제 1 장 총칙

첫 번째는 엄격한 유아용 조제분유 제품 등록 관리를 위해 유아용 조제분유의 품질과 안전을 보장하고 중화인민공화국 식품안전법 등 법령에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국에서 생산, 판매 및 수입 된 유아용 분유 제품의 공식 등록 관리에 적용된다.

제 3 조 유아용 조제 분유 제품 조제 등록이란 중국 식품의약청 (Food Drug Administration Authority) 이 본 방법에 규정된 절차와 요구 사항에 따라 등록을 신청한 유아용 조제 분유 제품 레시피를 평가하고 등록 승인 여부를 결정하는 활동을 말한다.

제 4 조 유아용 분유 제품 배합표 등록 관리는 과학, 엄격, 공개, 공정성, 정의의 원칙을 따라야 한다.

제 5 조 중국 식품의약감독국은 유아용 분유 제품의 등록 관리를 담당하고 있다.

중국 식품의약감독청 행정접수기구 (이하 접수기구) 는 유아용 조제분유 제품 등록 신청을 접수한다.

중국 식품의약감독국 식품평가기구 (이하 평가기구) 는 유아용 조제분유 제품 레시피 등록 신청 평가를 담당하고 있다.

중국 식품의약감독청 감사검사기관 (이하 사찰기구) 은 유아용 조제분유 제품 배합표 등록의 현장 검증을 담당하고 있다.

성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 중국 식품의약감독청과 함께 본 행정구역 내 유아용 조제분유 제품 레시피 등록 현장 검증 작업을 담당한다.

제 6 조 신청자는 제출된 자료의 진실성, 완전성 및 합법성에 대한 책임과 법적 책임을 져야 합니다.

신청인은 식품의약감독국이 등록과 관련된 현장 검증과 샘플링 검사를 실시하는 것을 협조해야 한다.

제 2 장 신청 및 등록

제 7 조 신청자는 중화인민공화국에서 유아용 조제분유를 생산하고 판매할 생산기업이거나 중화인민공화국에 유아용 조제분유를 수출할 해외 생산업체여야 한다.

신청자는 생산된 유아용 분유에 적합한 R&D 능력, 생산능력 및 검사 능력을 갖추어야 하며, 분말 유아용 조제 식품의 양호한 생산규범에 부합하는 요구 사항을 충족해야 하며, 위험 분석 및 주요 통제점 제도를 시행해야 합니다. 관련 법규 및 유아용 조제 분유 식품 안전 국가 표준에 따라 공장 제품에 대한 일괄 검사를 실시합니다.

제 8 조 등록을 신청한 제품 배합표는 관련 법률 규정 및 식품 안전 국가 표준의 요구 사항을 준수하고 제품 배합표의 과학성, 안전성을 증명하는 R&D 논증 보고서와 충분한 근거를 제공해야 합니다.

유아용 분유 제품 배합표 등록을 신청하려면 중국 식품의약청에 다음 자료를 제출해야 합니다.

(a) 유아용 분유 제품 공식 등록 신청서;

(2) 신청자의 주요 자격 증명서;

(c) 1 차 및 2 차 재료의 품질 및 안전 기준;

(d) 제품 공식 연구 개발 보고서;

(e) 생산 공정 설명;

(6) 제품 검사 보고서;

(7) R&D 능력, 생산 능력 및 검사 능력의 증명 자료

(8) 공식의 과학성과 안전성을 나타내는 기타 재료.

제 9 조 같은 기업이 같은 연령대의 두 개 이상의 제품 배합표 등록을 신청할 때 제품 배합표 간에 뚜렷한 차이가 있어야 하며 과학적으로 확인되어야 한다. 기업당 원칙적으로 3 개 배합표 시리즈 9 개 제품 배합표를 초과할 수 없습니다. 각 배합표 시리즈에는 유아용 분유 (0-6 개월, 1), 고령 유아용 분유 (6- 12 개월, 2), 유아용 분유가 포함됩니다

제 10 조 같은 그룹 회사는 유아용 조제 분유 제품 배합표 등록 및 생산 허가를 받은 전액 출자 자회사로 그룹 회사의 다른 전액 출자 자회사가 등록한 유아용 조제 분유 제품 배합표를 사용할 수 있다. 생산을 조직하기 전에 그룹 회사는 중국 식품의약감독청에 서면 보고서를 제출해야 한다.

제 11 조 접수기관은 다음과 같은 상황에 따라 신청자가 제기한 유아용 분유 제품 배합표 등록 신청을 처리해야 한다.

(1) 신청사항은 법에 따라 등록할 필요가 없는 경우, 신청인에게 즉시 접수하지 말라고 통지해야 한다.

(2) 신청사항은 법에 따라 중국 식품의약감독국의 직권 범위에 속하지 않는 경우, 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고, 신청인에게 관련 행정기관에 신청하라고 통지해야 한다.

(3) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.

(4) 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.

(5) 신청서가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 수정 신청 자료를 제출하는 경우, 등록 신청을 접수해야 한다.

접수기관이 등록신청을 접수하거나 접수하지 않을 경우 중국 식품의약청 행정허가가 도장을 접수하고 날짜를 명시하는 서면 증명서를 발급해야 한다.

제 12 조 접수기관은 접수 후 3 일 (영업일 기준) 이내에 평가기관에 신청 자료를 제출해야 한다.

제 13 조 평가 기관은 재료 및 제품 배합표 권리 요구 사항과 제품 배합표 등록 내용의 일관성을 검토하고, 실제 요구에 따라 검증 기관에 신청자에 대한 현장 검증, 조직 검사 기관에 샘플링 검사를 실시해야 하며, 조직 전문가는 전문 문제에 대해 논증해야 합니다. 수락 자료를 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 평가를 완료합니다.

특수한 경우는 심사 기간을 연장해야 하며, 심사기관 책임자의 동의를 거쳐 30 일 (영업일 기준) 연장할 수 있으며, 연장 결정은 지원자에게 서면으로 통보할 수 있습니다.

제 14 조 사찰 기관은 평가 기관의 통지를 받은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 신청자의 R&D 능력, 생산 능력 및 검사 능력에 대한 현장 검증을 완료하고 현장 검증 보고서를 제출해야 합니다.

사찰 기관은 신청자가 소재한 지방급 식품약품감독관리부에 현장 사찰에 참가하도록 통지해야 하며, 성급 식품약품감독관리부는 인원을 파견하여 참가해야 한다.

제 15 조 평가 기관은 법적 자격을 갖춘 식품 검사 기관에 샘플링 검사를 의뢰해야 한다.

검사 기관은 위탁 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 샘플링 검사를 완료하고 제품 검사 보고서를 제출해야 합니다.

제 16 조 해외 생산업체 현장 검사와 샘플링 검사의 근무 시한은 실제 상황에 따라 결정된다.

제 17 조 평가 기관은 신청자의 신청 자료, 현장 검증 보고서 및 제품 검사 보고서에 따라 평가하고 평가 결론을 내려야 한다.

제 18 조 평가 기관이 등록되지 않은 결론을 내린 경우 신청자에게 등록되지 않은 서면 통지를 보내야 한다. 신청인이 통지에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 검토 기관에 서면 검토 신청서를 제출하고 검토 이유를 설명해야 합니다. 검토 내용은 원래 신청 품목 및 신청 자료로만 제한됩니다.

검토 기관은 검토 신청을 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 검토 결정을 내리고 요청자에게 서면으로 통지해야 합니다.

제 19 조 평가 기관은 신청자가 보충 자료가 필요하다고 판단하며, 보충이 필요한 모든 내용을 한 번에 알려야 한다. 신청인은 3 개월 이내에 수정 통지서의 요구에 따라 바로잡아야 한다. 재료 수정 시간은 복습 시간에 포함되지 않는다. 기한이 지나도 시정하지 않는 사람은 신청인에 따라 더 이상 보충 자료 처리를 제공하지 않는다.

제 20 조 중국 식품의약감독국은 신청 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 심사 결론에 따라 등록을 승인하거나 비준하지 않기로 결정해야 한다.

접수기관은 중국 식품의약감독국이 결정한 날로부터 10 영업일 이내에 유아용 조제분유 제품 배합표 등록증을 신청자에게 발급하거나 등록하지 않기로 결정해야 한다.

제 21 조 현장검사, 샘플링검사, 재심시간은 기술심사와 등록결정기한에 포함되지 않는다. 심사 시간은 등록 결정의 시한 내에 계산되지 않는다.

제 22 조 신청자는 중국 식품의약감독국이 등록하지 않기로 한 결정에 불복하면 중국 식품의약청에 서면으로 행정복의를 신청하거나 인민법원에 행정소송을 제기할 수 있다.

제 23 조 유아용 조제 분유 제품 제형 등록증 및 액세서리에는 다음 사항이 명시되어야 한다.

(1) 제품명

(2) 기업명, 법정 대표자 및 생산 주소

(3) 등록 번호, 승인 날짜 및 유효 기간;

(4) 생산 기술;

(5) 제품 배합.

유아용 분유 제품의 배합표 등록 번호 형식은 국식주 YP+4 자리 연호 +4 자리 일련 번호이며, 여기서 YP 는 유아용 분유 제품 배합표를 나타냅니다.

유아용 조제 분유 제품 레시피 등록증 유효기간은 5 년이다.

제 24 조 유아용 조제 분유 제품 배합표 등록 유효 기간 동안 유아용 조제 분유 제품 배합표 등록 증명서가 분실되거나 손상된 경우 신청자는 접수기관에 서면 신청서를 제출하고 이유를 설명해야 한다. 신청인이 분실 신청으로 재발급된 경우, 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부 홈페이지에 분실 성명을 발표해야 합니다. 신청인은 파손으로 교환을 신청한 경우, 원래의 유아용 조제분유 제품 등록증을 반납해야 한다.

중국 식품의약감독국은 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 재발급한다. 재발급된 유아용 분유 제품 배합표 등록증서는 원래 승인 날짜와' 재발행' 이라는 글자를 표시해야 한다.

제 25 조 유아용 조제 분유 제품 배합표 등록증 유효 기간 동안 등록증서 및 첨부 파일을 변경해야 하는 신청자는 중국 식품의약청에 등록 변경을 신청하고 다음 자료를 제출해야 한다.

(a) 유아용 분유 제품 공식 변경 등록 신청서;

(b) 유아용 분유 제품 공식 등록 증명서 및 액세서리;

(c) 변경과 관련된 증빙 자료.

제 26 조 신청자는 제품 공식 변경 등을 신청한다. , 제품 배합표의 과학성과 안전성에 영향을 줄 수 있는 평가 기관은 본 방법 제 13 조의 규정에 따라 실제 필요에 따라 평가를 조직하고 평가 결론을 내려야 한다.

신청인은 기업명 변경, 생산주소명 변경이 제품 배합 과학성, 안전성에 영향을 미치지 않는 것을 신청했으며, 평가기관은 접수기관이 접수한 날로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 확인하고 결론을 내려야 한다. 지원자명 변경, 변경된 지원자는 변경을 신청해야 합니다.

중국 식품의약감독국은 심사 결론을 받은 날로부터 10 영업일 이내에 변경 승인 여부를 결정해야 한다. 조건에 부합하는 경우, 법에 따라 변경 수속을 처리하며, 등록증서의 발행일은 변경을 승인한 날짜를 기준으로 한다. 원래 등록 번호는 변경되지 않고 인증서 유효 기간은 변경되지 않습니다. 등록을 변경하지 않는 사람은 등록을 변경하지 않는 결정을 내려야 한다.

제 27 조 유아용 조제 분유 제품 제형 등록증서 유효기간이 만료되려면 연장이 필요하며, 신청인은 등록증서 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 중국 식품의약청에 연장등록신청을 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.

(a) 유아용 분유 제품 공식 등록 갱신 신청서;

(2) 신청자의 주요 자격 증명서;

(c) 기업의 R&D 능력, 생산 능력 및 검사 능력;

(4) 기업 생산 품질 관리 시스템 검사 보고서;

(5) 제품 영양 및 안전성에 대한 후속 평가;

(6) 생산업체가 소재한 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부;

(7) 유아용 분유 제품 배합표 등록증 및 액세서리.

심사기관은 실제 요구에 따라 본 방법 제 13 조에 부합하는 등록 갱신 신청을 심사하고 심사 결론을 내려야 한다.

중국 식품의약감독국은 신청 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 등록 연장을 허가할지 여부를 결정했다. 등록 연장을 허가하는 사람은 신청인에게 등록 증명서를 연장해야 하며, 원래 등록 번호는 변경되지 않으며, 인증서 유효기간은 승인일로부터 재계산됩니다. 등록을 계속하지 않는 사람은 등록을 계속하지 않는 결정을 내려야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 못한 것은 허가로 간주된다.

제 28 조 다음 상황 중 하나는 등록을 계속하지 않는다.

(1) 규정 된 기한 내에 연장 전시 등록을 신청하지 않았다.

(b) 제품 배합표 등록 후 5 년 이내에 신청자는 등록 배합표 조직에 따라 생산되지 않았습니다.

(3) 기업이 등록시 R&D 능력, 생산성 및 검사 능력을 유지하지 못함

(4) 관련 규정을 준수하지 않는 기타 상황.

제 29 조 유아용 조제 분유 제품 배합표 변경 등록 및 갱신 등록 절차는 규정되어 있지 않으며, 유아용 조제 분유 제품 배합표 등록에 관한 이 방법의 규정이 적용된다.

제 3 장 라벨 및 설명

제 30 조 신청자가 유아용 분유 제품 배합표 등록을 신청하는 경우 샘플 라벨과 설명서, 라벨과 설명서에 명시된 설명과 증명 자료를 제출해야 한다.

라벨, 설명서에는 유아용 분유 제품 배합표가 포함되며, 등록 제품 배합표 내용과 일치하고 등록 번호를 표시해야 합니다.

제 31 조 제품명 중 동물원이 있는 것은 제품 레시피에 따라 배급표에 사용된 원료유, 분유, 유청 (단백질) 가루 등 유제품 원료의 동물원을 사실대로 표시해야 한다. 두 가지 이상의 유제품 원료를 사용할 때는 각종 동물원 원료의 비율을 명시해야 한다.

배급표는 첨가량이 감소하는 순서대로 식용 식물성 기름의 구체적인 품종 이름을 표시해야 한다.

영양성분표는' 유아용 분유식품안전국가기준' 에 규정된 영양성분순으로 나열해야 하며 에너지, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 미네랄, 선택성분별로 분류해야 한다.

제 32 조는 원료유, 원료분유 등 원료의 출처를 사실대로 명시해야 하며,' 수입유원',' 외국목장에서',' 생태목장',' 수입원료' 등 모호한 정보를 사용해서는 안 된다고 주장한다.

제 33 조 권리요구 사항은 유아용 조제분유가 적용되는 월령을 명시해야 하며,' 65438 항 +0 항, 2 항, 3 항' 방법을 동시에 사용할 수 있다.

제 34 조 라벨과 설명서에는 다음 내용이 포함되어서는 안된다.

(a) 질병 예방 및 치료 기능을 포함한다.

(2) 보건 기능을 명시 적으로 또는 암시한다.

(3) 지능성, 저항력 또는 면역력 증가, 장 보호 등의 기능을 명시 또는 암시하는 표현

(4) 식품 안전 기준에 따라 제품 배합표에 포함되거나 사용되지 않아야 하는 물질에 대해 "추가 없음", "추가 없음", "0 추가" 등의 단어를 사용하여 사용되지 않거나 포함되지 않음을 강조합니다.

(5) 거짓, 과장, 과학 원칙 위반 또는 절대화 내용

(6) 제품 배합표 등록 내용과 일치하지 않는 주장.

제 4 장 감독 및 관리

제 35 조 유아용 분유 제품 등록 기술 검토, 현장 검증, 샘플링 검사 및 전문가 논증을 담당하는 기관 및 인원은 검토 결론, 현장 검증 보고서, 제품 검사 보고서 및 전문가의 의견에 대한 책임을 져야 합니다.

유아용 조제 분유 제품 조제 기술 검토, 현장 검증, 샘플링 검사 및 전문가 논증에 종사하는 기관 및 인력은 관련 법률, 규정 및 규정에 따라 직업윤리를 준수해야 하며, 식품 안전 국가 표준 및 기술 사양에 따라 유아용 조제 분유 제품 배합표에 대한 기술 검토, 현장 검증 및 샘플링 검사를 수행하여 관련 작업의 과학, 객관적, 공정성을 확보해야 합니다.

제 36 조 식품약품감독관리부는 관련 기관이나 개인이 신고한 유아용 분유 제품 배합표 등록 접수, 기술 검토, 현장 검증, 샘플링 검사, 전문가 논증, 승인 작업 중 위법 행위에 대해 제때에 확인 처리해야 한다.

제 37 조 중국 식품의약감독국은 비준일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 유아용 조제분유 제품 레시피 등록 카탈로그 정보를 발표해야 한다.

제 38 조 유아용 조제분유 등록 신청 접수, 기술 심사, 현장 검증, 샘플링 검사, 전문가 논증 등에 참여하는 기관과 인원. , 등록 시 알게 된 영업 비밀을 지켜야 한다.

신청자는 국가 관련 규정에 따라 신청 자료에 영업 비밀을 명시하고 근거를 밝혀야 한다.

제 39 조 신청자가 현장 검사나 샘플링 검사를 거부한 경우 중국 식품의약청은 제품 배합표 등록 신청을 승인하지 않습니다.

제 40 조 다음 상황 중 하나인 중국 식품의약청은 직권이나 이해관계자의 요청에 따라 유아용 분유 제품의 배합표 등록을 취소할 수 있다.

(1) 직원들이 직권을 남용하고 직무를 소홀히 하여 등록 허가 결정을 내린다.

(2) 법적 권한을 넘어 등록 허가 결정을 내린다.

(3) 법정 절차를 위반하여 등록 허가 결정을 내린다.

(4) 신청 자격이 없거나 법정 조건을 충족하지 못하는 신청자에게 등록을 허가합니다.

(5) 법에 따라 등록을 취소할 수 있는 기타 상황.

제 41 조 다음 상황 중 하나인 중국 식품의약청은 유아용 분유 제품 등록을 취소할 예정이다.

(a) 기업이 취소 신청을 한다.

(2) 기업은 법에 따라 종료한다.

(3) 등록 증명서의 유효 기간이 연장되지 않았다.

(4) 등록이 법에 따라 취소되거나 철회되거나 등록 증명서가 법에 따라 해지됩니다.

(5) 법령에 따라 상쇄되어야 하는 기타 상황.

제 5 장 법적 책임

제 42 조 식품안전법 등 법령은 유아용 조제 분유 제품의 위법 등록에 대한 규정이 있다.

제 43 조 신청자가 관련 상황을 숨기거나 허위 재료, 샘플을 제공하여 유아용 분유 제품 레시피 등록을 신청한 경우, 중국 식품의약청은 접수하지 않거나 등록하지 않고 신청자에게 경고하고 사회에 공고한다. 신청자는 1 년 내에 유아용 분유 배합표 등록을 다시 신청할 수 없습니다. 범죄 혐의자는 법에 따라 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁한다.

신청자는 사기, 뇌물 등 부당한 수단으로 진실을 숨기거나 허위 재료 제출 등을 통해 유아용 조제 분유 배합표 등록증을 취득하는 것은 중국 식품의약청에서 법에 따라 철회하고 654.38+0 만원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다. 정식 회원은 3 년 이내에 등록을 다시 신청할 수 없습니다. 범죄 혐의자는 법에 따라 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁한다.

제 44 조 신청자의 변경은 제품 제형의 과학적 안전에 영향을 미치지 않으며, 법에 따라 변경을 신청하지 않은 경우 현급 이상 식품의약품감독관리부에서 시정을 명령하고 경고한다. 시정을 거부하는 벌금 10000 원 이상 30,000 원 이하.

신청인의 변경은 제품 레시피의 과학성과 안전성에 영향을 줄 수 있는 사안으로, 법에 따라 변경을 신청하지 않은 경우 현급 이상 식품약품감독관리부에서 식품안전법 제 124 조의 규정에 따라 처벌한다.

제 45 조 위조, 도화, 재판매, 임대, 대출, 유아용 조제 분유 제품 제형 등록증 양도, 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고 경고를 하며 654.38+0 만원의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심각하여 654.38+0 만원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다. 범죄 혐의자는 법에 따라 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁한다.

제 46 조 유아용 조제분유 생산자, 판매자는 본 방법 제 30 조부터 제 34 조까지 규정을 위반하며 식품의약품감독관리부에서 시정을 명령하고 법에 따라 1000 원 이상 30,000 원 이하의 벌금을 부과한다.

제 47 조 식품약품감독관리부와 그 직원들은 자격이 없는 신청자를 등록하거나 법정 권한을 넘어 등록한 경우 식품안전법 제 144 조의 규정에 따라 처리한다.

식품약품감독관리부와 그 직원들은 등록심사 과정에서 직권 남용, 직무 태만, 부정행위 등을' 식품안전법' 제 145 조의 규정에 따라 처리한다.

제 6 장 부칙

제 48 조이 조치에서 언급 된 "유아용 분유" 의 제품 제형은 유아용 분유를 생산하는 데 사용되는 식품 원료, 식품 첨가물 및 그 용도, 제품의 영양 성분 함량을 의미합니다.

제 49 조 이 방법은 1 년 6 월 1 일부터 시행된다.