눈 깜짝할 사이에, 한동안 하던 일이 또 일단락되었다. 그동안 있었던 일을 돌이켜 보면, 존재하는 문제는 매우 총결할 만하다. 이때, 자찰 보고서 한 부를 쓰는 것은 매우 필요하다. 당신은 아직도 자찰 보고서를 쓰는 것에 대해 걱정하고 있습니까? 다음은 내가 정리한 약품과 기구 자체 검사 보고서 (보통 6 편) 입니다. 참고 문헌 및 참고 자료를 환영합니다. 너에게 도움이 되었으면 좋겠다.

의료 기기 자체 검사 보고서 1 우리 회사는 중국 식품의약감독국의 의료기기 품질 관리 규범 시행에 관한 공고 (20xx 년 제 58 호) 정신에 따라 조직 관계자들이 우리 회사가 운영하는 모든 의료기기를 전면적으로 검사했으며, 구체적인 상황은 다음과 같이 보고된다.

첫째, 제도 관리를 강화하고, 품질 관리 체계를 보완하고, 경영 과정에서 제품의 품질과 안전을 보장하는 것이다.

회사는 사장을 주요 리더십의 핵심으로, 각 부처 관리자를 주요 조직원으로, 전체 직원을 주요 감독 및 집행 회원으로 하는 안전관리 조직을 설립하여 의료기기의 안전관리를 회사의 우선 순위에 두었다. 지도자를 강화하고, 책임을 강화하고, 품질 책임 의식을 강화하다. 회사는 의료 기기 관련 관리 제도를 수립하고 개선했습니다. 즉, 의료 기기 구매, 수용, 보관, 판매, 운송 및 애프터 서비스에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 회사의 경영 활동이 안전하고 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.

둘째, 직무 의무를 명확히 하고, 제도를 엄격하게 관리하며, 관련 기록이나 서류의 관리 제도를 보완하고 보존한다.

회사는 총지배인부터 품질책임자, 각 부서 직원까지 의료기기 품질관리 기준에 따라 해당 관리제도를 엄격하게 제정하고, 의료기기 구매의 조건과 공급자의 자질에 대해 엄격한 규정을 적용해 의료기기 구매의 품질과 안전을 확보하고 불합격한 의료기구가 병원에 들어가는 것을 방지했다. 입고 의료기기의 합법성과 품질을 확보하고, 출고제도를 진지하게 집행하여 의료기기의 안전한 사용을 보장하다.

기업 품질 책임자는 의료 기기의 품질 관리를 담당하고, 독립적인 판결권을 가지고 있으며, 주요 조직은 품질 관리 시스템 개발, 지도 및 감독 시스템 구현, 검사, 수정 및 지속적인 품질 관리 시스템 구현 개선, 의료 기기 관리와 관련된 법률 및 규정을 적시에 수집하고 동적 관리를 실시합니다. 불합격 의료 기기 확인, 불량사건 수집 및 보고, 품질 불만 및 기기 리콜 정보에 대한 실시간 감독, 정기적으로 품질 관리 교육을 조직하거나 지원합니다. 회사는 새로운' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 모든 컴퓨터 시스템을 개조하고 업그레이드했다. 새로운 시공간 소프트웨어 시스템의 최신 버전은 의료 기기 운영의 전 과정 관리 및 품질 관리를 충족하고 관련 기록 및 아카이브를 설정합니다. 과거 일부 공급 업체의 자질이 미비한 상황에 대해서도, 우리는 또한 추가 보완과 보존을 위해 제때에 보충을 요구하고 있습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언)

셋째, 인사 관리

우리 회사의 의료 설비 업무는 전문 기술자가 부담하고, 정기적으로 관련 법규와 관련 제도의 교육을 실시하여, 일이 순조롭게 진행되도록 보장합니다. 의료 기기에 직접 노출되는 직원을 조직하여 매년 건강 검진을 실시하고 건강 서류를 작성하다.

넷째, 스토리지 관리

회사는 의료 기기의 저장, 수용, 보관 및 운송 요구 사항을 충족하는 하드웨어 시설과 설비를 갖추고 있다. 의료기기는 독립적으로 보관하고, 분류하여 보관하고, 기기와 비기구를 따로 보관한다. 최신 스토리지 관리 제도와 의료기기 유지 관리 제도를 세우고, 저장기기의 품질 관리를 강화하고, 장비의 일상적인 유지 관리를 잘하는 사람이 있다. 불합격 의료기구가 시장에 유입되는 것을 방지하고, 불량사고 보고 제도를 제정하다.

우리 회사는 시종' 품질 1 위, 사용자지상' 의 품질 방침을 고수하고,' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 엄격히 따라 창고 의료기기 안전 항목에 대한 검사력을 높이고, 의료기기의 숨겨진 위험을 제때에 조사하여, 정기적인 자체 테스트를 실시하여 각 제도의 효과적인 집행을 보장합니다.

의료기기 자체 검사 보고서 2 는 기식품의약감독국이 우리 병원의 약품과 의료기기에 대한 품질 검사를 실시하기 위해 인민 군중의 안전하고 효과적인 의료기기 사용을 보장하고 약품의 사용과 관리를 규범화한다. 병원은 원장을 비롯한 자체 조사팀을 구성했다. 서우기 보건국이 발부한' 각급 의료기관 약품과 의료기기 안전관리를 실질적으로 강화하는 통지' 와' 약품관리법',' 약품 사용 품질관리규범',' 규범 약국 규범' 에 따르면, 자찰팀은 대량의 세심한 자찰 작업을 하였으며, 현재 자찰 보고서는 다음과 같다.

첫째, 기관, 인력 및 시스템:

우리 병원은 의료기관 집업 허가증 등 합법적인 자질을 갖추고 있다. 의약품 품질 관리 조직은 주관원장, 약기계과 책임자, 약국 책임자, 품질 담당자, 구매자로 구성되어 각급 인력과 조직의 책임을 분명히 했다. 동시에 각종 품질 관리 규칙과 제도를 제정하여 보증하고, 시행을 정성껏 조직하였다. 동시에 우리 병원 약국 관리위원회와 항균제 임상 합리적 사용 감독 지도팀을 건전하게 만들었다.

우리 병원은 지속적인 교육 및 훈련 프로그램을 수립했습니다. 교육은' 중화인민공화국 약품 관리법',' 의료기관 약국 관리 규정',' 의료기기 감독 관리 규정',' 항균제 임상 응용 지도 원칙',' 항균제 임상 응용 관리 방법',' 처방전 관리 방법',' 내몽고 자치구 20xx 년 항균제 임상 응용 프로그램 특별 정비 활동 방안' 을 중심으로 하고 있다 인원의 자질을 제고하고 약품과 의료기기를 구매 검수 입고 보관에서 사용에 이르는 모든 부분을 더욱 규범화하여 규정에 따라 엄격히 집행한다. 매년 약품에 직접 노출되는 사람에 대한 건강검진을 실시하고, 건강서류를 만들어 약품의 안전성과 유효성을 확보한다.

둘째, 조달 및 수용:

상급 보건국이 제정한 약품에 따라 집중 구매제도에 따라 약품을 구매하다. 의약품 생산 및 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구입하다. 보관약품 검수는 표준 조작 규정에 따라 엄격하게 진행되며, 법정품질기준과 계약품질조항에 따라 약품을 대량으로 검수하고 판매한 후 약품의 품질을 반납한다.

셋째, 표준화 된 약국 관리 시스템의 구현:

표준화 약국의 기준에 따라 병원 전체의 맹시 약국과 약고를 엄격하게 관리한다.

넷째, 약물 저장 및 유지 보수:

창고는 약품 창고와 의료기기 창고로 나뉘며, 각 창고는 합격 구역, 검사 대기 구역, 불합격 구역으로 나뉜다. 각 영역은 규정에 따라 색상 정지점 관리를 수행합니다. 즉, 합격 영역은 녹색, 검사 대상 반품 영역은 노란색, 불합격 영역은 빨간색입니다. 검수 합격 후, 전용 약품 창고는 약품 저장 유지 관리 제도에 따라 엄격하게 분류하여 보관해야 하며, 약품 저장 조건과 요구에 따라 해당 저수지 지역에 보관해야 한다. 약품은 로트 번호와 유효기간에 집중적으로 쌓아야 하며, 로트 번호와 유효기간 순서에 따라 따로 쌓아야 하며, 유효기간에 가까운 약품은 매월 유효기간 표를 작성해야 한다.

다섯째, 의약품 배치:

약학 인원은 반드시 등록 집업 의사가 발행한 처방에 따라 약을 조제해야 하며, 의사가 발행한 처방은 약품을 조제해서는 안 된다. 약품 조제는 반드시 사찰 10 쌍의 요구에 따라 엄격하게 진행해야 하며, 배송은' 선생산, 선배송',' 가까운 시일 내에 먼저 배송' 및 로트 번호에 따라 배송하는 원칙을 따라야 한다.

여섯째, 부작용 모니터링:

약품 불량반응 모니터링 관리팀을 설립하고, 전임 또는 파트타임 인원을 지정하여 약품 불량반응 보고와 모니터링을 담당하고, 약품 불량반응 모니터링 파일을 건립하고 보존하며, 약품불량반응을 적극적으로 수집하고, 국가약품불량반응 모니터링 정보망을 통해 보고한다. 보고서 내용은 진실하고 완전하며 정확해야 한다.

일곱째, 특수 의약품:

특수관리약품은 요구 사항을 충족하는 안전저장 조치를 취하고, 2 인용 이중 잠금, 장부물 일치 등 5 가지 특수관리 방식을 실시한다. 구매한 특수약품은 도착 검수, 2 인용 포장을 풀고 최소 포장 수에 따라 특수 검수 기록을 보관해야 한다. 규정에 따라 회수된 반품, 만료, 불합격한 특수관리약품과 폐기물은 보건부의 감독하에 폐기해야 하며, 파기 기록은 요구에 부합해야 한다.

여덟, 검사에서 발견된 문제:

인력 조직, 관리 제도, 하드웨어 시설, 관리 기록 등을 포함한 병원 약품 사용 및 품질 관리의 모든 측면에 대해 자체 조사를 실시했으며, 기본적으로 약품 사용 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족했습니다. 그러나 위생 상태가 좋지 않고, 약품 배치가 불규칙하고, 분류가 불규칙하며, 분할이 불분명하고, 일부 의료설비와 관련된 장소의 필기기록이 불충분한 등의 단점도 발견됐다. 각 부처 관계자들에게 제도에 따라 성실하게 정비하여 사람에게 시행하도록 명령하다.

아홉, 정류:

자찰과 상호 조사를 기초로 우리 병원은 각각 다음과 같은 문제를 바로잡았다.

1. 쉽게 혼동되는 약품의 제도와 라벨을 만들어 분류된 쉽게 혼동되는 약품 옆에 붙였다.

2. 민족의학에 중점을 둔 재직교육 훈련 제도와 훈련 계획을 세웠다.

의료 기기 구매 검사 기록 시스템이 수립되었습니다.

의료 기기 유해 사례 모니터링 시스템이 수립되었습니다.

5. 대형 의료 장비의 유지 보수를 강화한다. 의료 기기 검사, 유지 보수 및 관련 기록을 보완하고 장기적으로 시행할 것이다.

6. 불량반응과 의료기기 불량사건의 감시를 강화한다.

실제 업무와 집행에서 간과하기 쉬운 미묘한 문제가 있을 수 있다. 상급 책임자가 우리 병원 업무에 대해 귀중한 의견을 제시하기를 바랍니다. 앞으로의 업무에서, 우리는 반드시 더욱 분발하여 우리 병원의 약일을 더 잘 하고, 인민 군중의 약물 안전을 확보해야 한다.

의약품 및 기기 자체 검사 보고서 3 철서구 미국 식품의약감독국이' 철서구 의약품 및 의료기기 품질안전정리 동원 대회' 를 조직한 이후 우리 병원은 적극적으로 협조에 참여해 즉시 자체 조사팀을 조직해 병원 전체의 약품과 의료기기의 품질안전을 전면적으로 조사했다. 자체 테스트 결과는 다음과 같이 보고됩니다.

1. 인력 관리: 우리 병원의 의약품, 장비 작업은 전문 기술자가 부담하고, 의료 법규 및 관련 제도 교육을 정기적으로 실시하여 업무가 순조롭게 진행되도록 합니다. 약품과 의료기구에 직접 접촉하는 직원들은 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 작성한다.

2. 책임관리: 우리 병원에서 이미 설립한 관리제도에는 약품과 의료설비의 구매와 검수 제도가 포함됩니다. 약물 전달 및 저장 시스템; 부작용 (사건) 모니터링 및보고 시스템; 의약품 분배 및 심사 시스템; 의약품 및 의료 장비의 보관 및 유지 보수 시스템; 의료진 직무 책임제 안전 보건 관리 시스템 등. 상술한 제도는 완벽하고 합리적이며 실행 가능하며 그에 상응하는 실시 기록이 있다.

3. 약품과 의료기기의 구매 및 판매 관리: 우리 병원은 전문가가 구매와 품질 검수를 나누어 합니다. 합법적인 생산경영업체로부터 약품과 의료기기를 구입하고, 공급자와 품질협의를 체결할 수 있으며, 합법적인 어음을 가지고 있다. 검수 인원은 설정된 입고 검수 제도와 조작 절차에 따라 약품과 의료기기를 엄격하게 검수하고 전체 구매 검수 기록을 보존할 수 있다.

4. 약국 관리: 우리 병원은 종합약국, 안전위생, 표지판이 눈에 띈다. 약국은 약품이 제형에 따라 질서 있게 배치될 수 있도록 해당 기능 구역으로 나뉜다. 국내에는 쥐 방모기 시설이 있다. 약사는 조제할 때 처방을 엄격히 심사하고 조제제도와 조작 규범에 따라 배합하고, 요구에 따라 매일 약품을 점검할 수 있다. 파손되거나 기한이 지난 약품이 발생하면 전담자에게 통일적으로 처리하고 꼼꼼히 등록할 것이다.

5. 약고 관리: 우리 병원의 약고 구분은 명확하고 합리적이며, 약품의 보관 거리는 적당하며, 약품은 분류, 제형에 따라 상온보관을 요구한다. 경영진은 필요에 따라 약품을 엄격히 보관할 수 있다. 약품을 출고할 때,' 선입선출' 원칙을 따라야 하며, 기록은 완전해야 한다.

이상은 우리 병원의 약품과 의료기기의 품질과 안전성의 현황이며, 우리는 앞으로의 업무에서 더욱 보완할 것입니다.

의약품 의료기기 자체 검사 보고서 4 미국 식품의약청 XXX 현에 따르면' 향진보건원, 마을위생실, 개인클리닉 약품 의료기기 사용 안전 특별 정비에 관한 통지' 에 따르면 우리 병원은 협조에 적극 참여해 즉시 자체 조사팀을 구성해 병원 의약품 사용 현황을 전면적으로 조사했다. 자체 테스트 결과는 다음과 같이 보고됩니다.

I. 책임 관리

우리 병원에서 건립한 관리 제도는 약품과 의료 설비의 구매와 검수 제도를 포함한다. 약물 전달 및 저장 시스템; 의약품 및 의료 장비의 보관 및 유지 보수 시스템; 의료진 직무 책임제 안전 보건 관리 시스템 등.

둘째, 의약품 및 의료 기기 구매 및 판매 관리

우리 병원은 무자격 기관이나 개인으로부터 약품과 의료기기를 구매하는 경우는 없다. 규정에 따라 검수하고 진실하고 완전한 검수 기록을 작성하며, 관련 자료를 검사하고 얻는다. 유통기한이 지난 약품과 의료기기를 사용하지 않았습니다.

셋째, 약국 관리

우리 병원의 약고는 안전하고 위생적이어서 로고가 눈에 띈다. 약창고 구분은 명확하고 합리적이며 약품은 제형에 따라 가지런하게 진열되어 있다. 약품은 규정된 조건에 따라 보관하는데, 방진, 습기 방지, 방열, 방충제, 도난 방지 등이 있다. , 그리고 약을 보관하는 냉장고가 장착되어 있습니다. 해당 약국 약품 품질 관리 제도와 시행 기록이 있다.

이상은 우리 병원의 약품과 의료기기의 안전한 사용 현황이며, 우리는 앞으로의 업무에서 더욱 보완할 것입니다.

약품 의료기기 자체 검사 보고서 5 는 전현민이 사용하는 약품의료기기의 유효성을 확보하기 위해 우리 점포 특조직 관계자가 우리 가게의 약품의료기기를 전면적으로 점검했다. 구체적인 상황은 다음과 같이 보고됩니다.

첫째, 책임을 강화하고 품질 책임 의식을 강화한다. 책임을 강화하고 품질 책임 의식을 강화하다. 우리 가게는 약품과 의료기기 불합격 처리 제도, 의료기기 불량사건 감독 관리 제도, 의료기기 저장, 유지 관리, 사용, 수리 제도 등 약품과 의료기기와 관련된 일련의 제도를 완비했다. , 병원 임상 작업의 안전하고 원활한 개발을 보장하기 위해.

둘째, 약품과 의료기기 구매의 품질과 사용 안전을 보장하기 위해 불합격약품과 의료기기 진입을 막기 위해 우리 가게는 약품과 의료기기 구매 관리 제도를 마련했다. 약품과 의료기기 구매의 조건과 공급자의 자질에 대해 엄격한 규정을 하였다.

셋. 저장의료기기의 합법성과 품질을 보장하기 위해 우리 가게는 약품과 의료기기 보관제도를 진지하게 시행하여 의료기기의 안전한 사용을 보장합니다.

넷째, 일상적인 보관 작업을 잘 한다.

5. 입고약품과 의료기기의 품질을 보장하기 위해, 우리는 약품과 의료기기의 일상적인 유지 관리 업무를 잘 수행하는 전문가를 조직한다.

6. 불합격약품과 의료기기의 관리를 강화하여 불합격약품과 의료기기의 출현을 방지한다.

우리 가게에 들어서자 우리 가게는 불량사건 보고 제도를 마련했다. 약품과 의료기기 불량사건이 발생하면 불량사건이 발생한 장소, 시간, 불량반응 또는 기본 정보를 규명해 현급 약품과 의료기기 감독청에 신속하게 보고해야 한다.

7. 우리 가게의 향후 업무는 약품과 의료기기에 중점을 두고, 우리 가게의 약품과 의료기기의 안전작업을 실질적으로 강화하고, 약품과 의료기기의 안전시간 발생을 근절하며, 환자가 약품과 의료기기를 사용하는 안전을 확보한다. 향후 작업에서 우리는 다음을 계획하고 있습니다.

1. 의약품 의료 기기 안전 지식에 대한 홍보를 더욱 강화하고, 관련 제도를 시행하며, 의약품 의료 기기 안전 책임에 대한 우리의 인식을 높인다.

2. 우리 가게의 약품과 의료기기 안전에 대한 일상적인 검사와 감독 빈도를 높이고 약품과 의료기기의 안전위험을 제때에 조사하여' 안전 1 위' 의식을 확고히 세우고 고객에게 서비스를 제공한다.

3. 계속해서 상급 부문에 적극 협조하여 병원 의약품 의료기기 안전 사업의 성과를 공고히 하고, 양호한 약품 의료기기 분위기를 조성하고, 조화로운 사회 건설에 더 큰 공헌을 한다.

의료 기기 자체 검사 보고서 6 은' xx 시 시 시 시 정비 의료기기 경영 행동 방안' (미국 식품의약감독청 {20xx} 88 호) 문건정신을 관철하기 위해 우리 회사는 20xx 년 7 월 8 일 회사 품질관리부 조직 관련 직직원이 공고 내용에 따라 회사의 실제 상황과 결합해 항목별로 자찰 작업을 진지하게 전개하고 있다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 이제 자체 조사 상황은 다음과 같이 보고됩니다.

(a) 의료 기기 도매 사업에 종사하는 경영기업이 무자격 경영기업이나 사용자에게 판매한다. 의료기기 경영업체는 자질이 없는 생산경영업체로부터 의료기기를 구매한다.

자체 조사: 우리 회사의 구매 판매 채널은 합법적이며, 국가 관련 요구에 따라 공급자와 구매업자의 합법적인 자질을 엄격히 심사합니다. 회사의 모든 공급자와 구매인의 자질은 모두 합법적으로 유효하다.

(b) 운영 조건이 변경되어 더 이상 의료 기기 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족하지 않으며 규정에 따라 시정되지 않습니다. 무단으로 사업장이나 창고 주소를 변경하거나, 경영 범위를 넓히거나, 창고를 설립하는 것입니다. 자체 조사: 우리 회사는' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 엄격하게 업무를 전개하고 있으며, 경영장소나 창고 주소를 무단으로 변경하거나 경영 범위를 확대하거나 창고를 설립하는 위법 행위는 없습니다.

(3) 허위 정보를 제공하거나 다른 사기 수단으로' 의료기기 경영허가증' 을 취득하는 것 기록이나 기록없이 거짓 정보를 제공하십시오. 위조, 변경, 매매, 임대, 대여' 의료기기 경영허가증' 또는' 의료기기 경영신고증명서' 를 대여하다.

자체 검사: 우리 회사는' 의료기기 경영허가증' 에 제공된 정보가 진실하고 정확하며 완전하며 위조, 변경, 매매, 임대, 대여' 의료기기 경영허가증' 의 위법 행위가 없다고 엄숙히 약속합니다.

(4) 허가 없이 제 3 종 의료기기 경영 활동에 종사하거나,' 의료기기 경영허가증' 이 유효기간이 만료된 후에도 의료기기 경영 활동에 계속 종사한다.

자체 검사: 우리의 의료기기 경영허가증은 20xx 년 9 월 27 일까지 유효합니다. 현재 우리 회사는 교체 문제를 적극적으로 준비하고 있습니다.

(5) 무의료기기 등록증을 운영하는 2 종, 3 종 의료기기, 특히 수입의료기기 국내 대리상이 무증 제품을 운영한다.

자체 검사: 우리 회사의 구매 판매 채널은 합법으로 경영 범위를 벗어나지 않았습니다.

(6) 의무적 기준을 충족하지 못하거나 제품 기술 요구 사항을 등록하거나 문서화하지 않는 의료 기기를 운영한다. 무합격증, 만료, 실효 또는 도태된 의료기기를 운영하다.

자체 테스트: 우리 회사는 승인된 경영 방식과 경영 범위에 따라 의료기기를 운영합니다. 무허가 경영, 만료, 실효 또는 도태된 의료기기.

(7) 의료 기기 설명서 및 라벨이 관련 규정을 준수하지 않습니다. 의료기기 설명서와 라벨의 요구 사항에 따라 의료기기를 운송, 저장하지 않았으며, 특히 저온냉장이 필요한 의료기기에는 전체 체인 콜드 체인 관리를 실시하지 않았다.

자체 테스트: 우리 회사가 운영하는 의료기기 설명서와 라벨이 관련 규정에 부합합니다. 우리 회사는 냉장이 필요한 의료기기를 취급하지 않습니다.

(8) 규정에 따라 의료 기기 입고 검사 기록 제도를 수립하고 시행하지 않은 경우 2 종, 3 종 의료기기 도매업무와 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 경영업체는 필요에 따라 판매기록제도를 수립하고 집행하지 않았다.

자체 테스트: 규정에 따라 의료 기기 입고 검사 및 판매 기록 제도를 시행했습니다.

이번 자찰을 통해 자신의 경영 행위를 규범화하고 독촉하며 회사의 건강하고 지속적인 발전을 위해 인민을 위해 더 잘 봉사할 수 있도록, 우리는 언제나처럼 식품의약품감독관리부의 배치 요구에 따라 엄격하게 일을 전개하여 좋은 품질을 확보하고 인민군중의 안전하고 효과적인 기계 사용을 보장할 것이다.

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