신약 관리법의 주요 내용:
1, 약물 검토 및 품질 검사;
의료 기기 감독 및 관리;
3, 의약품 생산 및 관리;
4, 약물 사용 및 안전 감독 및 관리;
병원 약국의 표준화 된 관리;
6, 약물 검사 관리;
7, 의약품 중앙 집중식 입찰 및 구매 관리.
약물 유지 보수 작업은 다음과 같습니다.
1, 수탁자에게 약품의 과학적 보관을 지도하다.
2. 재고약품의 저장조건이 요구 사항을 충족하는지 확인하고, 보관원과 함께 다른 방의 온습도를 관리하고, 제때에 저장조건을 조절한다.
재고 의약품의 유통 품질을 정기적으로 점검하십시오. 유통샘플링의 주기는 일반적으로 1 분기이며, 부패하기 쉬운 약품의 주기는 짧아야 한다.
4, 현장 검사에서 발견된 문제에 대해 의견을 제시하고 수리 조치를 개선하다. 필요한 경우 관리인과 협력하여 문제가 있는 품종을 정리한다.
5. 계절기후의 변화에 따라 약품검사계획과 보양작업계획을 제정하여 중점 보양품종을 열거하고 실시한다.
6, 약물 유지 보수 파일의 설립;
7. 중점 품종을 샘플링하여 변화의 원인과 법칙을 조사하고, 합리적인 재고를 지도하고, 저장수준을 높이고, 제약회사의 제품 품질 향상을 촉진하는 정보를 제공한다.
8. 정비과학연구를 실시하여 점차 창고의 저장과 정비를 과학화 현대화하다.
법적 근거:
의약품 관리법
제 2 조 국무원 약품감독관리부는 국가약품검사기구를 설립했다. _
성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내에 약품검사기구를 설치할 수 있다. 지방약품검사기구의 설치 계획은 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제출하여 성 자치구 직할시 인민정부의 비준을 보고한다. 국무원 약품감독관리부와 성, 자치구, 직할시 인민정부는 필요에 따라 약품 검사 조건에 부합하는 검사기관이 약품 검사 업무를 맡을 수 있도록 결정할 수 있다.
제 3 조 의약품 생산기업을 설립하려면 다음 규정에 따라' 의약품 생산허가증' 을 처리해야 한다.
(1) 신청인은 기업의 소재지를 설립할 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신청해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 신청서를 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 국가가 반포한 의약업 발전계획과 산업정책에 따라 심사를 진행하고 설립 승인 여부를 결정해야 한다. _
(b) 신청자가 제안 기업의 건설을 마친 후, 원래의 승인 부서에 검수를 신청하다. 원래 승인 부서는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법' 제 8 조에 규정된 개업조건에 따라 조직 검수를 해야 한다. 시험에 합격하여 "의약품 생산 허가증" 을 발급하다. 신청인은 "의약품 생산 허가증" 에 의거하여 법에 따라 상공행정관리부에 등록을 등록하였다.
제 4 조 의약품 생산업체가' 의약품 생산허가증' 허가 항목을 변경하는 경우, 허가 항목 변경 30 일 전에 원발증 기관에' 의약품 생산허가증' 변경 등록을 신청해야 한다. 승인 없이는 허가 사항을 변경할 수 없습니다. 원발증 기관은 신청 접수일로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 신청인은 개정된' 의약품 생산허가증' 에 의거하여 공상행정관리부에 변경 등록 수속을 밟아야 한다.
제 5 조 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 절차에 따라 약품생산업체 인증을 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하여 인증증을 발급하다. 이 가운데 국무원 약품감독관리부에서 규정한 주사제, 방사성 약품, 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 책임진다. _
"의약품 생산 품질 관리 규범" 인증서의 형식은 국무원 약품감독관리부에서 통일적으로 규정하고 있다. _
제 6 조 새로 설립된 의약품 생산업체와 신설 의약품 생산공장 또는 신제형을 늘리는 의약품 생산업체는 약품 생산허가증을 취득하거나 정식 생산을 승인한 날로부터 30 일 이내에 규정에 따라 약품감독관리부에 약품 생산품질관리 규범 인증을 신청해야 한다. 신청을 접수하는 약품감독관리부는 기업신청을 접수한 날로부터 6 개월 이내에 기업신청을 조직해야 한다.