(1) 의약품 생산 및 운영 허가 제도
"의약품 관리법" 규정에 따르면 의약품 생산기업을 설립하려면 기업 소재지의 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받아' 의약품 생산허가증' 을 발급하고' 의약품 생산허가증' 에 의거하여 공상행정관리부에 등록해야 한다. 약품 생산 허가증이 없으면 약품을 생산할 수 없다.
"의약품 관리법" 규정에 따르면 의약품 도매기업을 설립하려면 기업이 소재한 주 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받아' 약품경영허가증' 을 발급해야 한다. 약품 소매기업을 설립하려면 반드시 기업이 소재한 현급 이상의 지방약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품경영허가증' 을 발급하고' 약품경영허가증' 에 의거하여 공상행정관리부에 등록해야 한다. 약품 경영 허가증이 없으면 약품을 경영할 수 없다.
(2) 양호한 생산규범 (GMP) 체계와 GMP 제도.
의약품 생산업체는 반드시 국무원 약품감독관리부가 제정한' 의약품 생산 품질 관리 규범' 에 따라 생산을 조직해야 한다. 의약품 감독 관리 부서는 규정에 따라 의약품 생산업체가 의약품 생산 품질 관리 규범에 부합하는지 여부를 인증해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 인증을 통과한 사람은 인증증을 받게 된다.
약품 경영기업은 국무원 약품감독관리부에서 제정한' 약품경영품질관리규범' 에 따라 경영활동에 종사해야 한다. 의약품 감독 관리 부서는 규정에 따라 의약품 생산업체가 의약품 생산 품질 관리 규범에 부합하는지 여부를 인증해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 인증을 통과한 사람은 인증증을 받게 된다.
(3) 의약품 등록 시스템
새로운' 약품 등록 관리 방법' 에 따르면 약품은 반드시 등록을 거쳐야 생산과 판매를 할 수 있다. 의약품 등록 신청서에는 신약 신청, 모조 의약품 신청, 수입 의약품 신청, 보충 신청, 재등록 신청 등 다섯 가지 유형이 포함됩니다. 신약을 생산하거나 국가 표준이 있는 약품은 반드시 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐 약품 비준문호를 발급해야 한다. 약품 생산업체가 약품 비준문호를 획득한 후에야 비로소 이 약품을 생산할 수 있다.
새로운' 약품등록관리방법' 은 신약 등록승인의 과학성과 투명성을 크게 높이고' 투약 형태 변경, 약경로 제공, 신적응증 증액 증액 더 이상 신약으로 비준하지 않는다' 고 명확하게 규정하고 있다. 혁신약이 신속하게 비준권을 신청할 수 있다는 것을 분명히 하고 신약 금 함량이 크게 높아질 것이다.
(4) 국가 의약품 표준 시스템
국가약품기준은 국가가 약품의 품질을 보장하기 위해 제정한 품질지표, 검사방법, 생산공예 등 기술요구 사항으로' 중화인민공화국약전',' 약품등록기준' 및 SFDA 가 반포한 기타 약품기준을 포함한다. 국무원 약품감독관리부는 약전위원회를 조직하여 국가 약품기준의 제정과 개정을 담당한다.
(5) 의약품 가격 체계
국가 기본 의료 보험 약품 카탈로그에 포함된 약품과 국가 기본 의료 보험 약품 목록 외에 독점 생산 경영을 하는 약품은 정부 가격 또는 정부 지도 가격을 실시한다. 기타 약품은 시장 조절 가격을 실시한다. 의약품 생산업체, 경영기업, 의료기관은 반드시 정부 정가와 정부 지도가격을 집행해야 하며, 어떤 형식으로도 제멋대로 가격을 올려서는 안 된다.
(6) 처방약 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품 분류 관리 시스템
중국은 처방약과 처방전이 없는 약의 분류 관리 제도를 실시한다. 처방약과 처방전이 없는 약의 감독 관리를 강화함으로써 의약품 생산 경영을 규범화하고, 공공과학의 합리적 약물 사용을 유도하고, 약물 남용과 약물 불량반응의 발생을 줄이고, 공공약의 안전을 보장한다.
(7) 한약 보호 시스템
한약 산업은 우리나라의 전통 우세 산업이자 미래 의약 생산 분야의 중요한 발전 방향이다. 국가는 민족 의약산업의 발전을 적극 지지한다. 의약산업의 건강한 발전을 촉진하는 일련의 관련 정책을 제정하는 기초 위에서' 한약 품종 보호 조례' 와' 중화인민공화국의 한의학 조례' 를 반포하여 한약 과학 연구 생산의 지속적이고 건강한 발전을 촉진시켰다.
(8) 생물 제품 배치 발급 시스템
바이오제품 배치 발급 관리 방법' 에 따르면 바이오제품 배치 발행은 백신 제품, 혈액제품, 혈액제품, 혈액원 검진을 위한 체외 바이오메트릭 진단 시약, 미국 식품의약청에서 규정한 기타 생물제품을 가리킨다. 각 제품이 출시되거나 수입될 때 강제 검사와 심사를 실시하는 제도. 검사에 불합격하거나 검사에 불합격한 사람은 상장하거나 수입할 수 없다.
(9) 혈액 제품 관리 시스템
혈액제품 업무는 반드시' 혈액제품 관리 조례',' 단채혈장역 품질 관리 규범',' 단채혈장역 기본 기준' 및' 채혈기관 설정 계획 지침' 을 준수해야 한다.
(10) 마약 및 향정신성 물질 관리 시스템
마취제와 정신약품을 경영하는 것은' 마취제와 정신의약품 관리조례',' 마약과 정신의약품 관리방법 (시행)' 등 관련 법규를 준수해야 한다.
(1 1) 의료 기기 관리 시스템
중국은 의료 기기 생산에 대해 생산 허가증과 제품 등록 제도를 실시한다. 우리나라가 반포한 의료기기 업계의 주요 법규는' 의료기기 감독 관리조례' (국무원 명령 제 276 호),' 의료기기 생산감독관리법' (국가의료기기 관리국 명령 제 12 호),' 의료기기 등록관리법' (국가의료기기 관리국 명령 제/KLOC 또한, 의료 기기 제품은 수입국의 의료 기기 관리에 관한 법률 및 규정을 적용하고 ISO: 13485 인증, 미국 FDA 등록, EU ce 인증, 일본 SG 인증 등 관련 의료 기기 감독 기관의 인증을 통과해야 합니다.
(12) 제약 업계의 환경 기준이 엄격해지고 있다.
2008 년 8 월 1 일 국가환경보호총국이 제정한' 의약공업수오염물 배출 기준' (이하' 표준') 이 정식으로 시행되었다.
이 기준은 제약업체가 하수를 어느 정도 처리한 후에야 자연수역과 오수 처리 공장으로 배출할 것을 요구하며 제약업체들이 오수 처리 설비를 구입하고 침전지, 폭기조 등 관련 공사를 하도록 강요하고 있다. 동시에, 그들은 전체 생산 과정의 오염원을 줄이고 통제하는 데 더욱 주의를 기울여야 한다. 그래서 제약 회사들은 선행 시설에 투자하기 위해 여기에 많은 돈을 쓸 것이다. 또한 기존 기업은 20 10 년 7 월 1 일부터 신규 기업 수질 오염 물질 배출 제한을 시행하도록 규정하고 있습니다. 즉, 환경 보호가 추진됨에 따라 후기오염물 규정 준수 비용이 이전 기간보다 훨씬 높다는 것은 후기약업체들의 신규 오수 처리 비용이 급격히 상승한다는 뜻이다. 따라서 표준 시행은 제약 회사들에게 큰 비용을 지불하게 할 것이며, 향후 제약 회사들의 오염 방지 비용은 점차 제품 원가 경쟁의 중요한 부분이 될 것입니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 표준명언)