 오래 걸리며, 상장 가격도 의약품 출시 전 혁신 능력과 R&D 투자의 영향을 받을 수 있습니다. 약물 치료가 절실히 필요한 환자 (특히 중증, 희귀병 환자) 의 경우, 치료 효과나 약값 문제로 전 세계적으로 약물을 찾는 사례가 많다. 앞서 언급한 환자의 수요, 약품의 기능적 속성과 상품속성은 약품이 한 나라에서 다른 나라로 유통되는 현상을 결정한다. 이를 위해, 약품에 대한 국가의 감독 관리도 외국 약품이 중국에 들어가는 관련 관리 규칙 (이 문서의 경우 홍콩 마카오 대만성 제외) 을 포괄하고 법적 책임과 위반의 결과를 명확히 해야 한다. 예를 들어 20 18 개봉한 영화' 죽음의 발악' 은 해외 제네릭 의약품이 들어온 실제 사건을 각색했다.

이 글에서 필자는 우리나라의 현행법제도 하에서 해외 약품의 접근 모델을 귀납하여 분석하고, 해외 약품 접근과 관련된 주요 법률 준수 요구 사항을 빗질하고, 마지막으로 해외 약품의 각종 접근 모델에 대한 규정 준수 건의를 제기할 계획이다. 한편, 그는 죽어가는 영성이 법정에서 마지막 진술에서 "앞으로 더 좋아질 것이고, 이 날이 빨리 오기를 바란다" 는 말, 즉 현재 상황이 어떤지 대답해야 한다. 한편 영성처럼 남을 돕는 마음을 가진 사람과 환자의 수요에 기반한 의료진, 의약업체 또는 기관이 현재의 규제 요구 사항을 이해하고 더 많은 환자를 합법적으로 도울 수 있기를 기대하고 있다.

둘. 해외 의약품 접근 방법 및 법적 감독

(1) 해외 의약품 진입 방법 개요

우리나라의 현행 법률 규정과 감독 관행에 근거하여, 해외 약품의 주요 입국 방식에는 약품 수입, 자용 또는 우편물, 국경을 초월한 전기상 등이 포함됩니다. , 이 모든 것은 다른 규정 및 요구 사항을 충족해야합니다. 의약품 수입을 더 세분화하면 재래식 의약품 수입, 임상적으로 의약품 수입, 기증의약품 수입으로 나눌 수 있다.

위에서 언급한 해외 약품 입국 관련 활동은 개인이 휴대하거나 우편으로 보내는 약품을 제외한' 약품관리법' (20 19 개정) 에 따른 약품 거래 및 사용 활동 범위는' 약품관리법' (20 19 개정) 에 부합해야 한다 개인이 자가용 약품을 휴대하거나 우편으로 보내는 해외 구매와 더 직접적으로 관련된 규정은 세관법 및 관련 법규이다.

(2) 의약품 수입

약품 수입은 약품 유통에서 흔히 볼 수 있는 상황 중 하나로 해외 약품이 국내에 상장되는 방식이다. 우리나라의' 약품관리법' (20 19 개정) 은 약품비준문 수입약품을 취득하지 않은 것을 명시적으로 금지하고 있다. 즉 수입약품은 반드시 비준을 거쳐야 한다. 승인 방식에 따라 의약품 수입은 재래식 의약품 수입, 임상 긴급 의약품 수입, 기증의약품 수입으로 나눌 수 있지만, 어느 경우든 국가의약제품관리국 ('국가의약제품관리국') 또는 국무부가 승인한 주 자치구 직할시 인민정부의 승인을 받아야 한다. 임상적으로 급히 약품 수입이 필요한 주요 장점은 약품 수입 등록을 신청할 필요가 없다는 것이다. 다음은 통상적인 경우 약품, 임상 긴급 약품, 기증약품의 수입 절차, 법률감독에 대해 각각 소개한다.

정상적인 상황에서의 약품 수입

요약

의약품 관리법 (20 19 개정) 제 64 조에 따라

[1]

의약품 수입 관리법 (20 12 개정) 제 3 조 ~ 제 6 조 등 관련 법규는 약품을 해외에서 우리나라로 수입하는 데 일반적으로 다음과 같은 단계를 거쳐야 한다고 규정하고 있다.

의약품 수입 관련 행위자의 법적 요구 사항

수입 약품의 주체로 볼 때, 약품 수입 검사 단위는' 약품 경영 허가증' 을 가진 독립법인이어야 한다. 의약품 생산업체가 본 기업을 수입하는 데 필요한 원료약과 제제 중간체 (국내 분식에 사용되는 제제 포함) 는' 의약품 생산허가증' 을 소지해야 한다. 그렇지 않으면, 특수하게 관리되지 않는 수입 약품은 수입되지 않을 것이다. 특수 규제 약품 (예: 마취제, 정신의약품 등) 의 경우. ), "수입 의약품 항만 검사 통지" 를 발급해서는 안 된다.

불법 마약 수입의 법적 결과

약품 수입업체가 전술한 약품 수입 과정에서 법에 따라 상응하는 자질허가를 받지 못한 것은 모두 상응하는 법적 위험에 직면하게 될 것이다. 약품 비준문 번호를 취득하지 않은 수입약품을 예로 들면, 주로 행정책임과 형사책임 방면의 법적 위험이 있으며, 민사분쟁에 직면할 때 민사책임을 질 위험을 배제하지 않는다.

(1) 행정책임으로 볼 때 관련 위법기업사업단위는 "불법 수입약품 몰수, 단종 명령, 최소10.5 만원의 벌금" 에 직면하게 된다. 줄거리가 심하면 자격증을 취소하고 관련 책임자를 처벌한다.

[2]

"행정처벌.

(2) 형사책임의 관점에서 약품관리법 (20 19 개정) 은 이전 규칙을 개정했다. 등록되지 않은 수입 약품은 더 이상 가짜 약으로 정의되지 않고 등록되지 않은 수입 약품을 통해 검진을 실시한다. 검진을 거쳐' 약품관리법' (20 19 개정) 제 98 조에 속한다. 약품 검사 검증을 거쳐' 약품관리법' (20 19 개정) 제 98 조에 규정된 가짜 약, 열약을 구성하지 않는 것은 여전히 형법 (2020 개정) 제 142 조에 규정된 불법 생산을 구성할 수 있다

(3) 민사 책임의 관점에서, 의약품 관리법 (20 19 개정) 제 144 조 1, 2 항은 "약품 경영기업이 본법을 위반한다" 고 규정하고 있다. 품질 문제로 인한 약품 피해로 피해자는 의약품 상장 허가자, 의약품 생산업체, 의약품 경영업체 또는 의료기관에 배상을 청구할 수 있다. 피해자 배상 요청을 받은 후, 첫 번째 책임제를 실시하여 먼저 배상해야 한다. 먼저 배상한 후에 법에 따라 회수할 수 있다. " 즉, 의약품 수입업체가 불법적으로 약품을 수입하여 사용자에게 피해를 입히는 것도 민사 책임을 져야 한다는 것이다. 또한 약품의 품질 문제로 인해 약자의 권익이 손상되면 피해자가 이에 따라 기소하거나 배상을 요구하면 약품 수입업체가 먼저 배상해야 한다.

규제층은 소비자 보호를 강화하는 동시에 제약 관련 기업들에게 더 큰 책임을 부여한다는 것을 알 수 있다.

임상적으로 수입 약품이 급히 필요하다.

요약

의약품 관리법' (20 19 개정) 제 65 조 1 항은 의료기관이 임상적으로 소량의 약품을 수입해야 하는 경우 국무원 약품감독관리부 또는 국무부가 승인한 주 자치구 직할시 인민정부의 승인을 받아 수입할 수 있도록 규정하고 있다. 수입 약품은 반드시 지정 의료기관에서 특정 의료 목적으로 사용되어야 한다.

의약품 수입 관리법 (20 12 개정) 제1 일반 프로세스는 다음 네 부분으로 구성됩니다.

지방 정책 및 규정

현재,' 약품관리법' (20 19 개정) 제 65 조의 규정에 따라 국가의약제품관리국이 임상적으로 급히 필요한 약품의 수입을 승인하는 절차보다 지방차원에서 더 유리한 정책이나 규정이 있다. 예를 들어, 현재 하이난 보아오락시 국제의료관광선행구 ('선행구') 와 광둥, 홍콩, 마카오 대만구 ('대만구') 는 이미 국가 허가를 받아 구내에서 약품이 절실히 필요한 절차를 시범 수입하고 있다. 앞서 언급한 선행구와 대만구의 지방행정규정은 국립의약품감독관리국이 승인한 임상적으로 약품수입이 필요한 절차와 규정보다 더 명확하고 운영가능한 규정을 만들었다. (1). (2) 임상적으로 급히 필요한 약품은 관련 상황에 맞게 선행구역에서 벗어날 수 있다. 필자는 관련 규정 (부분) 을 다음과 같이 요약했다.

규정 이름

발행 당국

게시 날짜

해남 자유무역항 보아오락성 국제의료관광 선행구역 조례.

하이난 성 인민 대표 대회 상무위원회

2020 년 6 월 16 일

해남 보아오락성 국제의료관광 선행구 임상수입에 필요한 약품관리에 관한 잠정 규정.

하이난 성 인민 정부

2065 년 4 월 2 일 438+09

해남 보호락성 국제의료관광 선행구 임상수입에 필요한 약품 출구 사용 관리 잠행 방법.

하이난 성 의약품 안전청

2020 년 3 월 27 일

하이난 보아오 르 시티 국제 의료 관광 선행 지역은 수입 의약품 신청 가이드가 절실히 필요합니다.

하이난 성 의약품 안전청

2065 년 4 월 8 일 438+09

"하이난 성 보아오 르 시티 국제 의료 관광 선행 지역 클리닉에 필요한 수입 의약품 신청 가이드"

하이난 성 의약품 안전청

2020 년 4 월 27 일

하이난 보아오 르 시티 국제 의료 관광 선행 지역의 고품질 개발을 지원하기위한 감독 서비스 최적화

하이난성 미국 식품의약감독청, 하이난성 위생건강위원회, 해구 세관

202 1 9 월 15

광둥, 홍콩, 마카오, 대만구 의약품 의료기기 감독 혁신 발전 방안.

국립의료제품관리국

165438+2020 년 10 월 25 일

광둥 () 성은 홍콩과 마카오에서 의료기기 관리 잠행 규정 (2021] 64 호) 을 수입해야 한다.

국가시장감독관리총국, 광동성, 미국 식품의약청 등.

202 1 8 월 27 일

피실험자가 선도구 또는 대만구 임상적으로 필요한 약을 수입할 계획이라면 관련 운영 및 절차가 위에 열거된 법률 및 규정의 관련 규정 및 해당 시행 요구 사항을 충족해야 한다는 점에 유의해야 합니다.

기증약품의 수입

기증약 수입의 개념

필자는 이른바 기증약품 수입이란 외국 정부, 의약업체 또는 관련 기관이 국내 수령자에게 자발적으로 무상으로 약품을 기증해 수입신고를 하는 활동을 가리킨다는 것을 이해한다.

[3]

。

기증 의약품 수입의 주요 규정

현재 우리나라가 기증의약품 수입활동을 조정하는 직접적인 법규는' 기증의약품 수입관리조례' 로 관련 주요 법률규정으로는' 자선법',' 공익기부법',' 의약품 수입관리법' (20 12 개정),' 보건계생 단위 공익기부관리법' 이 있다.

기부 의약품 수입 규정 준수 요구 사항

"기증의약품 수입관리조례" 관련 규정에 따르면 기증된 해외 약품은 반드시 다음 네 가지 조건을 충족해야 한다.

(1) 기증약은 우리나라가 수입 등록을 승인한 품종이어야 한다.

(2) 기증약품의 유효기간은 12 개월을 초과해야 한다. 약품 승인호는 12 개월 이하의 유효기간을 가지며, 기증약품의 유효기간은 유효기간부터 6 개월 이상이어야 합니다.

(3) 기증약품의 최소 포장 라벨에' 기증약품은 판매할 수 없다' 또는 이와 유사한 글자를 추가해 중국어 설명서를 첨부해야 한다.

(4) 기증약품은 시장에서 판매할 수 없고, 사용자에게 어떠한 비용도 청구해서는 안 된다.

또한 기부자는 기증약품의 질에 대한 책임을 져야 하며, 기증할 때는 기증인에게 약품 목록과 기증약품에 대한 검사 보고서를 제공해야 한다.

기증약품의 수입은 상응하는 수속이 필요하다.

기증약품의 수입은 증여자나 위탁된 대리기관이' 기증의약품 수입관리조례' 의 요구에 따라 수입신고를 처리하고 해당 자료를 제출해야 한다. 입안약품감독관리국이 접수한 후' 약품수입관리방법' 에 규정된 절차에 따라 관련 자료를 심사하고 기증약품수입신청자료와 증명서의 무결성과 진실성을 항목별로 점검한다. 모든 자료를 검토한 후 수입 서류를 허용하고 수입 약품통관서를 발급하고 검사를 담당하는 입안 약품 검사소에 통관서를 발급합니다.

기증약 수입의 법적 위험.

앞서 언급했듯이 기증약품의 수입은 일반 약품 수입 등록 절차의 관련 요구 사항, 즉 중국에 등록 비준이 필요한 수입약품을 따라야 한다. 해당 자격 허가 없이 기증 약품을 수입하거나 임상 긴급 약품의 요구 사항을 충족하지 않거나 해외에서 합법적으로 상장된 소량의 약품을 비준하지 않고 수입하는 경우 이러한 불법 수입 약품의 행정, 형사 및 민사법적 결과가 있을 수 있습니다.

(3) 소량의 마약을 휴대하거나 우편으로 입국하여 자용한다.

일반 조항

구현 범위

세관법 (202 1 개정), 의약품 관리법 (20 19 개정) 및 의약품 수입 관리법 (20/kloc-0) 에 따라 중독을 일으킬 수 있는 마취제와 향정신약품은 세관에 신고해야 한다. 또한 개인은 합리적인 양의 약품을 출입할 수 있지만, 상술한 약품은 입국금지 물품으로 세관 감독을 받아야 한다.

주목할 만하게도, 자가용을 휴대하고 질병을 예방하거나 치료하는 혈액제품 또는 바이오제품은 위생 검역 승인 수속을 할 필요가 없으며 출입국할 때 병원 관련 증명서를 세관에 제시해야 합니다. 휴대량은 처방전이나 설명서에 의해 결정된 치료 과정으로 제한된다.

[4]

。

절차를 실시하다

개인이 자가용 약품을 휴대하고 입국하는 과정에서 정규의료기관에서 발급한 의학진단증명서를 휴대해야 하는데, 이는 개인의 신체적 필요에 따라 세관이 의사의 유효 처방 원본에 따라 합리적인 양의 약품을 결정할 수 있다는 것을 증명한다.

[5]

。 동시에 수입 약품의 세금 제한에 주의하여 통관 수속을 밟아야 한다.

[6]

。

위반 위험

개인이 소지하고 입국하는 소량의 자가용 약품은 앞서 언급한 시행 범위와 시행 절차의 요구 사항을 충족하지 못하며,' 세관법' (20 17 개정) 제 85 조에 따라 개인이 합리적인 수량의 자가용품을 휴대하거나 우편으로 출국하여 세관에 신고하지 않은 경우 세관은 책임주체에게 관세를 보충하도록 명령하고 벌금을 부과할 권리가 있다

마약 및 향정신성 물질에 관한 특별 규정

"마약과 정신의약품 관리 규정" 에 따르면 개인이 질병을 치료하는 데 필요한 마취제와 제 1 류 정신약품을 휴대할 수 있도록 허용하고, 휴대량은 1 회 처방전의 최대 복용량 이내로 허용한다. 개인이 입국할 때 의료기관에서 발급한 의학진단증명서와 본인 신분증을 세관에 신고해 자용합리적인 원칙에 따라 석방해야 한다.

[7]

。 감정할 수 있는 두 번째 유형의 정신약품은 감정할 수 없거나 의문이 있는 것 외에 제 1 류 정신의약품 관리의 관련 규정을 참고하여 집행한다.

세관 감독 구경 방면에서

[8]

자체 사용 여부를 결정하는 근거 중 하나는 정규 의료기관에서 발행한 의료 진단 증명서로, 수량이 합리적인지 여부를 판단하는 근거 중 하나가 처방이다.

개인이나 그 소지에 관한 약품이 상술한 상황에 맞지 않는 경우, 개인은 반입할 수 없습니다. 그렇지 않으면, 법적 책임에 있어서, 규정을 위반하여 국가가 휴대할 수 없는 물품을 반입하는 것은 밀수에 속하며, 범죄를 구성하지 않으며, 세관에서 밀수품과 위법소득을 몰수하고, 동시에 벌금을 부과할 수 있다. 범죄를 구성하는 자는 형사책임을 추궁할 것이다.

의료진이 마약과 향정신성 물질을 휴대하는 특별 규정

"마약 및 향정신성 물질 관리 규정" 은 의료진이 마약 및 향정신성 물질을 휴대할 수 있도록 특별히 규정하고 있으며, 의료인들이 의료상의 필요에 따라 소량의 마취제 및 향정신성 약품을 휴대할 수 있도록 허용하지만, 성급 이상 인민정부 약품감독관리부에서 발행한 마취제 및 향정신약품 소지증명서를 소지해야 한다. 입국할 때 세관은 마취약과 정신약품을 소지한 것으로 증명하여 석방한다.

(d) 국경 간 의약품 전자 상거래 모델

기본 상황

최근 몇 년 동안 국가 차원에서 국경을 넘나드는 전기상 플랫폼 등 새로운 형식, 새로운 모델을 지원하는 정책문서가 쏟아져 해외 약품이 약품을 통해 국경을 넘나들며 국내에 진출할 수 있게 됐다. 일반적으로 의약품 국경을 넘나드는 전자상거래 모델은 환자가 국경을 넘나드는 전자상 제 3 자 플랫폼을 통해 해외 의약업체에서 자가용 약품을 구입하여 국내로 배송하는 것을 말한다. 약품이 국경을 넘나드는 전기상 모델과 약품을 휴대하고 입국하는 자가용의 차이점은 약품이 입국하는 주요 방식은 우편으로 보내는 것이다.

소량의 마약 (비입국 금지 물품) 을 개인 사용을 위해 우송하는데, 현행법에는 직접적인 규정이 없다. 그래서