20 14 년 3 월 7 일 발표, 20 14 년 6 월 0 일부터 시행. 이번 개정안은 당 중앙, 국무원이 제시한 가장 엄격한 전과정을 포괄하는 식품의약품 감독체계를 시행해 정부 기능의 전환을 가속화했다.
행정 심사 제도 개혁의 정신을 바꾸고 심화시키고, 의료 기기의 연구, 생산, 운영 및 사용을 더욱 표준화하고, 의료 기기의 감독 및 관리를 강화하고, 의료 기기의 안전과 효과를 보장하고 공중 건강을 유지하는 데 도움이됩니다.
신체건강과 생명안전. 이번 개정은 의료기기의 연구, 생산, 경영 및 사용에 큰 영향을 미치며, 간략한 분석은 아래와 같습니다.
첫째, 분류 관리 시스템을 개선하고 사전 허가를 적절하게 줄입니다.
현행 법규에 규정된 분류 관리 제도가 완벽하지 않아 일부 조치는 분류의 차이를 반영하고, 일부 고위험 제품에 대한 규제가 부족하고, 일부 저위험 제품에 대한 규제가 완전히 완화되지 않았다. 기초
2 차 개정안은 분류 원칙을 명확히 하고 동적 조정을 강조하며 분류의 과학성을 높였다. 의료기기는 위험 정도에 따라 분류되고, 의료기기는 위험에 따라 낮음에서 높음으로 1, 2, 3 종류로 나뉜다.
제품 분류 카탈로그는 기기 생산 운영 및 사용에 따라 적시에 동적으로 조정되며, 조정 카탈로그를 작성할 때 각 방면의 의견을 충분히 듣고 국제 의료 기기 분류 관행을 참고해야 합니다. 동시에 포인트를 완성하다.
클래스 감독 조치는 관엄상제의 원칙에 따라 고위험 제품을 중점적으로 감독한다.
의료기기 제품 관리 방면에서 현행 법규는 모든 의료기기 제품에 대한 등록 관리를 실시한다. 이번 개정안은 제 1 종 의료기기 제품을 등록에서 제제로, 현급 인민정부 식품의약감독국이 승인했다.
이 경우 두 번째 유형의 의료 기기 제품은 여전히 지방, 자치구 및 중앙 정부 직속 식품 의약품 안전청 (FDA) 에 등록되어 있으며 세 번째 유형의 의료 기기 제품은 여전히 중국 식품 의약품 안전청 (Food Drug Administration Authority) 에 등록되어 있습니다.
의료기기 생산에서 제 1 종 의료기기는 성 자치구 직할시 식품의약청에 등록에서 구설구 시 인민정부 식품의약청에 등록한다. 제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산에 종사하는 것은 여전히 소재지 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에서 허가한다.
의료기기 관리 방면에서 제 1 종 의료기기의 기록을 취소했는데, 허가도 필요없고, 서류도 필요 없다. 두 번째 유형의 의료 기기 사업에 종사하는 주, 자치구,
직할시 인민정부 약품감독관리부는 시 인민정부 식품의약품감독관리부에 등록을 승인했고, 3 종 의료기기는 주 자치구,
직할시 인민정부 약품감독관리부의 허가는 구설구 시 인민정부 식품의약품감독관리부의 허가로 바뀌었다.
이번 개정안은 새로운 승인 허가를 받지 않고 현행 규정에 규정된 16 개 행정허가에서 7 개 허가를 뺀 것으로, (1) 국산 및 수입 1 종 의료기기 제품 등록을 기록으로 변경했다. (2) 첫째
둘째, 세 가지 유형의 비 실질적인 변경 의료 기기 등록 기록; (3) 제 2 종 의료기기 경영 허가를 기록으로 변경하다. (4) 두 번째 유형의 의료 기기 임상 시험 승인을 취소한다. (5) 의료 취소
의료기관에서 의료 기기 개발 승인 (6) 세 번째 유형의 의료 기기에 대한 필수 안전 인증을 취소한다. (7) 세 가지 유형의 의료 기기 임상 시험 승인 범위를 좁힙니다.
둘째, 의료기기 감독 모델을 바꿔' 선제품 등록 후 생산 허가' 를 규정하고 있다.
현재' 선생산 허가, 후제품 등록' 모드에서 생산업체는 의료기기 생산 허가를 받은 후에도 제품 등록증을 취득해야 의료기기를 생산할 수 있다. 기업이 생산 허가를 신청할 때,
생산된 의료 기기에 적합한 인력, 장소, 장비 및 품질 검사 능력이 필요하지만, 기업에서 생산한 제품이 현재 등록 및 검토되지 않았기 때문에 생산 조건이 생산된 것과 같은지 여부는 정의하기 어렵다.
적응 제품. 생산업체는 생산허가증을 취득하는 것에서 제품 등록을 완료하는 과정까지 기업 인원, 장소, 설비의 유휴를 초래하고 기업의 부담을 증가시켜 산업 발전에 불리하다. 이와 동시에, 일부 과학 연구 기관들은
생산 허가를 받을 수 없어 의료 기기에 대한 혁신적인 연구를 제한했다.
이번 개정안은 의료기기' 선제품 등록 후 생산 허가' 의 규제 모델을 명확히 하고 생산업체가 의료기기 제품 등록증을 소지하면 의료기기 생산 허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다. 이러한 규제 모델의 변화는 기업 초기 자본 투자 압력을 완화하고 업계의 혁신 수요를 더욱 완화하며 혁신적인 기업의 출현을 장려했다.
셋째, 생산 경영 기업과 사용자의 책임을 증가시킨다.
현행 규정은 기업 생산 경영 방면에서 너무 원칙적이어서 책임이 구체적이지 못하다. 이번 개정안은 생산경영기업과 사용자의 책임을 확대하고 구체화했다. 구체적으로 다음과 같습니다.
첫째, 생산경영기업의 생산품질에 대한 통제책임을 증가시켰다. 생산경영기업이 제품 설계 개발, 원자재 구매, 생산 공정 관리 등을 포함한 품질 관리 체계를 건전하게 건립할 것을 요구하다. , 시스템의 효과적인 운영을 보장하고 정기적으로 규제 기관에 자체 검사 보고서를 제출합니다.
두 번째는 경영과 사용 과정에서 입고 검사와 판매 기록 제도를 수립하는 것이다. 의료 기기 경영 기업 및 사용자에게 공급자 자격 및 제품 자격 증명서를 확인하고 문서화할 것을 요청합니다. 2 종 의료기기 도매업체와 3 종 의료기기 경영업체는 판매 기록을 세워야 한다.
셋째, 의료 기기 사용자의 안전 관리 의무를 명확히 했다. 사용자에게 직원에 대한 교육을 강화하여 제품 설명서, 기술 운영 사양 등의 요구 사항에 따라 의료 기기를 사용할 수 있도록 합니다. 의료기기 품종 및 수량에 적합한 저장 장소를 설치하고 규정에 따라 대형 의료기기 유지 관리 등을 수행해야 한다.
넷째, 일상적인 감독을 강화하고 규제 행동을 규제한다.
현행 규정으로 인해 의료기기 감독에 대한 재심사, 경감독, 비효율적, 규제 수단 부족 문제가 발생했다. 이번 개정안은 의료기기 감독을 보완하고 규범화했다. 구체적으로 다음과 같습니다.
첫째, 관리 시스템을 개선하고 감독 수단을 풍부하게합니다. 이번 개정안은 의료기기 불량사건 감시제도, 등록의료기기 재평가, 의료기기 리콜제도 등 다양한 관리제도를 추가했다.
두 번째는 일상적인 감독 책임을 강화하는 것이다. 규제 당국은 기업의 생산 및 운영 조건이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수하고 품질 관리 시스템이 효과적으로 운영되고 있는지 여부를 중점적으로 점검해야 합니다. 생산, 판매 및 사용 중인 의료 기기를 샘플링하여 품질 공고를 게시합니다. 불량 신용 기록 단위에 대한 감독 검사 빈도를 높이다.
셋째는 등록증의 유효기간을 연장하고, 기한이 지난 등록, 추출 검사 등의 규제 행위를 규범화하는 것이다. 이번 개정안은 의료기기 등록증의 유효기간을 4 년에서 5 년으로 연장하고, 기한이 지난 등록증의 재등록을 연장설명으로 변경하였다.
책. 등록 연장을 허가하지 않는 세 가지 법정 상황을 제외하고는 원칙적으로 등록 연장을 허가해야 한다고 명확하게 규정하고 있다. 샘플링 검사는 유료로 할 수 없고, 위탁 검사는 관련 비용을 납부해야 한다.
다섯째, 법적 책임을 완성하다.
현행 조례에 규정된 법적 책임은 너무 일반적이어서 일부 위법 행위에 대한 타격과 조사에 대한 효과적인 근거가 부족하다. 이번 수정은 처벌력을 전면적으로 다듬고 위법 행위의 심각성에 따라 각 장에 설정된 의무를 나누었다.
문장 법적 책임을 설정 합니다. 한편 처벌 범위를 조정하고 처벌 유형을 늘리고 심각한 위법 행위에 대한 처벌을 강화했다. 예를 들어, 의료 기기의 무단 생산 및 운영을 규정하고 있습니다.
화물의 최고 가치의 20 배에 달하는 벌금을 부과하고, 5 년 이내에 관련 책임자와 기업이 제기한 의료기기 허가 신청을 접수하지 않는다. 의료기기 임상실험기관이나 검사기관이 허위 보고를 한 경우 해당 기관의 모든 정보를 철회한다.
품질, 10 년 자질신청 등 처벌을 받지 않습니다.