약품감독법체계는 헌법, 법률, 행정법규, 부문규정, 지방법규, 공포된 규범성 문건에 따라 높은 것에서 낮은 것으로 정해졌다. 구체적으로 말하자면:
1. 헌법: 약품의 안전을 보장할 권리, 약품관리법제도의 최고 법적 효력 등 시민의 기본권을 보장한다.
2. 법률:' 약품관리법' 은 국가가 제정한 기본법으로, 약품관리의 기본원칙과 제도를 규정하고 있으며, 약품관리법체계에서 가장 권위 있는 법이다.
3. 행정규정: 국무원이 반포한 약품관리법은 행정법적 효력이 있다.
4. 부서 규정: 약품감독관리기관 또는 그 허가가 발급된 특정 법적 효력이 있는 규정제도.
5. 지방성 법규: 성, 시, 자치구가 제정한 해당 지역의 약품 관리에 관한 법률법규를 포함한다.
6. 발표된 규범성 문서: 약품감독관리기구가 발표한 규범성 문서는 약품감독관리에 대한 지침과 구속력 역할을 한다.
약물 관리와 관련된 지식에는 다음과 같은 측면이 포함됩니다.
1. 약물 분류: 치료하는 질병의 유형, 작용 메커니즘의 차이 등 다양한 분류 기준에 따라 약물을 분류할 수 있습니다.
2. 약품 등록: 약품이 출시되기 전에 등록해야 합니다. 등록에는 임상 실험, 약품의 품질 및 유효성이 포함됩니다.
3. 의약품 생산, 품질 관리 및 검사: 의약품 생산은 약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 일정한 생산 규범과 기준을 준수해야 한다. 모든 약품은 품질 관리와 검사가 필요하며, 모두 규제가 필요하다.
4. 약품 수출입: 약품의 수출입에는 관련 기준과 요구 사항 (예: 약품의 품질과 안전성을 증명하는 것) 이 필요하다.
5. 약품가격관리: 약품가격관리도 약품관리의 일부이다. 의약품 가격은 합리적이어야 하며 정부가 감독해야 한다.
이 몇 가지 측면은 약품 관리의 주요 내용이다. 이러한 방면의 지식을 감안해 볼 때, 관련 전문적인 배경을 가진 사람이 관리와 감독을 해야 한다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 4 조 어떤 기관이나 개인이 약품을 생산, 운영 및 사용하는 것은 반드시 본 법과 관련 법률, 행정 법규의 규정을 준수하여 약품의 품질과 안전성을 보장해야 한다.
제 5 조 국가는 약품 등록 제도를 실시하고, 약품에 대한 분류 관리를 실시하며, 약품 심사 제도를 실시한다.
제 14 조 의약품 생산은 관련 의약품 생산 품질 관리 규범에 따라 생산되어야 하며, 약품의 품질을 보장해야 한다.
제 17 조 약품 유통은 반드시 합법적인 경영 허가증 발급 기관의 비준을 거쳐 관련 약품 유통 품질 관리 규범에 따라 운영해야 한다.
제 25 조 어떤 기관이나 개인도 약품을 사용할 때 반드시 약품설명서에 따라 합리적으로 약을 복용하고 사용 과정에서 발생할 수 있는 불량반응의 위험과 책임을 져야 한다.
제 44 조 국가의약품감독관리국은 약품감독을 추진하고 조직하며 약품감독관리제도와 규범을 제정할 책임이 있다.
의약품 관리법 시행 조례
제 8 조 의약품 등록 신청자는 의약품 등록을 신청할 때 약품의 품질, 효능 및 안전성에 관한 자료를 제출하고 관련 의무를 항목별로 이행하겠다고 약속해야 한다.
제 11 조 수입 약품은 비상사용이 필요한 특수한 상황이 있으며, 잠시 약품 등록 등 법적 요구 사항을 면제해 특별 절차에 따라 사용할 수 있습니다.
제 15 조 국가 승인 없이 상장된 약품은 국가 지적재산권 부서의 허가 없이 국내에서 생산하고 판매할 수 없다.
제 23 조 의약품 생산업체는 약품 생산 품질 관리 체계를 세워 약품의 품질을 보장해야 한다.
제 32 조 약품 경영기업은 약품의 안전, 효과, 합리적 사용을 보장하기 위해 약품 유통 품질 관리 체계를 세워야 한다.
제 48 조 약품 불량반응 보고서는 시기적절하고 포괄적이며 정확해야 하며, 상황이 발생한 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 보고해야 한다.
제 51 조 심각한 약품 불량반응이 발생할 경우 국가의약제품감독관리국은 사용 제한, 판매 정지, 리콜 등의 조치를 취해 공중건강과 안전을 보호할 수 있다.
의약품 등록 관리 방법
제 2 조 의약품 등록 신청자는 등록 분류, 열거 분류, 국내 신청, 국제 사용 등 다양한 방식으로 의약품 등록 신청을 제출해야 한다.
제 5 조 의약품 등록 신청 자료에는 공공 부분과 전문 부분이 포함되며, 의약품 등록 기관은 전문 부분의 신청 자료를 엄격하게 심사해야 한다.