무료 체험 방식으로 의료기기 경영 활동 감독 방법 (시범) 에 종사하다
무료 체험 모델을 더욱 규범하기 위해 의료기기 경영 활동에 종사하고, 의료기기의 합리적이고 안전한 사용을 보장하고, 허위 선전과 위법 경영 행위를 엄중히 단속하며,' 중화인민공화국 반부정경쟁법',' 중화인민공화국 광고법',' 의료기기 감독관리조례' (이하' 조례'),' 의료기기 감독관리법' (이하' 조례')
첫째, 경영 상황을 파악하다
1. 사업장. 조례는 의료기기 경영 활동에 종사하려면 경영 규모와 범위에 적합한 경영장소와 창고 저장 조건을 갖추어야 한다고 규정하고 있다. 관련 규정에 따르면 체험장소는 경영기업이 운영하는 제품에 대한 광고 홍보, 판촉 및 시용 장소로 기업의 경영장소로 간주해야 한다. "체험장소만 설치해 의료기기를 체험하고 실제 판매 행위는 없다" 는 주장을 포함해 경영 과정의 일부로 별도로 의료기기 경영허가나 신고를 신청해야 한다. 경영장소와 창고는 주택계획 용도가' 주택' 인 장소, 소방검수 없는 장소, 군사관리구 사무실, 당정 기관, 군중단체, 사업단위, 마을 (거주지) 위원회, 각종 기관 등 경영에 적합하지 않은 장소에 설치해서는 안 된다.
2. 사업장 및 창고 면적. 경영기업은 의료기기 경영허가 (기록) 신청 자료를 제출할 때 경영장소 도식에서 장소와 창고의 면적과 면적을 명확하게 체험해야 한다 (부동산증 건축면적을 기준으로, 하동).
3. 경영 범위. 영업 허가증' 과' 제 3 종 의료기기 경영 허가증' 의 경영 범위는' 제 3 류 물리치료 재활기구 (또는 의료용 초음파 기기 및 관련 장비, 의료용 고주파 기기 및 장비) 판매' 로 표시해야 한다. 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 기업은 "두 번째 유형의 의료 기기 (두 번째 유형의 물리 치료 재활 장비 판매 포함, 질병 진단 치료 및 상담 서비스 제외)" 로 표시해야 합니다.
4. 컴퓨터 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 컴퓨터 관리 시스템은 의료 기기 GSP 의 요구 사항을 충족해야 한다. 또한 기업은 모니터링 장비를 갖추고 사업장, 체험장소, 창고에 대한 무사각 모니터링을 실시하고, 외부 스토리지 미디어를 사용하여 모니터링 정보를 매월 백업할 수 있어야 하며, 백업은 백업일로부터 최소 4 개월 동안 보관할 수 있어야 합니다.
5. 전문가를 배치하다. 상업기업은 최소한 의사나 간호사 이상의 전문 기술자를 배치하고 근무해야 한다. 원칙적으로 1 사람 /30m2 에 따라 전문 기술자를 배치하고 30m2 이하 또는 30m2 이상 부분은 30m2 로 계산합니다.
6. 창고 설정을 지정합니다. 행정 구역을 넘어 창고를 설립하는 경우, 기업 소재지 감독부에 의료기기 경영허가증 변경 (기록) 을 기초로 창고 소재지 현급 감독부에 신고해야 한다.
둘째, 광고 감독 강화
7. 의료 기기 광고 승인 문서를 조회합니다. 기업이 발표한 의료기기 광고가 의료기기 광고 승인 번호를 취득하는지, 비준문 번호를 취득하지 않았는지, 승인문 진실성을 확인하지 않았거나 광고 내용이 승인문과 일치하지 않는지, 의료기기 광고를 발표하지 말아야 한다.
8. 광고 승인 서류 제출. 기업은 관련 광고 승인 자료를 현지 현급 감독 부서에 제출하여 등록해야 한다.
9. 광고 콘텐츠 설정. 의료기기 경영허가증' (경영기록증명서),' 의료기기 제품등록증', 최소 2 배 확대된' 의료기기 등록서' 사본은 경영장소의 눈에 띄는 위치에 게시해야 한다. 감사 편지, 배너, 한의학 교수벽 차트 등을 게시하거나 걸어서는 안 된다. 개인용으로 추천하는 의료기기 광고는 "제품설명서를 자세히 읽거나 의료진의 지도하에 구입하고 사용하세요" 라고 명확하게 표시해야 합니다. 의료기기 제품 등록증에 금기 내용과 주의사항이 있는 경우 광고는' 금기내용이나 주의사항은 설명서' 를 명확하게 표시해야 한다.
셋째, 일상적인 감독 강화
10. 현장 검사를 수행합니다. 경영허가를 신청하려면 의료기기 GSP 와 본 가이드의 요구에 따라 현장 검증을 진행해야 합니다. 조건에 맞지 않는 것은 허락되지 않는다. 의료 기기 GSP 및 본 조치의 요구 사항에 따라 현장 검증을 신청하여 요구 사항을 충족하는 서류를 제출하다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기, GSP, 의료 기기) 입건일로부터 1 개월 이내에 현장 검증을 실시합니다.
1 1. 엄격한 현장 감독. 일 년에 한 번 이상 전체 프로젝트 검사를 배정하여 다른 형태의 일상적인 감독 (비행 검사, 일상적인 검사, 감독 추출 검사, 추적 검사) 빈도를 높입니다. 현장 검사는 기업이 갖춘 컴퓨터 관리 시스템 및 백업이 이 접근법의 요구 사항을 충족하는지 여부에 주의를 기울여야 합니다. 기업이' 조례' 제 36 조의 규정에 따라 매뉴얼의 요구에 따라 사용 중인 의료기기를 정기적으로 검사, 검증, 교정, 유지 관리 및 기록하고, 제때에 분석 및 평가하여 의료기구가 양호한 상태에 있는지 확인합니다.
12. 판매 레코드를 생성합니다. 기업은 송장을 발행할 때 동시에 소비자에게 기업 공인이 찍힌 판매 증명서를 발급해야 하며, 판매 증명서에는 최소한 의료기기의 이름, 사양 (모델), 이름, 수량, 단가, 금액, 기업명, 기업주소, 전화, 판매일 등의 내용이 기재되어 품질을 거슬러 올라가야 한다. 기업이 보유하고 있는 판매 증명서 보존 기간은' 의료기기 GSP' 제 9 조 입고 검사 기록과 판매 기록에 관한 규정을 참조한다.
넷째, * * 거버넌스 환경 조성
13. 공동 거버넌스 메커니즘을 수립한다. 의료기기 체험 과정에는 의료기기 사용이 필연적으로 포함되기 때문에 조례 제 39 조의 요구에 따라 기업이 의료기기 경영허가증 (기록) 을 처리한 후 7 일 (영업일 기준) 이내에 감독부는 경험에 사용된 의료기기의 이름, 주소, 이름을 기업 소재지 보건부에 복사해야 한다. 사람들의 안전하고 합리적인 의료 기기 소비에 대한 의식을 형성하기 위해 점차 전염병 예방·통제 위한 사회 전반적 노력, 사회공치 분위기를 조성하기 위해 감독부는 허가 (기록) 후 7 일 (영업일 기준) 이내에 기업 위 정보를 기업 소재지 읍종합치청에 복제해야 한다. "무료 물리치료" 와 "진료" 혐의를 받고, 제때에 보건 부서에 넘겨 조사하여 처리하다.
14. 통합 법 집행을 강화하다. 부정경쟁법',' 광고법',' 조례' 및' 방법' 을 종합적으로 운용하여 감독 과정에서 발견된 위법 행위를 엄중히 단속하다.
15. 공개 노출 메커니즘을 설정합니다. 불만 경로를 원활하게 하여 이성적인 소비를 유도하다. 소비 경고를 게시하여 사용 위험을 방지하다. 대중매체와의 상호 작용, 위법경영기업의 정보 (제품명, 생산업체 이름, 경영기업명, 기업법정대표인, 기업책임자) 및 사건을 적시에 폭로해 억제력을 높인다. 줄거리가 심하여 관련 책임자와 기업이 제기한 의료기기 경영허가 (서류) 신청은 5 년 이내에 접수하지 않는다.