(a) 의료 기기 수입업자의 분류 관리;
(2) 수입 의료 기기의 검사 및 감독을 실시한다.
(3) 수입 의료기기 위험 경보와 빠른 반응 관리를 실시하다. 제 3 조 국가질량감독검사검역총국 (이하 품질검사총국) 은 전국 수입의료기기검사감독을 주관하며 수입의료기기와 관련된 위험정보와 위험평가를 조직하고, 위험경보와 빠른 대응조치를 취한다.
국가검사총국이 설립한 출입국검사검역기구 (이하 검역기구) 는 관할 지역 내 수입의료기기의 검사감독관리를 담당하고, 수입의료기기와 관련된 위험정보를 수집하고, 빠른 대응조치를 실시한다. 제 2 장 의료기기 수입업자의 분류 감독 제 4 조 검사 검역 기관은 의료기기 수입업자의 관리 수준, 성실성, 위험 수준, 품질 상태 및 수입 규모에 따라 규제되며 세 가지 범주로 나뉜다.
의료기기 수입상은 조건에 따라 자발적으로 분류 관리를 신청할 수 있다. 제 5 조 수입 단위의 유형은 다음 조건을 충족시켜야한다.
(1) 상검법과 시행조례, 국가의 기타 관련 법규 및 국가검사총국의 관련 규정을 엄격히 준수하며 성실도가 높고 5 년 연속 불량기록이 없다.
(b) 건전한 품질 관리 시스템을 갖추고 ISO9000 품질 시스템 인증을 받았으며 수입 검사, 입고 수락, 창고, 품질 추적 및 결함 보고를 포함한 완벽한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
(3) 2 명 이상의 검사 검역 기관이 자격을 갖춘 품질 관리 인력을 훈련시켜 관련 제품의 기본 기술, 성능 및 구조에 익숙하며 우리나라 수입 의료 기기의 검사, 감독 및 관리를 이해합니다.
(4) 의무 제품 인증 제도를 시행하는 수입 의료 기기 제품을 대리 또는 운영하려면 해당 인증 서류를 취득해야 합니다.
(5) 대리점이 운영하는 수입 의료기기 제품의 품질이 양호하고, 2 년 이내에 제품 품질 책임으로 인한 반품, 클레임 등의 사고는 발생하지 않았다.
(6) 의료 기기 수입 사업에 6 년 이상 지속적으로 종사하며 그에 상응하는 증빙 서류를 제공할 수 있다.
(7) 최근 2 년간 매년 수입로트가 30 배치 이상이다.
(8) 의료 기기의 국가 표준, 산업 표준, 법률 및 규정 및 특별 규정을 수집하고 보존하며 상대적으로 완전한 수입 의료 기기 파일을 수립 및 보존합니다. 보존 기간은 10 년 이상입니다.
(9) 수입 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
(10) 수입의료기기의 범위와 규모에 적합한 상대적으로 독립된 경영장소와 창고 저장 조건을 갖추고 있다. 제 6 조 두 번째 유형의 수입 단위는 다음 조건을 충족시켜야한다.
(1) 상검법과 시행조례, 국가의 기타 관련 법규 및 국가검사총국의 관련 규정을 엄격히 준수하며 성실도가 높고 3 년 연속 불량기록이 없다.
(b) 수입 검사, 구매 수락, 창고 보관, 품질 추적 및 결함 보고를 포함한 완벽한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
(c) 검사 검역 기관에 의해 훈련 된 1 이상의 품질 관리 인력으로 관련 제품의 기본 기술, 성능 및 구조에 익숙하며 중국의 수입 의료 기기 검사 및 감독 및 관리에 익숙한 인력에 익숙합니다.
(4) 의무 제품 인증 제도를 시행하는 수입 의료 기기 제품을 대리 또는 경영하는 경우 해당 인증 서류를 취득해야 합니다.
(5) 대리점이 운영하는 수입 의료기기 제품의 품질이 양호하고 1 년 내에 제품 품질 책임으로 인한 반품, 클레임 등의 사고가 발생하지 않았습니다.
(6) 의료 기기 수입 업무를 3 년 이상 지속적으로 수행하고 해당 증빙 서류를 제공할 수 있습니다.
(7) 최근 2 년간 수입 로트 수가10 보다 적었습니다.
(8) 의료 기기의 국가 표준, 산업 표준, 법률 및 규정 및 특별 규정을 수집하고 보존하며 상대적으로 완전한 수입 의료 기기 파일을 수립 및 보존합니다. 보존 기간은 10 년 이상입니다.
(9) 수입 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
(10) 수입 의료기기 제품의 범위와 규모에 적합한 상대적으로 독립된 경영장소를 갖추고 있다. 제 7 조 세 가지 유형의 수입업자는 다음을 포함한다.
(a) 의료 기기 수입 사업에 종사하는 3 년 미만의 수입상;
(2) 의료기기 수입 업무에 종사한 지 3 년이 넘었지만 분류 관리를 신청하지 않은 수입 단위.
(3) 신청 분류, 심사를 거쳐 1, 2 급 수입업자의 요구에 부합하지 않고 1, 2 급 수입업자에 포함되지 않았다.