의약 개발은 높은 투입, 고위험, 장기 주기의 특징을 가지고 있다. 새로 개정된' 중화인민공화국특허법' 은 202 1, 1 년 6 월 발효돼 처음으로 약품 특허 기간 보상제도를 도입했다.
약품 특허 유상은 보호기간이 만료된 후 법정조건이 충족되면 일정 기간 내에 보호받을 수 있다는 뜻이다.
중화인민공화국 특허법' 제 42 조는 신약 상장 심사 비준에 걸린 시간을 보상하기 위해 국무원 특허 행정부가 특허권자가 중국에서 상장허가를 받은 신약 발명 특허의 특허 기한을 보상해야 한다고 규정하고 있다. 보상 기간은 5 년을 넘지 않으며, 신약 비준 후 총 유효 특허권 기간은 14 년을 넘지 않는다.
손휘날리는 제안에서 "202 1 년 6 월, 새로 개정된' 중화인민공화국특허법' 이 발효되어 의약품 특허에 대한 배상제도가 명확하게 수립되었다" 고 지적했다. 그러나 현행 시행 세칙과 심사 가이드 초안에 따르면 이 보상 기간의 효력에 대한 규정이 너무 좁아 혁신약이 특허기간 보상을 받을 기회가 있지만 모조제약이나 신약 개량을 막는 효과가 떨어질 수 있다.
손휘날리에 따르면' 특허법 시행 세칙 (의견원고 요청)' 에 새로 추가된 제 85 조 6 조는 다음과 같은 규정이 있다. "약품 특허 보상 기간 동안 특허의 보호 범위는 국무원 약품감독관리부에서 비준한 신약으로 제한되며, 이 신약이 비준한 적응증으로 제한된다. 약품 특허 보상 기간의 특허권은 약품 특허 보상 기간 전의 권리와 의무와 같다. " 이 문서에 정의된' 승인된 적응증' 은 이 문서로만 정확하게 이해할 수 없다. 동일한 상장 허가자가 승인한 모든 적응증은 혁신적인 약품을 기반으로 하는 것으로 이해되어도 다른 주체들은 1 신약 특허 연기 제한을 피하기 위해 2.4 신약 (신적응증) 을 개발할 가능성이 있다.
202 1 8 월, 국가지식재산권국은' 특허심사안내서' 개정안 초안 (의견초안) 을 발표했다. 초안에서 규정한 내용으로 볼 때, 위의' 비준적응증' 에 대한 이해는' 특허법 시행 세칙 (의견초안 요청)' 의 관련 규정보다 좁은 것 같다
초안에 따르면 2.4 신약 (신적응증) 은 특허 연장을 받을 수 있다. 하지만 현실적으로 2.4 종 신약은 대부분 1. 1 류 신약의 연구개발자들이 신고해 적응증이 늘고 있다. 승인 후, 그들은 어떠한 승인 문호도 추가하지 않고, 단지 같은 약품의 설명에 약간의 적응증을 첨가할 뿐이다. 우리나라가 특허허가 기준이 엄격하고 많은 신적응증이 승인된 적응증과 높은 상관관계를 맺고 있어 새로운 사용특허를 얻기가 어렵다는 점을 감안하면, 원연구약업체들은 이에 상응하는 사용특허 출원 2.4 종 신약 특허 연기 보상을 하지 않았다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 특허명언)
초안 5 부 9 장 3.4 절은 기간 보상을 신청할 수 있는 신약에는 해외 상장 후 국내에서 신고된 5 가지 약품이 포함되지 않는다고 규정하고 있지만, 실제로 이들 해외 상장된 신약은 국내에서도 완전한 임상시험을 거쳐 대부분의 특허 기간이 소비되었다. 이 규정은 외자 제약 기업에만 불리한 것 같다. 그러나 최근 몇 년 동안 국내 약업체들은 해외에서 대량의 우수한 혁신약을 도입했다. 상술한 규정으로 국내 약업체들은 잔여 보호 기간이 너무 짧아 특허가 기한 보상을 받지 못하고 투자비용을 회수할 수 없어 수입사업을 포기하게 된다.
손휘날리는 항암제가 임상실험에서 더 긴 시간이 필요하다고 지적했다. 특히 생존기간이 긴 종양은 기존 표준요법으로 생존시간의 우세한 데이터를 얻어야 해 임상실험의 총 기간이 20 년 특허기간의 대부분을 차지한다고 지적했다. 하지만 현재 임상치료의 현황으로 같은 종양은 같은 약을 사용하지만, 약 사용 시기는 다르다. 예를 들어 조기, 후기, 일선, 2 선, 3 선 약품은 독립신고와 상장이 필요하다. 신약이 처음 비준된 후, 모든 임상 실험은 새로운 적응증, 즉 새로운 2.4 종 신약으로 간주된다. 따라서 특허권자가 최초 상장할 때 복합특허 출원 연장을 사용하면 당시 적응증만 덮을 수 있고 2.4 적응증을 늘리려면 추가 연장이 필요하다. 이로 인해 많은 적응증이 해당 기간에 대한 보상을 받지 못하게 된다. 이는 다른 주체들이 특허 기간 보상 제도를 우회하기 위해 지연된 보호를 받지 못한 적응증을 모방하여 신약 연구개발업체의 동력을 크게 타격하기 쉽다.
상술한 상황에 근거하여 손휘날리는 국가지식재산권국에 두 가지 구체적인 건의를 했다.
첫째,' 특허법 시행 세칙' 과' 특허 심사 가이드' 개정 과정에서 상술한 상황을 충분히 고려해 중국에서 완전한 임상실험을 하는 수입 신약이 특허 기간 보상을 받을 수 있도록 했다.
둘째, 특허 기한 보상의 효과를 높이다. 적어도 처음 출시된 혁신약의 경우 화합물 특허 출원 기한으로 보상할 때 기간 보상의 효력은 신청시 승인된 적응증뿐만 아니라 해당 약의 모든 적응증을 포괄할 수 있어야 합니다.