제 1 장 일반 원칙

제 1 조는 의약품 생산의 품질 관리를 규범화하기 위해' 중화인민공화국약품관리법' 과' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' 에 따라 이 규범을 제정한다.

제 2 조 기업은 의약품 품질 관리 시스템을 구축해야한다. 이 시스템은 약품의 품질이 의도한 용도에 부합하도록 모든 조직적이고 계획된 활동을 포함하여 약품의 품질에 영향을 미치는 모든 요소를 포괄해야 합니다.

제 3 조이 규범은 품질 관리 시스템의 일환으로 의약품 생산 관리 및 품질 관리의 기본 요구 사항으로, 의약품 생산 과정에서 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는 약품의 지속적이고 안정적인 생산을 보장합니다.

제 4 조 기업은 본 규범을 엄격히 집행하고, 성실하고 신용을 지키며, 어떠한 허위나 사기 행위도 금지해야 한다.

제 2 장 품질 관리

섹션 I 원래 규칙

제 5 조 기업은 의약품 품질 관리 요구 사항을 충족하는 품질 목표를 세워야 하며, 의약품 생산, 통제, 제품 출시, 저장 및 선적의 전 과정에서 약품 등록의 안전, 유효성 및 품질 관리에 대한 요구 사항을 이행해야 합니다. 생산된 약품이 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

제 6 조 기업의 고위 경영진은 정해진 품질 목표 달성을 보장해야 하며, 다양한 수준의 인력과 공급업체 및 리셀러가 모두 참여하여 각자의 책임을 져야 합니다.

제 7 조 기업은 충분한 자격을 갖춘 인력, 작업장, 시설 및 설비를 갖추어 품질 목표 달성에 필요한 조건을 제공해야 한다.

제 3 장 기관 및 인력

섹션 I 원래 규칙

제 16 조 기업은 의약품 생산에 적합한 규제 기관을 설립하고 조직도를 가지고 있어야 한다.

기업은 별도의 품질 관리 부서를 설립하여 품질 보증과 품질 관리 책임을 이행해야 한다. 품질 관리 부서는 각각 품질 보증부와 품질 관리부를 설치할 수 있다.

제 17 조 품질 관리 부서는 모든 품질 관련 활동에 참여하고 본 사양과 관련된 모든 문서를 검토해야 합니다. 품질 관리 부서의 인원은 그 책임을 다른 부서의 인원에게 위임해서는 안 된다.

제 18 조 기업은 적절한 자격 (교육, 교육 및 실무 경험 포함) 을 갖춘 관리 및 운영자를 충분히 갖추어야 하며, 각 부서와 각 직무의 책임을 명확히 규정해야 한다. 직무 직책을 누락해서는 안 되며, 겹치는 직책을 명확하게 정의해서는 안 된다. 모든 사람은 너무 많은 책임을 져서는 안 된다.

모든 인력은 자신의 책임을 명확하게 이해하고, 직무와 관련된 요구 사항을 숙지하며, 사전 근무 교육 및 지속적인 교육을 포함한 필요한 교육을 받아야 합니다.

제 19 조 직책은 일반적으로 다른 사람에게 위탁해서는 안 된다. 확실히 위임해야 하는 것은 그 직책이 상당히 자질이 있는 지정인에게 위임될 수 있다.

제 4 장 공장 및 시설

섹션 I 원래 규칙

제 38 조 공장의 부지 선정, 설계, 배치, 건설, 개조 및 유지 보수는 반드시 약품 생산의 요구에 부합해야 하며 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류를 최소화하여 청소, 운영 및 유지 관리를 용이하게 할 수 있어야 한다.

제 39 조 부지 선정은 공장과 생산 보호 조치에 따라 종합적으로 고려되어야 하며, 공장이 있는 환경은 자재나 제품의 오염 위험을 최소화할 수 있어야 한다.

제 40 조 기업은 깔끔한 생산 환경을 가져야한다. 공장의 지상, 포장, 운송은 약품 생산을 오염시켜서는 안 된다. 생산, 행정, 생활 및 보조 구역의 전반적인 배치는 합리적이어야 하며, 서로 방해해서는 안 된다. 공장과 작업장의 인파와 물류 방향은 합리적이어야 한다.

제 41 조 작업장은 적절하게 유지되어야 하며, 유지 보수 활동은 약품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다. 작업장은 상세한 서면 조작 절차에 따라 필요한 청결이나 소독을 해야 한다.

제 42 조 작업장에는 적절한 조명, 온도, 습도 및 통풍이 있어야 생산 및 저장된 제품의 품질과 관련 장비의 성능이 직접적 또는 간접적인 영향을 받지 않습니다.

제 43 조 공장 및 설비의 설계 및 설치는 곤충이나 다른 동물이 들어오는 것을 효과적으로 막을 수 있어야 한다. 쥐약, 살충제, 훈증제 및 기타 장비, 재료 및 제품에 대한 오염을 피하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.

제 44 조는 무단 인원의 진입을 막기 위한 적절한 조치를 취해야 한다. 생산, 저장 및 품질 관리 영역은 비지역 직원에 대한 직접적인 입구가 되어서는 안 됩니다.

제 45 조 공장, 공공시설, 고정관 등 공사 시공이나 개조 후의 준공도는 보존해야 한다.

제 5 장 장비

섹션 I 원래 규칙

제 71 조 장비의 설계, 선택, 설치, 수정 및 유지 보수는 원하는 용도에 맞게 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류의 위험을 최소화하여 운영, 청소 및 유지 관리를 용이하게 하고 필요한 경우 소독 또는 멸균을 수행해야 합니다.

제 72 조는 장비의 사용, 청소, 유지 보수 및 수리에 대한 운영 절차를 설정하고 해당 운영 기록을 보관해야 합니다.

제 73 조는 장비 구매, 설치 및 확인을 위한 서류와 기록을 수립하고 보관해야 합니다.

제 6 장 재료 및 제품

섹션 I 원래 규칙

제 102 조 의약품 생산에 사용되는 원료와 약품에 직접 접촉하는 포장재는 해당 품질 기준에 부합해야 한다. 약품의 직접 인쇄에 사용되는 잉크는 식용기준에 부합해야 한다.

원자재를 수입하는 것은 국가의 수입 관리 규정에 부합해야 한다.

제 103 조는 자재와 제품의 정확한 입고, 저장, 출고, 사용 및 배송을 보장하고 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류를 방지하기 위해 자재와 제품에 대한 운영 절차를 수립해야 합니다.

자재 및 제품 취급은 운영 절차 또는 공정 절차에 따라 진행되어야 하며 기록이 있어야 합니다.

제 104 조 물자 공급자의 결정과 변경은 구매 전에 품질 평가를 실시하고 품질 관리 부서의 승인을 받아야 한다.

제 105 조 자재와 제품의 운송은 품질 보증의 요구에 부합해야 한다. 특별한 운송 요구 사항이 있으면 운송 조건을 확인해야 한다.

제 106 조 원보조재, 약품과 직접 접촉하는 포장재 및 인쇄포장재 입고는 조작 절차가 있어야 하며, 모든 원자재는 주문과 일치하는지 확인하고 공급자가 품질 관리 부서의 승인을 받았는지 확인해야 합니다.

재료의 겉포장에는 규정 정보의 라벨이 붙어 있어야 한다. 필요할 때도 청소해야 한다. 외부 포장이 파손되거나 자재 품질에 영향을 줄 수 있는 기타 문제가 발견되면 품질 관리 부서에 보고하여 조사하고 기록해야 합니다.

다음을 포함하여 각 영수증을 기록해야 합니다.

운송장 및 포장 용기의 품목명;

(2) 기업에서 내부적으로 사용되는 품목명 및/또는 코드;

(3) 접수 날짜;

(4) 공급자 및 제조업체의 이름 (다른 경우);

(5) 공급자 및 제조업체가 표시 한 로트 번호 (다른 경우);

(6) 총 입고 및 포장 용기 수;

(7) 기업이 지정한 로트 번호 또는 일련 번호를 받은 후;

(8) 관련 설명 (예: 포장 조건).

제 107 조는 자재를 받고 완제품을 생산한 후, 석방될 때까지 제때에 검사를 눌러 관리해야 한다.

제 108 조 물자와 제품은 그 성격에 따라 질서 정연하게 저장하고 회전해야 하며, 발행과 선적은 선입선출과 최근 선출의 원칙에 부합해야 한다.

제 109 조는 전산화된 창고 관리를 채택하고 있으며, 시스템 고장, 가동 중지 등 특수한 상황으로 인해 자재와 제품의 혼란과 착오가 발생하는 것을 막기 위한 운영 절차가 있어야 한다.

완전히 전산화된 창고 관리 시스템을 사용하여 식별할 경우 자료, 제품 및 기타 관련 정보는 서면으로 읽을 수 있는 방식으로 표시할 필요가 없습니다.

제 8 장 문서 관리

섹션 I 원래 규칙

세 번째 one hundred and fifty 파일은 품질 보증 시스템의 기본 요소입니다. 기업은 반드시 정확한 서면 품질 기준, 생산 처방, 공예 규정, 조작 절차 및 기록을 가지고 있어야 한다.

제 151 조 기업은 문서 관리 운영 절차, 시스템 설계, 개발, 감사, 승인 및 발행을 수립해야 합니다. 이 사양과 관련된 문서는 품질 관리 부서에서 검토해야 합니다.

제 152 조 문서의 내용은 의약품 생산 허가증, 의약품 등록 등의 관련 요구 사항을 준수하고 각 제품의 역사적 상황을 추적하는 데 도움이 되어야 한다.

제 153 조 문서의 초안 작성, 수정, 감사, 승인, 대체 또는 취소, 복사, 보관 및 폐기는 운영 절차에 따라 관리되어야 하며 해당 문서 발행, 취소, 복사 및 폐기 기록을 저장해야 합니다.

제 154 조 문서의 초안 작성, 수정, 승인은 적절한 사람이 서명하고 날짜를 표시해야 한다.

제 155 조 문서는 제목, 유형, 용도, 문호 및 버전 번호를 표시해야 한다. 단어는 정확하고, 명확하고, 이해하기 쉬워야 하며, 애매모호해서는 안 된다.

제 156 조 문건은 분류하여 보관해야 하며, 조리가 있어 열람이 용이해야 한다.

제 157 조 원본 증명서를 복사할 때 착오가 있어서는 안 된다. 복사한 서류는 분명히 분별할 수 있어야 한다.

제 158 조 문서는 정기적으로 검토되고 개정되어야한다. 문건을 개정한 후 규정에 따라 관리하여 오래된 문건의 오용을 방지해야 한다. 배포 및 사용된 문서는 승인된 현재 텍스트여야 하며, 보관을 제외한 폐기 또는 기존 파일은 작업 현장에 나타나지 않아야 합니다.

제 159 조 본 규범과 관련된 모든 활동은 제품 생산, 품질 관리 및 품질 보증의 추적 가능성을 보장하기 위해 기록해야 한다. 레코드에는 데이터를 채울 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다. 기록은 제때에 기입해야 하고, 내용이 진실하고, 글씨가 또렷하고, 읽기 쉽고, 지우기 쉽지 않다.

제 160 조는 가능한 생산 검사 설비를 사용하여 자동으로 인쇄된 기록, 그림, 그래프를 사용하여 제품 또는 샘플의 이름, 로트 번호 및 기록 장비에 대한 정보를 표시하고 운영자가 이름과 날짜에 서명해야 합니다.

제 161 조 기록은 반드시 깔끔하게 유지해야 하며, 찢거나 마음대로 칠해서는 안 된다. 레코드의 모든 변경 사항은 이름과 날짜에 서명해야 하며 원본 정보는 여전히 명확하게 식별할 수 있어야 합니다. 필요한 경우 변경 이유를 설명해야 합니다. 레코드를 다시 복제해야 하는 경우 원래 레코드는 삭제할 수 없으며 복사된 레코드의 첨부 파일로 저장됩니다.

제 162 조 각 약품에는 배치 생산 기록, 배치 포장 기록, 배치 검사 기록 및 약품 방출 감사 기록 및 해당 제품과 관련된 기타 기록을 포함한 배치 기록이 있어야 합니다. 배치 기록은 품질 관리 부서에서 관리하며, 보존 기간은 최소한 약품 유효 기간 이후 1 년이다.

품질 표준, 공정 절차, 운영 절차, 안정성 검사, 확인, 검증 및 변경과 같은 기타 중요한 문서는 장기간 보관해야 합니다.

제 163 조 전자 데이터 처리 시스템, 사진 기술 또는 기타 신뢰할 수 있는 수단을 사용하여 데이터를 기록하는 경우 사용 중인 시스템의 운영 절차가 있어야 합니다. 기록의 정확성을 검사해야 한다.

전자 데이터 처리 시스템을 사용할 경우 권한 있는 사람만 데이터를 입력 또는 변경할 수 있으며 변경 및 삭제는 기록해야 합니다. 암호 또는 기타 방법을 사용하여 시스템 로그인을 제어해야 합니다. 중요한 데이터를 입력한 후에는 다른 사람이 독립적으로 검사해야 한다.

전자적으로 저장된 배치 기록은 테이프, 마이크로필름, 종이 사본 또는 기타 방법을 통해 백업해야 기록 보안과 데이터를 저장 중 쉽게 조회할 수 있습니다.

제 9 장 생산 관리

섹션 I 원래 규칙

제 184 조 모든 의약품의 생산 및 포장은 승인 된 공정 절차 및 운영 절차에 따라 수행되어야하며 관련 기록을 보존하여 의약품이 규정 된 품질 기준을 준수하고 의약품 생산 허가 및 등록 승인 요구 사항을 충족하는지 확인해야합니다.

제 185 조는 제품 생산 배치를 나누는 운영 절차를 수립해야 하며, 생산 로트의 분할은 동일한 제품 품질 및 특성의 일관성을 보장해야 합니다.

제 186 조는 약품 배치 번호를 편성하고 생산일을 확정하는 조작 절차를 세워야 한다. 각 약품에 대해 고유한 로트 번호를 편성해야 한다. 법에 달리 명시되지 않는 한, 생산일은 제품 성형 또는 충전 (봉인) 전 최종 혼합의 작업 시작 날짜보다 이후일 수 없으며, 제품 포장일을 생산일로 사용할 수 없습니다.

제 187 조는 각 제품의 생산량과 자재 균형을 검사하여 자재 균형이 규정된 한도에 부합하는지 확인해야 한다. 차이가 있으면 원인을 규명하고 잠재적인 품질 위험이 없음을 확인한 후에야 정상적인 제품으로 처리할 수 있습니다.

제 188 조는 혼동이나 교차 오염의 가능성이 없는 한, 같은 생산 작업실 내에서 서로 다른 품종, 규격의 약품을 동시에 생산하는 것을 금지한다.

제 189 조는 생산의 각 단계에서 제품과 재료가 미생물과 기타 오염에 노출되는 것을 방지해야 한다.

제 190 조 건조 물질 또는 제품, 특히 고 활성, 고 독성 또는 고 알레르기 물질 또는 제품의 생산은 먼지의 발생 및 확산을 방지하기위한 특별 조치를 취해야한다.

제 191 조 생산 과정에서 사용되는 모든 자재, 중간 제품 또는 포장할 제품의 컨테이너, 주요 장비 및 필요한 작업실에는 라벨을 붙이거나 생산한 제품이나 품목의 이름, 사양 및 로트 번호를 다른 방식으로 표시해야 하며, 필요한 경우 생산 과정도 표시해야 합니다.

제 192 조 용기, 장비 또는 시설에서 사용하는 로고는 명확해야 하며, 로고의 형식은 기업 관련 부서의 승인을 받아야 한다. 로고에 문자 설명을 사용하는 것 외에도 표시된 객체의 상태 (예: 검사 대기 중, 합격, 불합격 또는 청소됨 등) 를 다른 색상으로 구분할 수 있습니다. ).

제 193 조 한 지역에서 다른 지역으로 제품을 운송하는 파이프 및 기타 장비의 연결은 제대로 연결되어 있는지 확인해야 합니다.

제 194 조 각 생산이 끝난 후에는 현장을 정리하여 설비와 작업장에 이번 생산과 관련된 자재, 제품 및 서류가 남아 있지 않도록 해야 한다. 다음 생산 시작 전에 이전 허가를 확인해야 합니다.

제 195 조는 가능한 한 공예 절차나 조작 절차에서 벗어나는 것을 피해야 한다. 편차가 있는 경우 "편차 처리 절차" 에 따라 실행합니다.

제 196 조 생산공장 진입은 비준된 인원으로 제한되어야 한다.

제 2 장 XI 위탁 생산 및 위탁 검사

섹션 I 원래 규칙

제 278 조 위탁 제품의 품질과 위탁 검사의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 위탁자와 수탁자는 반드시 서면 계약을 체결하여 쌍방의 책임, 위탁 생산 또는 검사 내용 및 관련 기술 사항을 명확히 해야 한다.

제 279 조 생산 또는 검사를 위임하는 모든 활동 (공정 또는 기타 변경 사항 포함) 은 의약품 생산 허가 및 등록과 관련된 요구 사항을 충족해야 합니다.

제 12 장 제품 운송 및 리콜

섹션 I 원래 규칙

제 293 조 기업은 필요한 경우 시장에서 안전 위험이 있는 모든 제품을 신속하고 효과적으로 리콜할 수 있는 제품 리콜 제도를 구축해야 한다.

제 294 조 품질상의 이유로 반송되거나 리콜된 제품은 규정에 따라 파기를 감독해야 한다. 단, 반품 제품의 품질이 영향을 받지 않았다는 증거가 있는 경우는 제외된다.

제 13 장 자체 검사

섹션 I 원래 규칙

제 306 조 품질 관리 부서는 정기적으로 기업을 조직하여 자체 테스트를 수행하고, 이 규범의 시행을 모니터링하고, 기업이 본 규범의 요구 사항을 충족하는지 평가하고, 필요한 시정 및 예방 조치를 제출해야 한다.