성, 구구의 시, 자치주, 현 (시, 구) 약품감독관리부 (이하 현급 이상 약품감독관리부) 는 본 행정구역 내 약품, 의료기기 유통의 감독관리를 담당하고 있다. 기타 관련 행정부는 각자의 의무에 따라 약품과 의료기기 유통에 대한 감독 관리 업무를 법에 따라 잘 해야 한다.
향진 인민 정부는 본 관할 구역 내의 의약품, 의료기기 유통에 대한 감독 관리 업무를 협조해야 한다. 제 4 조 의약품 및 의료 기기의 생산, 운영 및 사용 단위는 구매, 운송, 저장, 판매 및 사용되는 의약품 및 의료 기기의 품질과 안전성을 보장해야합니다. 제 5 조 의약품, 의료기기 유통 감독 업무에서 뚜렷한 성적을 거둔 기관이나 개인, 현급 이상 인민정부나 현급 이상 약품감독관리부는 표창과 장려를 해야 한다. 제 2 장 의약품 유통 제 6 조 의약품 생산, 운영 및 사용 단위는 법에 따라 승인된 생산, 운영 및 사용 범위에 따라 의약품 생산 및 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구매해야 한다. 단, 비준문 관리 없는 한약재 구매는 예외다.
약품 생산 도매업체는 합법적인 자질을 갖추지 못한 약품의 생산, 운영 및 사용 단위에 약품을 판매해야 한다. 제 7 조 의약품 생산 도매업체는 구매단위명, 약품공통명, 생산업체, 제형, 규격, 로트 번호, 수량, 가격을 명시하는 판매증명서를 발급하고 도장을 찍어야 한다.
의약품 소매업체는 처방약과 갑류 처방전이 없는 약을 판매하며 약품의 일반 이름, 수량, 가격, 로트 번호 등을 나타내는 판매 증명서를 발급해야 한다. 제 8 조 의약품 생산업체, 의약품 경영업체, 의약품 사용자는 약품을 구매할 때 국가가 규정한 판매 증명서와 관련 자료를 요청하고 보존해야 한다. 최초 공급된 단위는 본 부서에서 도장을 찍은 다음 자료 보관도 받아야 합니다.
(a) 의약품 생산 허가 또는 의약품 운영 허가 및 영업 허가증 사본;
(2) 의약품 생산 품질 관리 규범 또는 의약품 경영 품질 관리 규범의 인증 증명서, 의약품 승인 증명서 사본;
(3) 공급자의 의약품 판매 위탁서;
(4) 영업 사원의 유효한 신분증 사본;
(5) 판매 증명서 샘플. 제 9 조 의약품 생산, 운영 및 사용 단위의 의약품 구매는 입고 검사 검수 제도를 수립하고 국가 규정에 따라 입고 검수 기록을 세워야 한다. 약품 판매는 반드시 판매 기록을 세워야 한다.
약품 입고, 검수, 판매 기록은 통용명, 생산업체, 제형, 사양, 로트 번호, 유효기간, 승인문, 구매 단위, 구매 수량, 구매 가격, 구매 날짜 등을 명시해야 합니다. 약품 검수 기록은 검수 품질 상황과 처리 의견도 명시하고 검수 인원이 서명하여 확인해야 한다.
의약품 구매, 수락 및 판매 기록은 3 년 이상 1 년 이상 보관해야 합니다. 제 10 조 의약품 생산, 운영, 사용 단위 및 의약품 물류 업무에 종사하는 기업은 제품 설명서에 따라 약품을 운송, 저장해야 하며, 해당 그늘, 냉장, 피광, 통풍, 부동액, 습기 방지, 방충, 방진, 방쥐 시설, 온습도 제어 장비 등의 조건을 갖추어야 하며, 약품 모니터링 및 유지 관리 기록을 세워야 합니다. 제 11 조 의약품 경영업체가 비약품을 겸영하는 경우 약품과 비약품을 지역별로 나누어 진열하고 뚜렷한 표시를 해야 한다. 제 12 조 약품의 포장, 라벨, 설명서 및 관련 홍보 자료에 명시된 적응증 또는 기능 주치의는 국가약품감독관리부의 승인 범위를 초과해서는 안 된다.
비약품은 약품의 통용명을 표기해서는 안 되며, 그 설명서, 라벨, 포장설명서에는 약품 적응증이나 기능 주치의와 관련된 내용이 포함되어서는 안 된다. 제 13 조 의료기관은 국가 규정에 따라 필수 약물을 배치하고 사용해야 한다.
의료기관은 본 부서의 의사의 처향에 따라 환자에게 약품을 제공해야 한다. 환자가 종이 처방을 요구하면 의료기관은 반드시 제공해야 한다.
의료기관은 우편, 전문장 개설, 자택, 시매 등의 방식으로 약품을 판매하거나 변변변적으로 판매할 수 없다. 제 14 조 의약품 사용 부서에서 설치한 약국이나 약장은 해당 인원, 장소, 설비, 창고 시설, 위생 환경 등의 조건을 갖추어 환자의 약물 안전을 보장하고 성급 인민정부 관련 주관부에서 제정한 약품 사용 품질 관리 규범을 준수해야 한다. 제 15 조 의약품 소매업체와 의약품 사용자가 약품을 조제하는 도구, 포장재, 용기 및 작업 환경은 약품 위생, 품질 및 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.
의약품 소매 업체 및 의약품 사용자는 최소 포장 약품을 해체하고 약품이 판매되거나 사용될 때까지 포장, 라벨 및 설명서를 보관해야 합니다. 포장되지 않은 컨테이너 또는 포장 표면에는 약품의 일반 이름, 제형, 사양, 로트 번호, 사용, 사용 및 유효 기간을 표시해야 합니다.