발행일: 1992-4-9

구현 날짜: 1992-6- 1

유효일: 1900- 1- 1

제 1 장 총칙

제 1 조 한약 포제는 한약 보고의 일부이며, 한약업계 특유의 전통 제약 기술이다. 이 전통문화유산을 계승하고 발양하기 위해, 조각 품질을 지속적으로 향상시키고 한의사 임상약의 안전성과 유효성을 보장한다.

제 2 조 각급 중약 주관부는 중약 조각의 생산, 경영 및 사용 관리에 관심을 갖고 중시해야 하며, 중약 조각의 품질을 중요한 의사일정에 포함시키고, 건전한 품질관리기관을 설립하고, 중약 조각의 품질 관리를 담당할 사람을 지명해야 한다.

제 3 조 한약 조각 생산업체는 반드시' 중화인민공화국약품관리법',' 중화인민공화국표준화법',' 중화인민공화국국가계량법' 및' 공업제품품질책임조례' 를 집행해 상급중약 주관부와 약품관리, 약품검사부서의 품질감독과 기술지도를 받아야 한다.

제 4 조 한약 조각 생산은 전통 가공 방법을 계승하는 기초 위에서 끊임없이 탐구, 정리 및 제고하고, 한약 조각 생산에 대한 과학 연구를 더욱 강화하고, 새로운 공예, 신기술, 새로운 설비, 신소재를 지속적으로 보급하여 기업의 전반적인 자질을 높여야 한다. 한약 조각 생산이 점차 품질 표준화, 관리 표준화, 생산 기계화, 포장 표준화를 실현할 수 있도록 하다.

제 2 장 품질 관리 기관

제 5 조 조각 생산업체는 공장장이 직접 지도하는 독립 품질 관리 기구를 세워야 한다. 전임 품질 관리 및 품질 검사원은 해당 기업 직원 수의 2 ~ 4% 를 차지해야 합니다 (20 명 이하의 조각 생산업체는 시간제 품질 검사원이 있어야 함).

제 6 조 공장장은 반드시 한약조각 생산을 조직할 수 있는 능력을 갖추어야 하며, 한약조각 생산의 기술과 업무 지식에 익숙해야 한다.

제 7 조 품질관리기구 책임자는 중약사직이나 한약업무에 종사한 지 10 년 이상, 한약포제 실무 경험, 원칙 준수, 공정하고 진지한 훈련을 받은 인원이 맡아야 한다. 그 임면과 전근은 반드시 기업 상급 한의학 부서의 비준을 받아야 한다.

제 8 조 전임 품질 검사원은 한약 포제 및 감정 기술을 습득해야 하며, 원료에서 완제품 출하에 이르는 전 과정의 품질 검사 작업을 감당할 수 있어야 하며, 성 () 시 중약 주관부의 훈련을 거쳐 자격증을 소지할 수 있어야 한다. 중등 학교 이상 약학 전공 학력의 전임 품질 검사원은 훈련 없이 인증을 발급할 수 있다. 품질 검사관은 비교적 안정을 유지해야 한다.

제 9 조 기업 생산 공장에는 반드시 전문직 또는 파트타임 품질 검사원을 갖추어야 하며, 작업장 품질 감독 검사와 반제품 품질 검사를 책임져야 한다. 품질 관리 검사에서 기업의 품질 검사 부서가 직접 이끌고 있다. 제품의 품질에 이의가 있다면, 제때에 기업 품질 검사 부서에 반영해야 한다. 기업 지도자는 작업장 전임 품질 검사원의 선발과 전근에 대해 품질 검사 부서의 의견을 구해야 한다.

생산반의 아르바이트 품질 검사원은 매일 일정한 시간을 안배하여 품질 검사를 하고 본 팀의 제품 품질에 대해 책임을 져야 한다.

제 3 장 품질 경영 시스템

제 10 조 품질 책임제

기업의 각급 행정 지도자, 각 부문, 작업장 (반 그룹), 창고는 모두 품질 책임제를 확립하여 본 부서의 품질 업무의 임무, 책임 및 권리를 명확히 해야 한다.

(a) 공장장 품질 책임제

국가가 규정한 품질 관리 방침, 정책 및 법규를 관철하다. 기업의 품질 관리를 이끌고 제품 품질에 대한 전면적인 책임을 져야 한다. 공장급 품질 분석 회의를 주재하고, 품질 동태를 이해하고 연구하며, 제품 품질을 향상시키는 중대한 조치를 제정하고, 품질 연구를 조직하고, 품질 작업 계획과 품질 검사원 교육 계획의 집행을 점검하고, 중대한 품질 문제를 처리하고, 품질 상벌 제도를 실시한다.

(2) 품질 관리부 품질 책임제

품질 관리부는 조각의 질을 높이기 위한 계획과 조치를 마련할 책임이 있다. 생산 부서가 조각 생산 과정의 품질 기준을 엄격히 집행하는 것을 감독하다. 대중 품질 감독 네트워크를 구축하고 전문 검사 위주, 대중 자체 검사 및 상호 검사를 결합한 품질 검사 활동을 수행합니다. 공장 전체의 품질 관리 및 일상적인 검사를 책임지고 관련 부서와 함께 품질 검사원의 훈련 업무를 잘 수행하다. 품질 관리 부서는 품질 상황을 반영하고 상급 한의학 부서의 지도를 받을 권리가 있다.

(c) 작업장 (수업, 그룹) 품질 책임 시스템

작업장 주임 (반장) 은 공예 절차와 품질 기준에 따라 엄격하게 생산을 조직해야 한다. 본 작업장 (반 또는 그룹) 에서 생산한 제품의 품질에 대해 책임을 진다.

제 11 조 품질 문서 시스템

기업은 생산 품종에 따라 품질 파일을 작성해야 한다. 품질 기준의 근거, 생산 공정, 사용된 액세서리 및 포장재의 이름, 사양 및 품질 기준, 생산 공정의 개조, 품질 지표 완료, 샘플 관찰, 품질 사고, 재작업 반품, 품질 정보 피드백 등이 포함되어 있습니다. 품질 파일은 완전하고 정확하며 시기적절하게 생산 공정을 지속적으로 개선하고 조각의 품질을 향상시키기 위해 필요한 자료를 축적해야 한다.

제 12 조 샘플 및 관찰 시스템

기업은 제품 샘플 관찰 제도를 확립하여 샘플 품종을 명확히 해야 한다. 로트 번호, 수량, 재검사 품목, 재검사 주기, 체류 시간 등. 전문가를 지정하여 검사 연구를 진행하고, 정기적으로 총결산과 샘플링 관찰 기록을 잘 작성하다.

제 13 조 의약품 관리 시스템

기업은 국무원 1988 년 12 월 27 일 발표된' 의료용 독성 약품 관리 방법' 과 1987 년/KLOC-0 1 1 를 엄격히 준수해야 한다.

제 14 조 품질 분석 시스템

기업은 생산 규모에 따라 건전한 3 급 품질 분석 체계를 세워야 한다. 공장, 작업장, 팀은 정기적으로 품질 분석회를 열어 조각의 품질을 진지하게 연구, 분석 및 개선해야 한다.

제 15 조 품질 정보 피드백 시스템

기업은 한약의 임상 사용을 위한 안전하고 효과적인 서비스의 이념을 세우고, 정기적으로 조각 도매 소매 부문과 의료기관을 방문하여 품질 정보를 수집하고, 제때에 분석하고 처리해야 한다. 기업 내 생산 과정의 품질 상황은 제때에 관련 부서에 피드백을 주고 개선을 진지하게 연구해야 한다.

제 16 조 품질 사고보고 시스템

품질 사고는 중대 사고와 일반 사고로 나뉜다. 주요 품질 사고 범위: (1) 조제된 조각에는 혼약, 착오, 심각한 이물질이 섞이거나 기타 중대한 품질 문제가 있으며, 줄거리가 심각하거나, 약의 안전을 위협하거나, 의료 사고를 일으키는 경우가 있다. (2) 품질사고로 한 번에 경제적 손실이 3000 원 이상 (근로 시간 제외). 일반 사고 범위: 상술한 중대 사고에 속하지 않는 것은 일반 사고입니다.

품질 사고를 처리하려면 기업은 원인을 알 수 없고, 책임을 알 수 없고, 조치를 놓치지 않는 원칙을 고수해야 한다. 중대한 품질 사고가 발생한 후, 즉시 상급 한의학 주관 부서에 보고해야 하며, 원인을 규명한 후 상세한 서면 보고를 하고, 국가 한의학 관리국을 베껴 써야지, 숨길 수 없다. 일반 사고가 발생한 후, 작업장, 반팀이 원인을 분석하고, 교훈을 얻고, 개선 조치를 제시하고, 품질 검사부에 제출하여 기록하다.

제 17 조 계량 관리 시스템

기업은 반드시 계량관리를 강화하고, 계량기록, 계량관리가 있는 귀구 부서를 세우고, 전용 파트타임 계량관리원을 설치하고, 저울, 저울, 저울 등 계량기구 및 장비의 사용, 유지 관리, 보관, 검사, 등록 및 카탈로그를 담당하고, 국가 규정에 따라 계량등급과 업그레이드를 진행해야 한다. 국가 중점 한약 조각 공장은 3 급 계량 인증을 받아야 한다.

제 4 장 품질 관리

제 18 조' 중화인민공화국 약전' 과 성 자치구 직할시 보건 행정부가 제정한 한약 포제 규범은 한약 조각의 법정 품질 기준이므로 기업은 반드시 엄격하게 집행해야 한다. 국가한방관리국은' 한약포제공국기준' 을 업계 표준으로 추천한다. 법정 품질 기준을 기초로 기업은 법정 품질 기준보다 높은 내부 통제 기준을 제정하여 조각 품질의 안정과 개선을 보장할 수 있다.

제 19 조 기업의 원자재와 완제품은 반드시 공장급 품질 관리 부서에서 표준에 따라 엄격하게 검사하고 검사 보고서를 제출해야 한다. 불합격한 원자재는 생산에 투입해서는 안 되고, 불합격한 완제품은 출고해서는 안 된다.

제 20 조 생산 과정에서 품질 검사원은 공예에 맞지 않는 생산 행위를 제지할 권리가 있으며, 불합격한 반제품은 다음 공정에 들어갈 수 없다.

제 21 조 기업은 국가 및 지방 표준에 따라 표준 샘플실 (캐비닛) 을 건립하여 대조검사를 실시해야 한다. 조건적인 기업은 실험실을 설립하고, 상응하는 기기 설비를 갖추어야 하며, 전통적인 경험평가와 과학적 검사방법을 유기적으로 결합하여 현대화 관리의 요구를 충족시켜야 한다.

제 22 조 기업 기술 부서와 품질 관리 부서는 기준에 따라 원자재, 완제품 및 포장재에 대한 샘플링 방법 및 검사 절차를 각각 제정해야 한다. 샘플링 방법은 컨테이너, 샘플 수 및 샘플링 방법을 명시적으로 샘플링해야 합니다. 검사 작업 절차에는 제품명, 설명, 식별, 검사 품목, 검사 절차, 검사 방법 등이 포함되어야 합니다. 기업은 샘플링 방법 및 검사 조작 절차를 엄격히 집행하여 원시 기록을 잘 작성하고 검사 보고서를 사실대로 작성해야 한다.

제 5 장 생산 공정의 품질 관리

제 23 조 기업은 반드시 법정 기준에 따라 공예 절차와 직무 조작 방법을 제정하고, 공정 절차와 직무 조작 방법에 따라 엄격하게 생산을 조직하고, 생산 로트 번호를 준비하고, 공정 카드와 원시 기록을 꼼꼼히 기입하여 진실하고 정확하며 시기 적절하며 완전하며, 글씨가 명확하고 서명을 변경해야 한다. 생산 후 아카이브를 새로 고쳐 2 년 이상 보관한다.

제 24 조 기업은 청산 관리 제도를 마련해야 한다. 품종을 바꿀 때는 생산 환경, 장비 및 남은 포장을 정리하고 청소 기록을 작성해야 합니다. 생산품종은 반 품질 검사원의 서명을 거쳐 변경할 수 있다. 같은 작업장에서 서로 다른 종류의 조각을 동시에 생산하고 나누어 담아서는 안 된다. 그렇지 않으면 혼동과 교차 오염을 막기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다. 포장 전에 전문 검사품이 있으니, 제품은 라벨 합격증과 일치해야 합니다.

제 25 조건 포장은 점진적으로 표준화되어야 한다. 포장재는 품질, 저장 및 운송에 유리해야 하며 완제품을 오염시켜서는 안 된다. 포장 라벨이나 합격증에는 이름, 수량, 로트 번호, 생산 단위 및 품질 검사 서명을 표시해야 합니다.

제 26 조 공장은 환경을 깨끗하게 유지해야 하며, 주위에는 오염원이 없고, 생산구역은 생활구와 분리되어야 한다. 건조대는 오염 방지 시설이 있는 전용 장소여야 하며, 사람이 약을 밟지 않고, 차가 약을 누르지 않도록 해야 한다. 화장실은 청결을 유지하고 점차 물내리는 식으로 바꿔야 한다.

제 27 조 생산 작업장은 생산 공정 요구 사항에 따라 지역을 구분해야 하며, 공정 배치가 합리적이며, 조각 생산에 적합한 장비와 환기 시설을 갖추어야 한다. 생산 중인 원료, 액세서리, 포장재, 반제품, 완제품에는 상호 오염과 혼합이 없는 해당 저장 영역이 있습니다. 생산기구는 청결을 유지하고 지정된 곳에 보관해야 한다. 가공한 조각은 깨끗한 용기에 직접 담았다. 비생산품은 생산구역에 보관할 수 없다.

제 28 조 성, 자치구, 직할시, 계획단열시 중약 주관부는 독마 약품에 대해 지정 생산, 지정 판매를 실시해야 한다. 생산업체는 엄격한 생산현장 관리 제도와 자재 수발 수속 제도를 갖추어야 하며, 2 인 검수 검토와 감독 투입을 실시해야 한다. 독마 약품을 생산하는 작업장, 설비, 용구는 반드시 전용해야 하며, 뚜렷한 표지가 있어야 한다. 생산 후, 교차 오염을 방지하기 위해 설비, 기구, 장소를 철저히 청소하다.

제 29 조 생산공장에는 탈의실 (캐비닛) 과 화장실 시설이 있어야 한다. 생산 과정에서 공예 위생 제도를 엄격히 집행하다. 직장에서 일하는 근로자는 작업복, 작업화, 작업모를 착용해야 한다.

제 30 조 약품에 직접 접촉하는 사람은 일 년에 한 번 이상 신체검사를 하고 건강 서류를 작성해야 한다. 전염병과 심각한 피부병 환자가 조각 생산에 종사하는 것을 엄금한다.

제 6 장 창고 관리

제 31 조 창고 관리는 안전한 저장과 품질 보증의 중요한 부분이다. 창고에는 약품의 특성에 적합한 저장 조건이 있어야 한다. 저수지 지역에는 안전한 환기 시설과 필요한 온습도 조절 수단이 있어야 하며, 방충, 방습, 곰팡이 방지, 오염 방지 조치가 있어야 한다.

제 32 조 원약재, 보조재, 포장재, 완제품은 분류, 번호, 계층화, 일괄 보관, 포장이 깔끔하게 되어 있고, 뚜렷한 위치 라벨이 있으며, 흉벽과 흉벽 사이에는 일정한 거리가 있고, 약품의 출입을 용이하게 하는 통로가 있어야 한다. 스택 맨 아래에 버퍼 조치가 제공됩니다.

제 33 조 창고는 검사, 합격, 불합격, 반품 상품을 따로 보관하는 장소여야 하며, 뚜렷한 노랑, 녹색, 빨간색 마크가 있어야 하며, 정지점 관리를 실시해야 한다.

제 34 조 원보재료는 품질 검사 부서에서 발행한 검사 보고서에 의거하여 입고해야 하며, 번호를 통일해야 한다. 입고 시 도착 기록 (이름, 사양, 수량, 출하 단위, 품질 검사, 도착 일자, 검사자 서명 등). ) 작성, 자재 송수신 시스템의 엄격한 시행.

제 35 조 완제품이 창고에 나올 때 제품명, 수량, 생산 로트 번호, 출고 단위, 차실, 출품 날짜 및 발송인의 서명을 등록해야 한다. "선입선출" 원칙을 관철하다. 판매 기록을 작성하고 반품에 대해 별도의 계정을 설정합니다.

제 36 조 독, 마, 귀중품은 별도로 보관해야 하며, 그에 상응하는 재고 유지 시설을 세워야 하는데, 뚜렷한 표지가 있다. 전담자, 전문고 (캐비닛), 전용형기, 이중잠금 입고, 이중검수 및 발급 제도를 엄격하게 시행하여 장부, 상품, 카드를 일치시킵니다.

제 37 조는 반드시 창고 유지 관리 관리 제도와 창고 약품 검사 제도를 세우고, 정기적으로 재고 약품에 대한 품질 추출 검사를 실시하고, 보호 조치를 취하고, 유지 관리 기록을 잘 해야 한다. 중점 보양 품종에 대해서는 특수 보양 조치를 취해야 한다.

제 7 장 직원 교육

제 38 조 기업 지도자는 전체 직원에 대한 교육을 중시해야 하며, 훈련 업무는 계획, 실시, 심사, 등록이 있어야 한다. 모든 직원을 정기적으로 조직하여' 중화인민공화국약품관리법' 과 직업도덕교육을 실시하여 법제 관념을 강화하고' 품질 1 위' 사상을 세우다. 또한 다양한 직무의 필요에 따라 직원에 대한 총체적 품질 관리 지식과 전문 기술 지식을 교육하고, 대중적인 품질 관리 활동과 직무 교육 활동을 전개하며, 직원들의 자질을 지속적으로 높인다.

제 39 조 가공, 저장, 보양 등 약품에 직접 접촉하는 일자리 인원은 전원 전문 지식 훈련을 받아야 하며, 심사를 거쳐 합격한 후에야 직무를 맡을 수 있다.

제 40 조 노약사의 기술을 발휘하고, 스승의 형식을 취하고, 한약 전통 포제 공예, 경험 감정 및 조작 기술을 계승하고 정리하여 종업원의 전문 기술 수준을 높이다.

제 8 장 보상 및 처벌

제 41 조 기업 지도자는 조각의 품질을 기업 경제책임제 평가에 포함시켜 상우벌불량의 원칙을 반영하고 품질거부권을 실시해야 한다.

제 42 조 기업은 그해 품질 지표를 완성한 집단과 개인에게 영예와 물질적 장려를 해야 한다. 품질 목표를 달성하지 못하거나 품질 사고를 일으킨 집단과 개인에 대해 비판 교육을 하거나 경제적 처벌을 해야 한다.

제 43 조 품질 검사원은 주로 그 업무의 질을 평가하고 상응하는 장려나 비판 교육을 해야 한다. 직무에 적합하지 않은 사람은 직업을 바꿔야 한다.

제 44 조 품질 검사원의 일은 국내법의 보호를 받는다. 품질 검사원의 의견 채택을 거부해 품질 사고를 일으킨 사람, 그리고 원칙을 고수하는 품질 검사원에 대한 보복은 법에 따라 책임을 추궁하고 엄숙하게 처리해야 한다.

제 9 장 부칙

제 45 조 각 성, 자치구, 직할시 및 계획단열시는 본 방법에 따라 조각 품질 검사를 조직해야 한다. 같은 품종의 품질 감정 방안을 제정하여 정기적으로 같은 품종의 품질 감정 활동을 전개하다.

제 46 조 이 방법은 1992 년 6 월 1 일부터 시행된다.

제 47 조 본 방법의 해석권은 국가중의약청 품질사에 속한다.