첫째, 콜드 체인 시설 및 장비 요구 사항
1, GSP 제 49 조는 냉장냉동약품 경영에 종사하는 사람은 다음과 같은 시설 설비를 갖추어야 한다고 규정하고 있다.
(1) 경영 규모와 품종에 적합한 냉동고. 백신을 운영하는 사람은 반드시 두 개 이상의 독립된 냉동고를 갖추어야 한다.
(b) 저온 저장 온도 자동 모니터링, 표시, 기록, 조정 및 경보 장비
(3) 냉장냉방설비의 예비 발전기 세트 또는 이중 회로 전원 공급 시스템
(4) 특수한 저온 요구 사항이 있는 약품은 저장 요구 사항을 충족하는 시설과 설비를 제공해야 한다.
(5) 냉장차 및 차량용 냉장고 또는 인큐베이터 및 기타 장비.
2. 광둥 () 성의 콜드 체인 경영 시설 설비에 대한 구체적인 요구 사항은 냉장품종을 운영하기 위해서는 기업에 냉장차가 있어야 하고, 냉장차는 적어도 한 대, 보온함은 적어도 다섯 개 있어야 한다는 것이다. 냉동고는 일반적으로 20 입방미터 이상을 요구하지만 GSP 제 43 조의 요구 사항을 준수해야 한다. "기업은 약품 경영 범위와 규모에 적합한 사업장과 창고를 가져야 한다."
3.GSP 의' 부록 V' 는 냉장차, 냉장차, 냉장함, 배양함, 온습도 자동 모니터링 시스템에 대한 검증을 통해 관련 시설, 장비 및 모니터링 시스템이 규정된 설계 기준과 요구 사항을 충족시킬 수 있는지 확인하고 안전하고 효율적으로 운영하고 사용할 수 있도록 해야 합니다. 냉동 약품이 저장 및 운송 과정에서 품질과 안전을 보장합니다. 콜드 체인 시스템과 관련된 시설 설비는 반드시 검증을 거쳐야 사용할 수 있다. 시설 설비를 변경해야 하는 것은 반드시 다시 검증해야 사용할 수 있다. 주기검정은 1 년에 한 번, 품질부와 저장운부가 공동으로 완성한다. 검증이 완료되면 편차를 설명하고 수정해야 하며, 서면 검증 보고서 아카이브를 구성하여 검토를 준비해야 합니다.
둘째, 관리자에 대한 콜드 체인 요구 사항
1 및 GSP 제 28 조는 특수관리약품과 냉동약품 저장, 운송에 종사하는 사람은 관련 법규와 전문지식 교육을 받아야 하며, 심사를 거쳐 합격한 후에야 근무할 수 있다고 규정하고 있다.
2. 품질부 검사원, 저장운부 수하인, 보관원, 검수원, 배송원은 매년 최소 한 번 이상 콜드 체인 지식 교육을 실시하고 훈련 후 심사를 실시한다. 평가 결과 및 교육 기록은 직원 교육 파일에 보관해 조사해야 합니다.
셋째, 콜드 체인 품종 운영 요구 사항
1. 구매: 냉장품종을 구매할 때는 공급자의 품질 체계를 살펴보고, 콜드 체인 관리를 이해하고, 콜드 체인 관리 수준과 품질을 확인해야 합니다. 콜드 체인 프로세스 관리 조건이 없는 구매가 불가능합니다.
2. 접수: 도착한 냉장품종에 대해 엄격한 검사를 실시합니다. 첫째, 운송 수단이 냉장 트럭 또는 인큐베이터인지 확인하십시오. 두 번째는 도착 온도를 점검하고 온도 측정 총으로 객차 안의 온도를 감지하는 것이다. 배양함은 온도를 하나씩 점검하고, 현장에서 전자 기록을 내보내야 한다. 요구 사항을 충족하면 제거하고 냉동고에 직접 끌어다 놓고 간판을 붙여 검사를 받는다. 냉장운송이나 도착 온도가 요구 사항을 충족하지 못하면 화물을 받을 수 없습니다.
3. 보관: 냉동고에 약품을 쌓는 것은 검증 결과를 기준으로 해야 한다. 팬 출구처나 확인 후 화물을 방치해서는 안 되는 지역 (냉동냉방기 배출구 100 cm 범위, 냉풍기 유출구 위) 은 약품을 쌓아 창고 내 찬바람이 유통되도록 해서는 안 된다. 약품이 입고되면 온도가 요구 사항을 충족하도록 24 시간 냉장고를 열어야 한다.
수락: 냉장 보관에서 수행됩니다. 합격한 후 "검사 대상 제품" 로고를 "합격품" 로고로 교체하고 ERP 시스템에 입고합니다.
5. 출하/재검사: GSP 제 10 1 항은 "냉장, 냉동약품 포장, 적재는 전담자가 책임져야 하며, 다음 요구 사항을 충족해야 한다. (1 (2) 냉장, 냉동약품의 포장과 봉인은 반드시 냉장 환경에서 완성해야 한다. (3) 차를 적재하기 전에 냉장차의 시동과 운행 상태를 점검해 정해진 온도에 도달한 후에야 차를 실을 수 있다. ⑷ 출국할 때 운송 수단과 출국 시간을 포함한 운송 기록을 작성해야 한다. " 심사와 포장은 반드시 냉동고에서 완성해야 한다. 인큐베이터로 선적하는 경우 인큐베이터 안의 약품은 얼음줄에 직접 닿을 수 없고, 거품판과 방수판지로 분리할 수 있으며, 박막은 사용하지 않아도 된다. (윌리엄 셰익스피어, 인큐베이터, 인큐베이터, 인큐베이터, 인큐베이터)