의료 기기의 안전은 사람들의 건강과 밀접한 관련이 있다. 두 가지 방법은' 네 가지 가장 엄격한' 요구를 엄격히 이행하고,' 의료기기 감독 관리 규정' 을 시행하고, 의료기기 등록자와 기록인 제도를 전면적으로 시행하고, 행정허가 과정을 최적화하고, 감독 검사 조치를 강화하고, 감독 검사 수단을 보완하고, 기업 주체의 책임을 다지고, 위법 행위에 대한 처벌을 더욱 높인다.
가장 엄격한 규제 요건을 실시하다. 의료 기기 등록자의 감독 관리를 강화하고, 등록자와 위탁 생산업체 쌍방의 책임을 명확히 하고, 생산 관리에 위탁된 관련 요구를 품질 관리 시스템에 포함시켜 의료 기기 생산에 대한 검사 책임, 검사 방법, 결과 처분, 조사 법의학 등의 감독 요건을 더욱 보완한다. 판매, 운송, 보관 등의 업무 부문의 관리 요구 사항을 개선하고 입고 검사, 판매 기록 등 소급 관리에 관한 규정을 구체화하여 등록자와 기록자가 등록한 의료 기기를 판매하는 품질 및 안전 책임을 강화합니다.
의료 기기 생산 경영 기업의 주체 책임을 다지다. 의료 기기 생산 보고 시스템을 구축하여 품질 관리 시스템이 운영하는 제품 품종 보고서, 생산 동적 보고서, 생산 조건 변경 보고서, 자체 테스트 연례 보고서 등의 요구 사항을 규정합니다. 동시에, 허가 기록 프로세스를 최적화하고, 의료 기기 등록자 제도에 따른 경영 허가 및 기록 요구 사항을 조정하고, 허가 취소 시 경영 허가 및 관련 증빙 서류 제출 요구 사항을 제출하고, 승인 시한을 더욱 압축하고, 신청 자료 및 경영 서류 제출의 구체적인 상황을 명확히 면제하고, 허가 및 기록자 제출에 대한 절차 요구 사항을 간소화한다.
부서의 감독 책임을 압축하다. 모든 수준의 감독 부서의 책임을 구체화하고 감독 검사, 중점 검사, 추적 검사, 인과 검사, 특별 검사 등 다양한 형태의 감독 검사를 보완한다. 등록자의 지방 간 위탁 생산 상황에 대한 의무와 요구 사항을 명확히 하고, 지역 간 감독 검사, 조사 검증을 위한 연합 및 지원 규정을 명확히 하고, 업무 링크 확장 검사 및 공동 검사에 관한 규정을 늘렸다. 해외 검사, 정보 공개, 책임 계약 등의 관리 제도를 개선하다.
품질 안전 위험 통제를 강화하다. 감독 업무의 실제와 결합하여 의료 기기 생산 경영 등급 관리, 위험 통제 및 인과 검사 요구 사항을 더욱 구체화하고 보완했습니다. 품질 안전 위험 통제를 강화하고, 생산 경영 감독 검사의 초점을 분류하고, 의료 기기 등록자, 기록인 및 경영기업에 운송 및 보관 서비스를 제공하는 품질 책임 및 관리 요구 사항을 명확히 합니다. 한편, 약품감독부는 감독검사, 제품추출 검사, 불량사건 모니터링, 신고신고, 행정처벌 등에 따라 정기적으로 위험상담연구를 실시해야 한다는 것을 분명히 해야 한다. 의료 기기의 품질 및 안전 위험에 대한 조사 및 예방 조치를 잘 수행합니다.
법적 근거:
의료 기기 생산 감독 및 관리 조치
제 18 조 의료기기 생산업체 변경 허가 사항은 원래 허가사항 변경 30 일 전에' 의료기기 생산업체 허가증 (변경) 신청서' (본 방법 첨부 3 참조) 를 작성해야 하며, 본 방법 제 9 조의 규정에 따라 변경 내용과 관련된 자료를 제출하고, 원발증 기관에 의료기기 생산업체 허가증 변경 등록을 신청해야 한다. 원발증 기관은 기업 변경 요청 및 변경 요청 자료를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 변경 승인 여부를 결정해야 합니다. 변경 사항이 승인되면 원래 인증서가 회수되고 새 인증서가 발급됩니다. 변경된' 의료기기 생산업체 허가증' 유효기간 마감일은 변하지 않는다. 변경되지 않는 경우, 이유를 서면으로 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다.
의료기기 생산업체는 법에 따라' 의료기기 생산업체 허가증' 허가 사항 변경 수속을 처리한 후 공상행정관리부에 기업 등록 변경 수속을 제때에 처리해야 한다.