현급 이상 인민정부 공상 가격 위생 등 관련 부서는 각자의 직무에 따라 약품 감독 관리 업무를 책임진다. 제 4 조 현급 이상 약품감독관리부는 법률 규정에 부합하는 조직에 행정처벌을 의뢰할 수 있다. 제 5 조 현급 이상 인민정부는 신약 개발을 장려하고 야생약재 자원의 보호와 합리적 이용을 강화하고 한약재 재배 (양식) 와 가공의 표준화 규모화를 추진해야 한다. 제 6 조는 대중이 약품 개발, 생산 (제제), 경영 및 사용 중의 위법 행위를 신고하도록 독려한다. 관련 부서는 관련 규정에 따라 신고 사실자에게 상을 주어야 한다. 제 2 장 약품 생산업체의 관리 제 7 조 약품 생산업체는 반드시 약품 생산 품질 관리 규범에 따라 약품 생산을 조직해야 한다. 제 8 조 의약품 생산업체가 약품을 생산하는 데 사용하는 원료는 반드시 국가 약품 기준에 따라 검사해야 하며, 비준문 번호 관리를 실시하지 않은 한약재, 한약 조각은 관련 기준에 따라 검사해야 합격한 후에야 사용할 수 있다. 제 9 조 의약품 생산업체는 반드시 국가약품기준에 규정된 처방전 성분과 처방전 수량에 따라 국가 약품감독관리부가 승인한 생산공예에 따라 약품을 생산해야 한다. 제 10 조 의약품 생산업체가 국가약품비준문호를 사용하지 않는 값비싼 한약재를 사용하는 경우, 재료를 투입하기 전에 성급 약품감독관리부에서 지정한 약품검사기관이 합격해 봉인해야 한다.
의약품 생산업체는 귀중한 한약재를 투입하기 3 일 전에 현급 이상 약품감독관리부에 통지해야 한다. 약품감독관리부는 사육기간 중 두 명 이상의 행정법 집행인을 생산현장에 파견하여 사육을 감독하고 현장 기록을 잘 할 것을 보장해야 한다.
의약품 감독 관리 부서와 의약품 생산업체는 투입을 늘리고 의약품 생산에 대한 온라인 실시간 모니터링을 실시해야 한다. 제 11 조 성급 약품감독관리부는 귀한 한약재 목록을 발표하고 적시에 조정해야 한다. 제 12 조 의약품 생산업체는 기한이 지난 보조재, 관련 기준에 맞지 않는 보조재 또는 승인되지 않은 보조재를 사용하여 약품을 생산해서는 안 된다. 제 13 조 의약품 생산업체는 완전하고 진실한 의약품 원료 입고 검수 기록, 의약품 생산 배치 기록, 생산직 최초 기록, 의약품 검사 및 판매 기록을 보존해야 하며, 이 약품의 유효 기간이 만료된 후 1 년 동안 유효 기간이 2 년 미만인 3 년 동안 보존해야 한다. 제 14 조 의약품 생산업체는' 의약품 생산허가증',' 의약품 경영허가증',' 의료기관 집업허가증' 이 없는 단위와 개인에게 약품을 판매할 수 없다. 제 15 조 의약품 생산업체는 본 기업이나 다른 기업이 생산한 약품을 판매할 수 없다. 제 16 조 의약품 생산업체가 약품을 구매할 때, 제 1 공급처로부터 다음과 같은 자료를 취득하고 약품의 유효기간이 만료된 후 1 년을 보존해야 한다. 유효 기간이 2 년 미만인 경우 3 년 동안 보관해야합니다.
(1) 공급단위 도장을 찍은' 의약품 생산허가증' 또는' 의약품 경영허가증' 사본;
(2) 공급자 도장이 찍힌 영업 허가증 사본;
(3) 공급자가 도장한' 의약품 생산 품질 관리 규범 인증 증명서' 또는' 의약품 경영 품질 관리 규범 인증 증명서' 사본;
(4) 기업 법정 대표자가 서명하거나 도장을 찍는 권한 위임장
(5) 영업 사원의 신분증 사본;
(6) 의약품 품질 증명서 및 의약품 구매에 관한 적법한 어음. 제 3 장 약품 경영기업의 관리 제 17 조 약품 경영기업은 반드시' 약품 경영 품질 관리 규범' 에 따라 약품을 경영해야 한다. 제 18 조 의약품 도매업체는' 의약품 생산허가증',' 의약품 경영허가증',' 의료기관 집업허가증' 이 없는 단위와 개인에게 약품을 판매할 수 없다. 제 19 조 약품 경영기업은 약품감독관리부가 승인한 경영 범위 내에서 약품을 판매해야 한다. 제 20 조 약품 경영업체는 약품감독관리부가 승인한 장소 이외의 장소에서 약품을 저장하거나 현장에서 판매할 수 없다. 제 21 조 약품 전시회는 관련 절차에 따라 개최되어야 하며, 시, 주 약품감독관리부에 신고해야 한다. 제 22 조 의약품 소매업체는 집업 의사, 집업 보조의사 또는 등록된 시골 의사의 처방으로 처방약을 판매하고 2 년 동안 처방을 보존해야 한다. 제 23 조 의약품 경영업체가 약품을 구매할 경우, 제 1 공급처로부터 본 조례 제 16 조에 규정된 자료를 얻어야 한다.
약품경영업체가 수입약품을 구매할 때, 본 조의 전항의 규정을 집행하는 것 외에, 공급기관이나 품질관리기관의 도장을 찍는 다음 자료를 취득하고, 약품유효기간이 만료된 후 1 년을 보존해야 한다. 유효 기간이 2 년 미만인 경우 3 년 동안 보관해야합니다.
(a) 수입 의약품 등록증 또는 의약품 등록증 사본 및 수입 의약품 승인문 번호
(2)' 샘플링됨' 을 표기하고 입안약품감독관리부의 도장을 찍은' 수입약품검사보고서' 또는' 수입약통관서' 사본을 찍는다.