의료기기 경영허가증' 은 의료기기 경영기업에 꼭 필요한 문건이다. 의료기기 경영기업을 개설하려면 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신고해야 한다. 2 종, 3 종 의료기기 경영기업을 설립하여 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받아' 의료기기 경영기업 허가증' 을 발급한다. 의료기기 경영허가증이 없는 공상행정관리부는 영업허가증을 발급해서는 안 된다. "의료기기 경영기업 허가증" 의 유효기간은 5 년이다.
이 의료 기기 경영 허가증의 발급을 편집하다.
행정 허가의 내용:
1. 새로 설립된 의료기기 경영기업 (2 종, 3 종 의료기기) 허가증을 발급합니다. 2. 제 2, 제 3 의 의료기기 경영기업이 합병하거나 분립하거나 기존 관할 구역을 넘나들며 이동한다.
허가 설정을위한 법적 근거:
1, 의료 기기 감독 및 관리 규정; 2. 의료 기기 기업 라이센스 관리 조치
행정 허가 조건:
1, 기업 법정 대표자, 기업 책임자, 품질 관리자는 의료 기기 감독 관리 규정 제 40 조에 규정된 상황을 가질 수 없습니다. 2. 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관이나 전임 품질 관리 인력이 있어야 합니다. 품질 관리자는 국가가 인정한 관련 전문 자격 또는 직함과 법에 따라 자격을 획득한 전문 기술 인력을 보유하고 있어야 합니다. 품질 사장이 직장에 있어야지, 다른 부서에서 아르바이트를 하지 마라. 3. 경영규모와 범위에 맞는 상대적으로 독립적인 경영장소가 있습니다. 4. 경영 규모와 범위에 적합한 창고 조건 (창고 설비와 시설) 을 가지고 있습니다. 제품에 기술 교육 및 애프터 서비스를 제공 할 수있는 능력. 6. 국가와 지방의 관련 규정에 따라 필요한 품질 관리 제도를 건전하게 수립하고 엄격히 집행해야 한다. 7, 의료 기기 감독 관리의 국가 표준, 업계 표준 및 규정, 규정 및 특별 규정을 수집하고 보존해야 합니다. 8, "광동성의 의료기기 경영기업 검수 실시 기준" 에 따라 검수하다.
신청자가 제출 한 자료 목록:
데이터 번호 1, 의료기기 경영허가증 신청서, 의료기기 경영허가증. 2. 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 통지서나 영업허가증. 3 번, 보고서 신청. 4. 경영장소와 창고장소 증명서에는 산권증 또는 임대계약서 사본과 임대인의 산권증을 포함한다. 데이터 5. 사업장 및 창고 평면도 6 번 자료는 방법을 채택할 담당자, 기업책임자, 품질관리자의 신분증, 졸업장 또는 직함증 사본 및 이력서를 작성하려고 합니다. 7. 기술자 명단 및 학력, 직함 증명서 사본. 데이터 번호 8. 품질 관리 사양 파일 디렉토리 관리 9. 기업이 설치한 제품 인보이스 정보 관리 시스템, 정보 관리 시스템 홈페이지 인쇄. 재료 번호 10, 창고 시설 장비 카탈로그. 데이터 번호 1 1, 품질 관리자의 재직 자체 보증 선언 및 신고 자료 진위성 자체 보증 선언 (자료 카탈로그 신고 및 허위 법적 책임에 대한 기업의 약속 포함) 재질 번호는 12 입니다. 기업이 자료를 신청한 처리인은 법정 대표인이나 담당자 본인의 것이 아니므로 기업은 권한 위임장을 제출해야 한다. 재료 번호 13, 의료기기 경영허가 신청 확인
신청 자료 요구 사항:
1. 경영기업이 제출한' 의료기기 경영허가증 신청서' 는 법정 대표가 서명하거나 기업 공인을 찍어야 한다. 2. "의료기기 경영허가증 신청서" 에 기재한 항목은 완전하고 정확해야 하며, 기재한 내용은 아래 요구 사항을 충족해야 합니다. 기업명' 과' 등록주소' 는 공상영업허가증이나' 기업명 사전 승인통지' 와 같다. 2. 신청 경영 범위는 국가의료기기관리국이 2002 년 발표한' 의료기기류 목록' 에 따라 작성한다. C, "등록 주소" 및 "창고 주소" 는 구체적인 집 번호, 바닥 및 방 번호를 기입해야합니다. 3. 법정대표인의 신분증, 학력증명서와 직함, 임명서류는 유효해야 한다. 4. 공상행정관리부에서 발행한' 기업명 사전 승인 통지서' 또는' 영업허가증' 사본은 원본과 같아야 하며, 사본은 보관을 확인하고 원본을 반납해야 한다. 5. 산권증 및 주택임대증 (임대인이 산권증을 제공해야 함) 이 유효해야 합니다. 6, 기업 책임자, 품질 관리자의 이력서, 학력 증명서 또는 직함 증명서는 유효기간 내에 있어야 합니다. 7. 기업은 자신의 실제 상황에 따라 의료기기 품질 관리 문서나 양식을 작성해야 한다. 8. 자료의 진실성을 신청하는 자기보증성명은 법정대표인이 서명하고 기업 공인을 찍어야 한다. 공인이 없는 사람은 법정 대표자 본인이 서명하거나 도장을 찍는다. 9. 신청서에 사본이 필요한 경우 신청자 (단위) 는 사본에 "이 사본은 원본과 일치" 라는 글자나 서면 설명을 표시해야 하며, 날짜를 명시하고 단위 공인을 찍어야 합니다. 개인 신청은 서명하거나 도장을 찍어야 한다. 10. 신청 자료는 완전하고, 명확하고, 서명이 있어야 하며, 하나하나 도장을 찍어야 한다. 모든 신청서는 컴퓨터로 타이핑하고, A4 용지에 인쇄하고, A4 용지에 복사하고, 신청자료 순서에 따라 책으로 제본해야 한다.
법적 책임:
1. 신청자가 관련 상황을 숨기거나' 의료기기 경영허가증' 을 거짓으로 신청한 경우, 도 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독기관은 신청을 접수하지 않거나' 의료기기 경영허가증' 을 발급하지 않고 신청인은 1 년 내에' 의료기기 경영허가증' 을 다시 신청할 수 없다. 2. 신청인은 사기 뇌물 등 부당한 수단으로 의료기기 경영허가증을 취득하고, 의약감독부에서 의료기기 경영허가증을 취소하고 경고를 하며 654.38+0 만원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과했다. 신청인은 3 년 이내에 의료기기 경영허가증을 다시 신청할 수 없다.
이 단락을 편집하여 의료기기 경영기업 허가증 변경 승인을 하다.
행정 허가의 내용:
"의료기기 경영기업 (2 종, 3 종 의료기기) 허가" 승인 기업명, 법정대표인, 책임자, 품질책임자, 등록주소, 창고주소, 경영범위 변경.
허가 설정을위한 법적 근거:
1, 의료 기기 감독 및 관리 규정; -응? 2. 의료 기기 기업 라이센스 관리 조치
행정 허가 조건:
1. 본 성의 행정 구역 내에서' 의료기기 기업 허가증' 을 취득한 기업 -응? 2.' 의료기기 경영기업 허가증관리방법' 과' 성급 의료기기 경영기업 검수 시행기준 (2007 년 개정)' 의 요구 사항을 충족한다. 기업명, 법정 대표자, 책임자, 품질 관리자, 등록 주소, 창고 주소 및 경영 범위에 대한 관련 규정 변경을 신청합니다.
신청자가 제출 한 자료 목록:
데이터 번호 1, "의료 기기 경영 기업 허가 변경 신청서", "의료 기기 경영 기업 허가증"; 정보 2. "의료 기기 운영 허가" 원본 및 사본; 정보 3. 영업 허가증 사본; 자료 4, 품질 매니저 신분증, 졸업증 또는 직함증 사본 및 이력서. 재직 증명서 자료. 기업이 변경할 내용에 대한 설명; (1) 기업법정대표인의 변경, 제출: 법정대표인의 신분증, 학력증명서 또는 직함증명서, 1 직장 이력서, 변경된 영업허가증 원본 -응? (2) 기업책임자가 변경되면 기업책임자의 신분증, 학력증명서 또는 직함증명서, 임직서류 사본 및 업무이력서를 제출해야 합니다. -응? (3) 기업명을 변경하는 경우 공상행정관리부에서 발급한' 기업명 변경 승인 통지서' 와 변경된 영업허가증 원본을 제출한다. -응? (4) 기업 등록 (경영) 주소 변경, 경영장소 평면도, 주택재산권 또는 사용증명서, 지리지도 제공. (5) 창고 주소가 변경되면 창고 평면도, 주택 소유권 또는 사용 증명서, 지리적 위치도, 창고 시설 장비 카탈로그를 제공해야 합니다. 체외 진단 시약 경영은 관련 콜드 체인 시설 증명 자료를 제공해야 한다. 예비 발전기 세트 또는 예비 냉각 장치, 자동 온도 컨트롤러, 자동 경보 장비, 냉장차 등의 송장. , 저온 저장 설치 계약, 운영 자격 증명서 등. (6) 경영 범위가 변경되면 창고 평면도, 주택재산권 또는 사용증명서, 창고시설 설비 카탈로그 및 해당 창고 조건, 품질관리자 학력 또는 직함증서 사본, 전문기술자 목록, 학력사본, 직함증서, 신분증 및 경영제품 등록증명서 사본 및 해당 창고 조건을 제공해야 합니다. (7) 품질 관리자를 변경하는 경우 제안된 품질 관리자의 학력, 직함 증명서, 신분증 사본 및 기업 품질 관리자의 이력서 양식을 제공해야 합니다. 데이터 6. 품질 관리자의 재직 자기 보증 선언 자료 카탈로그 신청 및 자료의 허위 법적 책임에 대한 기업의 약속을 포함하여 자료의 진실성에 대한 자체 보증 성명을 신청합니다. 자료 번호 7. 처리인은 법정대표나 담당자 본인이 아니므로 기업은 허가위임장을 제출해야 합니다. 8 번 자료' 의료기기 경영기업 허가증 변경 확인서' 8. 신청 자료 요구 사항: 1. 경영기업이 제출한' 의료기기 경영기업 허가증 변경 신청서' 는 법정 대표자가 서명하고 도장을 찍어야 한다. 2.' 의료기기 경영기업허가변경신청서' 가 작성한 항목은 완전하고 정확해야 하며 내용은 (1)' 기업명',' 등록주소' 는 상공영업허가증 또는' 기업명 변경 사전 승인통지' 와 동일해야 한다. (2) "등록주소" 와 "창고주소" 에 구체적인 문패, 바닥, 방번호를 기입하세요. 3. 법정대표인의 신분증, 학력증명서 또는 직함증명서, 임직서류는 유효해야 합니다. 4.' 기업명 변경 사전 승인 통지서' 또는' 공상영업허가증' 사본은 원본과 일치해야 한다. 사본은 보관을 확인하고 원본은 반납합니다. 5. 자료의 진실성을 신청하는 자기보증성명은 법정대표인이 서명하고 기업 공인을 찍어야 한다. 6. 신청서에 사본이 필요한 경우, 신청인 (단위) 은 사본에 "이 사본은 원본과 일치" 라는 글자나 서면 설명을 표시해야 하며, 날짜를 명시하고 단위 공인을 찍어야 한다. 7. 신청 자료는 완전하고, 명료하며, 서명하고, 하나하나 도장을 찍어야 한다. 모든 신청서는 컴퓨터 프린트로 작성해야 하고, A4 용지에 인쇄하고, A4 용지에 복사하고, 신청자료 카탈로그 순서에 따라 책으로 제본해야 합니다.
이 단락의 의료기기 경영기업 허가증 교환 비준을 편집하다.
행정 허가의 내용:
의료기기 경영 허가증 보충 증명서 (2 종, 3 종 의료기기)
허가 설정을위한 법적 근거:
1, 의료 기기 감독 및 관리 규정; 2. 의료 기기 기업 라이센스 관리 조치
행정 허가 조건:
1. 본 성의 행정 구역 내에서' 의료기기 기업 허가증' 을 취득한 기업 2.' 의료기기 경영허가증' 이 분실되거나 손상된 경우 재발급증서를 신청할 수 있습니다. 3. 신청인은 분실 신고 발표 후 25 일 후 성 미 식품의약청에 재발급 증명서를 신청했다. 일곱. 신청자가 제출한 자료 목록: 자료 번호 1, 의료기기 경영허가증 증빙신청서, 신청보고서나 설명, 의료기기 경영허가증 전자신고서류 2 호, 남방일보에 실린 손실성명 원본; 자료 3. 영업허가증자료 사본 4. 자료의 진실성을 신청한 자기보증성명. 기업이 어떤 허위든 법적 책임을 지겠다고 약속한 것을 포함한다. 자료 5 번 신청자는 법정대표나 책임자가 아니므로 기업은 위임장을 제출해야 합니다.
신청 자료 요구 사항:
1. 경영기업이 제출한' 의료기기 경영기업 보충 허가 신청서' 를 보면 법정 대표가 서명하고 도장을 찍어야 한다. 2.' 의료기기 경영기업 보충허가증 신청서' 에 기재된 항목은 완전하고 정확해야 하며, 내용은 경영기업명, 등록 (경영) 창고 주소, 법정대표인과 원래의' 의료기기 경영기업허가증' 에 부합해야 한다. 3. 분실 성명을 게재한 《남방일보》원본과 복사본을 조회해 복사본을 확인하고 원본을 반납한다. 4. 기업이 신청한 날부터 손실성명이 발표된 날로부터 25 일이 지났다. 5. 신청자료의 진실성을 검증하는 자기보증성명은 법정대표인이 서명하고 기업공인을 찍어야 한다. 6. 신청서에 사본이 필요한 경우, 신청인 (단위) 은 사본에 "이 사본은 원본과 일치" 라는 글자나 서면 설명을 표시해야 하며, 날짜를 명시하고 단위 공인을 찍어야 한다. 7. 신청 자료는 완전하고, 명확하고, 서명이 있어야 하며, 하나하나 도장을 찍어야 한다. 모든 신청서는 컴퓨터 타이핑으로 작성하며 A4 용지에 인쇄하고 A4 용지에 복사하고 신청 자료 카탈로그 순서에 따라 제본합니다.