첫째, "의약품 관리법" 을 위반하는 행정 책임

주요 성과는 다음과 같습니다.

1.' 약품생산경영허가증' 이나' 의료기관제제허가증' 을 취득하지 않고 약품을 생산, 경영하는 것을 금지하고, 약품과 위법소득을 몰수하고, 동시에 생산, 판매 (판매, 매각, 하등) 약품의 가치액이 2 배 이상 5 배 이하이다 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

허위 증명서, 서류, 샘플을 제공하거나 다른 사기 수단으로 약품 생산, 운영, 사용 허가증 또는 기타 약품 승인 서류를 취득하는 경우, 허가증을 해지하거나 약품 승인 서류를 철회하고, 5 년 이내에 그 신청을 접수하지 않고, 65438 만원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다.

다음 상황 중 하나가 상술한 규정에 따라 처벌한다. (1) 승인 없이 시장에서 약을 팔거나 승인된 경영 범위를 넘어 시장에서 약을 파는 것. (b) 개인이 설치한 외래, 진료소 등 의료기관이 환자에게 제공하는 약품은 규정 범위와 품종을 넘어선 것이다.

2. 의료기관에서 가짜 약을 생산, 판매 또는 사용하는 경우, 가짜 약과 불법 소득을 몰수하고, 가짜 약을 생산하는 데 특별히 쓰이는 원료, 포장재 및 생산 설비를 몰수하고, 불법 생산, 판매하는 유사 약품의 가치는 2 배 이상 5 배 이하의 벌금을 부과한다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사 책임을 추궁한다. 약품 비준증서가 있는 사람은 철회하고,' 약품 생산허가증',' 약품 경영허가증' 또는' 의료기관제 허가증' 을 취소한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

가짜 약을 생산, 판매하는 기업 또는 기타 기관의 직접 책임자와 기타 직접책임자는 10 년 이내에 약품 생산 경영 활동에 종사해서는 안 됩니다. 가짜 약에 속하여 운송, 저장 등의 편의 조건을 제공하는 것을 알면서도 위법소득을 몰수하고 벌금을 부과한다.

의약품 관리법 제 13 조의 규정을 위반하여, 제멋대로 약품 생산을 위탁하거나 위탁한 사람은 상술한 규정에 따라 처벌한다.

3. 불량약 또는 의료기관에서 가짜 약을 생산, 판매, 몰수 및 불법 소득, 유사 의약품 가치 금액 1 배 이상 3 배 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심하면 단종, 폐업, 정류 또는 약품 승인 증명서 취소,' 의약품 생산 허가증',' 약품 경영 허가증' 또는' 의료기관제 허가증' 을 취소하라고 명령한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

열약 생산, 판매 기업 또는 기타 기관의 직접 책임자와 기타 직접책임자들은 6 년 이내에 약품 생산 경영 활동에 종사해서는 안 된다. 나쁜 약에 속하여 운송, 저장 등의 편의 조건을 제공하는 것을 뻔히 알면서도 위법소득을 몰수하고 벌금을 부과한다.

국가의약품 기준이 없는 한약을 생산하는 것은 성급 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범에 부합하지 않으며, 상술한 규정에 따라 처벌한다.

4. 약품생산업체, 약품경영기업, 약물비임상안전평가기관, 약물임상실험기구는 규정에 따라 약품생산품질관리규범, 약품경영품질관리규범, 약물임상연구품질관리규범, 약물임상실험품질관리규범을 시행하지 않았다. 기한이 지나도 시정되지 않은 것은 생산을 중단하고 휴업을 명령하고, 동시에 5 천 원 이상 2 만 원 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심각하여' 의약품 생산 허가증',' 약품 경영 허가증' 및' 약물 임상 실험 기관 자격' 을 해지하다.

다음 중 한 가지 경우, 상기 규정에 따라 중벌에서: (1) 의약품 생산업체를 설립하고, 신약생산공장이나 의약품 생산업체가 신제형을 늘리고, 국무원 약품감독관리부에서 규정한 시간 동안 여전히 생산하고 있습니다. (2) 약품경영기업 개설은 국무원 약품감독관리부에서 규정한 시간 내에' 약품경영품질관리규범' 인증을 통과하지 못하고 여전히 생산 중이다.

약물 신청자는 임상 시험을 신청할 때 허위 연구 방법, 품질 기준, 약리독리실험 결과 등 관련 자료와 샘플을 제출하면 신고된 임상 실험을 승인하지 않고 신청자에게 경고를 보냅니다. 줄거리가 심하여 3 년 이내에 이 품종의 임상 시험 신청을 접수하지 않는다.

5. 약품생산업체, 약품경영업체가 위법 위반으로 무증단위에서 약품을 매입한 경우, 시정을 명령하고, 약품을 몰수하고, 위법으로 약품을 매입한 금액의 2 배 이상 5 배 이하의 벌금을 부과한다. 위법소득이 있고, 위법소득을 몰수한다. 줄거리가 심하면' 의약품 생산 허가증',' 약품 경영 허가증' 또는' 의료기관 집업 허가증' 을 해지한다.

6. 이미' 약품 수입 등록증' 을 취득한 약품을 수입하고, 이 약품이 수입할 수 있는 소재지의 약품감독관리부에 등록하지 않고, 경고를 하고, 기한 내에 시정을 명령한다. 기한이 지나도 시정하지 않는' 수입 의약품 허가증' 을 취소하다.

7. 위조, 변경, 매매, 임대, 대여 허가 또는 약품 비준문, 위법소득을 몰수하고 위법소득의 3 배 이상 1 배 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심하면 판매자, 임대인, 대출자의' 약품 생산 허가증',' 약품 경영 허가증',' 의료기관제 허가증' 또는' 약품 비준증서' 를 해지한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

8. 의료기관이 시장에서 조제한 제제를 판매하고, 위법판매제제를 시정하고 몰수하고, 위법판매제제물액 금액 1 배 이상 3 배 이하의 벌금을 부과한다. 불법 소득을 몰수하다.

비준을 받지 않고 의료기관이 다른 의료기관에서 조제한 제제를 무단으로 사용하는 것은 상술한 규정에 따라 처벌한다.

9 의약품 경영기업은' 의약품 관리법' 제 18 조, 제 19 조' 의약품 구매 기록' 과' 의약품 판매 요구 사항' 에 관한 규정을 위반하여 시정을 명령하고 경고를 한다. 줄거리가 심하여' 약품 경영 허가증' 을 취소하다.

10. 약품 라벨이 법률 규정에 부합하지 않으며, 시정을 명령하고 경고를 하도록 명령한다. 단, 가짜 약, 열약 제외 줄거리가 심하여 이 약품의 비준증을 취소하다.

약품 생산경영업체가 운영하는 약품이나 의료기관이 조제한 제제의 포장, 라벨, 설명서가' 의약품 관리법' 규정을 위반하여 상술한 규정에 따라 처벌한다.

1 1. 약품 검사 기관이 허위 검사 보고서를 발행하여 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 아직 범죄를 구성하지 않은 경우, 시정을 명령하고, 경고를 하고, 부서에 3 만원 이상 5 만원 이하의 벌금을 부과한다. 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에 대해 법에 따라 강등, 면직, 제명 처분을 하고 3 만 원 이하의 벌금을 부과한다. 위법소득이 있고, 위법소득을 몰수한다. 줄거리가 심하면 그 검사 자격을 취소한다. 약품 검사 기관이 허위 검사 결과를 낸 결과 손실을 초래한 것은 상응하는 배상 책임을 져야 한다.

12.' 약품관리법' 제 55 조, 제 56 조, 제 57 조 약품가격관리에 관한 규정을 위반하면' 중화인민공화국 가격법' 규정에 따라 처벌한다.

13. 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관이 의약품 구매 시 은밀히 리베이트나 기타 이익을 주거나 받는 경우, 의약품 생산업체, 경영기업 또는 그 대리인은 의료기관 책임자, 의약품 구매인, 의사 및 기타 약품 사용에 관한 관계자의 재산 또는 기타 이익을 공상행정관리부에서/KLOC 로 처리한다. 줄거리가 심각하여 공상행정관리부에서 약품 생산업체, 약품경영기업의 영업허가증을 취소하고 약품감독관리부에' 약품생산허가증',' 약품경영허가증' 을 취소하라고 통지했다. 범죄를 구성하는 법에 따라 형사 책임을 추궁하다.

14. 약품 생산, 경영기업 책임자, 구매인 및 기타 관계자가 약품 구매 판매에서 다른 생산, 경영기업 또는 대리인의 재물이나 기타 혜택을 받는 경우 법에 따라 처분을 내리고 위법소득을 몰수한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

의료기관 책임자, 의약품 구매인, 의사 및 기타 관계자가 의약품 생산, 경영업체 또는 그 대리인의 재물이나 기타 이익을 받는 경우 보건 행정부나 관련 기관에서 처분하고 위법소득을 몰수한다. 위반 상황이 심각한 집업 의사는 보건 행정부에서 집업 증명서를 취소한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

15.' 약품관리법' 위반약품광고관리규정 위반은 우리나라 광고법 규정에 따라 처벌되고, 광고승인문호를 발표한 약품감독관리부에서 광고승인문호를 철회하고, 1 년 내에 이 품종의 광고승인을 받지 않습니다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

약품감독관리부는 법에 따라 약품 광고 심사 의무를 이행하지 않고, 발간된 광고를 허위하거나 법률, 행정법규를 위반하는 것을 비준하고, 직접 책임지는 임원과 기타 직접책임자에게 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

16. 약품감독관리부가' 약품관리법' 규정을 위반한 경우, 다음 상황 중 하나인 경우 상급 주관기관이나 감사기관이 불법으로 발급된 증명서를 회수하도록 명령하고, 약품비준문호를 철회하고, 직접 담당하는 임원과 기타 직접책임자에게 행정처분을 하도록 명령한다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.

(1) "의약품 경영 품질 관리 규범" 및 "의약품 경영 품질 관리 규범"

(2) 법정 조건을 충족하지 못하는 기관에' 약품 생산허가증',' 약품 경영허가증' 또는' 제제허가증' 을 발급한다.

(3) 수입 조건에 맞지 않는 약품에 대해 수입 의약품 등록증을 발급한다.

(4) 임상실험이나 생산조건이 없는 경우 임상실험을 승인하고 신약증서를 발급하며 약품승인문호를 발급한다.

17. 약품감독관리부와 그 설립 약품검사기관 또는 그 확정 약품검사전문기구가 약품생산경영활동에 참여하는 것은 상급기관이나 감사기관이 시정을 명령하고 위법소득이 있는 경우 몰수한다. 줄거리가 심하면 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에게 행정처분을 준다.

약품감독관리부 또는 그가 설치한 약품검사기관이나 그 확정된 약품검사전문기관의 직원들이 약품생산경영활동에 참여하는 경우 법에 따라 행정처분을 한다.

18. 약품감독관리부 또는 설정, 확정된 약품검사기관이 약품감독검사에서 검사비를 불법으로 징수하는 경우 정부 관련 부처가 환불을 명령하고 직접 담당하는 임원 및 기타 직접책임자에게 행정처분을 준다. 검사 비용의 불법 징수가 심하여 검사 자격을 취소하다.

19.' 의약품 생산허가증',' 의약품 경영허가증' 을 취득한 기업이 가짜 약품을 생산, 판매하는 경우, 법에 따라 기업의 법적 책임을 추궁하는 것 외에 약품감독관리부의 직무상 과실에 대한 직접적인 책임을 지고 있는 임원과 기타 직접책임자들은 법에 따라 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

20. 상급약품감독관리부가' 약품관리법' 을 위반한 경우 하급약품감독관리부에 기한 내에 시정하도록 명령해야 한다. 기한이 지나도 시정하지 않는 사람은 하급 구체적 행정행위를 변경하거나 철회할 권리가 있다.

2 1. 약품감독관이 직권 남용, 부정행위 또는 직무 태만, 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 아직 범죄를 구성하지 않은 사람은 법에 따라 행정처분을 한다.

둘째, "의약품 관리법" 위반에 대한 민사 책임

"의약품 관리법" 위반에 대한 민사 책임에 대하여 우리나라 "의약품 관리법" 제 93 조는 "의약품 생산업체, 경영기업, 의료기관이 본 법 규정을 위반하여 약자에게 손해를 입히는 것은 법에 따라 배상 책임을 져야 한다" 고 규정하고 있다. 의약품 관리법을 위반한 민사 책임은 본 규정에 따라 처리한다.

셋. 의약품 관리법 위반에 대한 형사 책임

"의약품 관리법" 관련 규정을 위반하여 범죄를 구성하는 사람은 우리나라 형법 관련 규정에 따라 형사책임을 추궁한다. 구체적인 규정은 이미 앞에서 설명했는데, 여기서는 더 이상 반복되지 않는다.