제 2 조 이 규칙은 의료 기기 분류 카탈로그 작성 및 새로운 의료 기기 관리 범주 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
문장
이 규칙에서 관련 용어의 의미는 다음과 같습니다.
(1) 예상 목적
제품 설명서, 라벨 또는 홍보 자료에 기재된 의료기기 사용을 통해 이뤄져야 할 기능을 말합니다.
(2) 수동 의료 장비
전기나 다른 에너지에 의지하지 않고 인체나 중력을 통해 나오는 에너지를 통해 기능을 발휘할 수 있는 의료 기기.
(3) 활성 의료 기기
인체나 중력이 직접 생성하는 에너지가 아닌 전기나 기타 에너지에 의존하는 모든 의료 기기.
(4) 침입 장치
신체를 통해 신체에 침입하고 수술을 통해 조직, 혈액순환시스템, 중추신경계 및 신체의 다른 부위와 접촉하는 의료기기의 전부 또는 일부 (개입 수술에 사용되는 기구, 일회용 무균수술기구, 일시적으로 또는 일시적으로 인체에 남아 있는 기구 포함). 이 규칙의 침입성 기구는 재사용된 수술기구를 포함하지 않는다.
(5) 수술기구를 재사용한다.
절단, 절단, 드릴링, 톱, 잡기, 긁기, 클립 등에 사용됩니다. 수술 중. 소스 의료 기기를 연결하지 않고도 특정 처리를 통해 재사용할 수 있는 수동 의료 기기입니다.
(6) 임플란트 장비
수술을 통해 인체 또는 공동 (입) 에 전부 또는 일부를 들어가거나 인체의 상피 표면이나 눈 표면을 대체하는 데 사용되며, 수술 후 30 일 이상 인체에 머물거나 인체에 흡수되는 의료기기입니다.
(7) 인체 장비에 노출
환자에게 직접 또는 간접적으로 접촉하거나 환자의 체내에 들어갈 수 있는 의료기기.
(8) 사용 기간
1. 연속 사용 시간: 의료 기기는 의도한 용도에 따라 중단되지 않는 실제 근무 시간입니다.
2. 임시: 의료기기는 24 시간 이내에 연속적으로 사용할 것으로 예상됩니다.
3. 단기: 의료 기기의 예상 연속 사용 시간은 24 시간 (포함) 보다 30 일 미만이다.
4. 장기: 의료기기는 30 일 이상 연속으로 사용할 것으로 예상됩니다.
(9) 피부
피부 표면이 온전하다.
(10) 캐비티 (포트)
구강, 비강, 식도, 외이도, 직장, 질, 요도 등 인체의 자연강과 영구 인공개방.
(1 1) 외상
각종 상해 요인이 인체에 작용하여 조직 구조의 무결성 손상이나 기능 장애를 초래한다.
(12) 조직
뼈, 잇몸 또는 상아질을 포함한 인체 내 조직은 혈액순환계와 중추신경계를 포함하지 않는다.
(13) 혈액순환시스템
혈관 (모세혈관 제외) 과 심장.
(14) 중추 신경계
뇌와 척수.
(15) 독립 소프트웨어
하나 이상의 의료 용도, 의료 기기 하드웨어 없이 의도한 용도를 완성할 수 있는 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어.
(16) 측정 검사 기능을 갖춘 의료 기기.
생리, 병리 및 해부학 적 매개 변수를 측정하거나 인체에 들어가거나 떠나는 에너지 또는 물질을 정량적으로 측정하는 데 사용되는 의료 기기는 측정 결과를 정확하게 정량화해야하며 결과의 정확성은 환자의 건강과 안전에 큰 영향을 미칩니다.
(17) 만성 상처
정맥성 궤양, 동맥성 궤양, 당뇨성 궤양, 외상성 궤양, 궤양 등 여러 가지 원인으로 인한 장기 불유합의 상처.
제 4 조 의료기기는 위험 정도에 따라 낮음에서 높음으로 1 종, 2 종, 3 등급으로 나뉜다.
의료 기기의 위험 정도는 의료 기기의 예상 용도에 따라 구조적 특징, 사용 형태, 사용 상태, 인체와의 접촉 등을 통해 종합적으로 판단해야 한다.
제 5 조 의료 기기의 위험 정도에 영향을 미치는 요인에 따라 의료 기기는 다음과 같은 상황으로 나눌 수 있다.
(a) 구조적 특성에 따라 패시브 의료기기와 액티브 의료기기로 나뉜다.
(2) 인체와의 접촉 여부에 따라 접촉식 인체 장치와 비접촉식 인체 장치로 나눌 수 있다.
(c) 다른 구조적 특성과 인체와의 접촉 여부에 따라 의료 기기의 사용 형태는 다음과 같습니다.
수동 접촉 인체 장치: 액체 수송 장치, 혈액과 체액을 바꾸는 장치, 의료용 찜질, 침입성 장치, 재사용 가능한 수술 장치, 이식 장치, 피임 및 가족계획 장치 및 기타 수동적으로 인체와 접촉하는 장치.
패시브 비접촉 인체 장비: 간호 장비, 의료 장비 세척 소독 장비 및 기타 수동 비접촉 인체 장비.
활성 인체 접촉 장치: 에너지 치료 장치, 진단 모니터링 장치, 액체 컨베이어 장치, 전리 방사선 장치, 이식 장치 및 기타 활성 인체 접촉 장치.
능동적인 비접촉 인체 기기: 임상 검사 장비, 독립 소프트웨어, 의료 기기 소독 멸균 장비, 기타 능동적인 비접촉 인체 기기.
(4) 다른 구조적 특징, 인체와의 접촉 및 사용 여부에 따라 의료 기기의 사용 상태 또는 그 영향에는 다음과 같은 상황이 포함됩니다.
수동 접촉 인체 장비: 시한에 따라 임시 사용, 단기 사용, 장기 사용으로 나눌 수 있습니다. 인체와의 접촉은 피부나 강 (입), 외상이나 조직, 혈액순환계 또는 중추신경계로 나뉜다.
수동 비접촉 인체 장비: 의료 효과에 미치는 영향에 따라 기본적인 무영향, 경미한 영향, 중요한 영향으로 나뉜다.
인체 장비에 능동적으로 노출되다: 통제력을 상실한 후 발생할 수 있는 피해의 정도에 따라 경상, 중도 상해, 중상으로 나뉜다.
능동적인 비접촉 인체 장비: 의료 효과에 미치는 영향에 따라 기본적인 무영향, 경미한 영향, 중요한 영향으로 나뉜다.
제 6 조 의료기기 분류는' 의료기기 분류 판정표' (첨부 참조) 에 따라 판정한다. 다음 상황 중 하나가 있는 경우 다음 원칙에 따라 분류해야 합니다.
(a) 동일한 의료 기기에 두 개 이상의 분류가 적용되는 경우 가장 위험도가 높은 분류를 사용해야 합니다. 다양한 의료기기로 구성된 의료기기백의 분류는 포장에서 가장 위험이 높은 의료기기와 일치해야 한다.
(2) 액세서리로 사용할 수 있는 의료 기기 분류는 액세서리가 보조체 의료 기기의 안전성과 유효성에 미치는 영향을 종합적으로 고려해야 합니다. 액세서리가 배합된 주요 의료 기기에 중요한 영향을 미치는 경우 액세서리의 분류는 배합된 주요 의료 기기보다 낮지 않아야 합니다.
(3) 모니터링 또는 의료 기기의 주요 기능에 영향을 미치는 의료 기기의 분류는 모니터링 및 영향을 받는 의료 기기의 분류와 일치해야 합니다.
(4) 의료기기의 주요 기능과 결합된 의료기기 제품은 제 3 종 의료기기에 따라 관리된다.
(5) 인체에 흡수될 수 있는 의료기기는 제 3 종 의료기기에 따라 관리된다.
(6) 주동적인 접촉이 의료효과에 중요한 영향을 미치는 인체기기는 제 3 종 의료기기에 따라 관리된다.
(7) 의료용 드레싱은 조직이나 장기의 접착을 방지하는 기능을 갖추고 인공피부로, 진피 심층이나 그 아래 조직과의 상처와 접촉해 만성상처에 사용하거나 전부 또는 일부를 인체에 흡수할 것으로 예상되면 제 3 종 의료기기로 관리해야 한다.
(8) 무균 형태로 제공되는 의료기기의 분류는 2 등급보다 낮아서는 안 된다.
(9) 당기기, 스트레칭, 비틀기, 압력, 구부리기 등을 통해 인체에 지속적인 작용력을 가하며 팔다리 고정 위치를 동적으로 조정할 수 있는 정형외과 기구
(10) 측정 검사 기능이 있는 의료 기기 분류는 2 등급 이상이어야 합니다.
(11) 의료 기기의 의도된 용도가 어떤 질병을 치료하는 것이라면, 그 분류는 두 번째 범주보다 낮아서는 안 된다.
(12) 내시경에서 조직을 잡거나 잘라내거나 돌을 채취하는 데 사용되는 재사용 가능한 수동 수술 기기는 2 종 의료기기에 따라 관리해야 한다.
제 7 조 체외 진단 시약 은 관련 규정에 따라 분류해야 한다.
제 8 조 중국 식품의약감독국은 의료기기 생산, 경영 및 사용에 따라 의료기기 위험 변화를 적시에 분석하고 평가하고 의료기기 분류 목록을 조정해야 한다.
제 9 조 국가식품의약감독국은 의료기기 분류 전문가위원회를 조직하여 의료기기 분류 목록을 개발하고 조정할 수 있다.
제 10 조 본 규칙은 2006 년 10 월 2065438+ 1 일부터 시행된다. 2000 년 4 월 5 일,' 의료기기 분류 규칙' (기존 국가 의료기기 제품 관리령 제 15 호) 이 동시에 폐지됐다.
일반적인 의료 기기를 분류하는 방법 1. 의료기기의 위험 정도에 따라 분류 1. 첫 번째 범주: 위험도가 낮은 의료 기기는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있습니다. 수술 손잡이와 칼날, 피판 칼, 발톱 벗기기 칼, 유엽칼, 삽칼, 면도기, 비듬 긁기, 칼 고르기, 앞칼, 발 깎기, 네일아트, 메스 등.
2. 2 종: 중간 위험으로 안전과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 의료 기기입니다. 일반 진단 기기 (체온계, 혈압계), 물리치료 재활 장비 (자기치료 장비), 임상검사 분석 기기 (가정용 혈당 분석기, 시험지), 수술실, 응급실, 진료실 설비 및 기구 (의료용 소형 산소기, 휴대용 산소기), 의료용 위생 재료 및 찜질 (
3. 세 번째 범주: 안전과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다. 일회용 무균의료기기 (일회용 무균주사기, 일회용 주입기, 일회용 수혈, 일회용 마취천자 가방, 일회용 정맥수액침, 일회용 무균주사침, 일회용 플라스틱 혈봉지, 일회용 채혈기, 일회용 적정관 주입기), 정형외과 이식류 의료기기 (외과 이식 관절보철기, 일회용 무균의료기기, 보청기, 보청기
둘째, 의료기기별 분류 1, 가정보건기구.
통증 마사지 장비, 가정 보건 자체 테스트 장비, 혈압계, 전자 체온계, 다기능 치료기, 레이저 치료기, 혈당 측정기, 당뇨병 치료기, 시력 개선 장비, 수면 개선 장비, 구강 위생 용품, 가정 구급용품 전기 마사지 의자/침대, 마사지 바, 마사지 해머, 마사지 베개, 마사지 패드, 마사지 밴드, 기혈순환기, 발 욕조, 발 마사지기, 휴대용 마사지기, 마사지 욕조, 탈지대, 치료기, 발 물리 치료기, 다이어트 벨트, 자동차 쿠션
2. 가정 의료 재활 장비
가정용 경추 요추 견인기, 견인의자, 물리 치료기, 수면기, 마사지기, 기능의자, 기능침대, 스탠드, 의료용 팽창 에어쿠션 산소제조기, 달임기, 보청기 등.
3. 가정 간호 장비
가정 재활 간호 보조기구, 여성 출산 간호용품, 가정용 가스 수송 설비 산소병, 산소주머니, 가정용 구급약 상자, 혈압계, 혈당계, 간호상 등.
병원에서 일반적으로 사용되는 의료 기기
트라우마 처리차, 수술대, 수술등, 모니터, 마취기, 호흡기, 혈구 분석기, 분화분석기, 효소 표지기, 세탁기, 소변 분석기, 초음파 기기 (초음파, 초음파 등). ), x 선 기계, 핵 자기 공명 등.