의약품 관리법' 에 대한 이해 1 최근 횡봉현국의' 의약품 관리법' 의구심을 본 제 82 조, 심사숙고 끝에 저도 의견이 있습니다.
첫째,' 위조, 변조, 매매, 임대, 대출허가 또는 약품 승인문' 에 대해 같은 조항에 처벌 폭을 정하는 것이 합리적이라고 본다. "위조, 변경 허가 또는 의약품 승인 증명서" 는 허가증이 없거나 행정 허가를 받지 않고 행정 허가를 받아야 하는 위법 행위이다. 매매, 임대, 대출허가 또는 약품 승인문호는 구매자 (임대인, 대출자) 가 행정허가 없이 또는 행정허가 없이 특정 행위에 종사하는 위법 행위이기도 하다.
판매자 (임대인과 대출자) 의 경우, 그 증명서는 유효하거나 어떤 행위에 종사하는 행정허가 자격을 취득했다고 말해야 한다. 판매자 (임대인, 대출자) 의 허가증이나 약품 승인문 판매 (임대, 대출) 는 객관적으로 구매자 (임차인, 대출자) 가 행정허가 없이 특정 행위에 종사하는 불법적인 원천으로 작용한다. 따라서 필자는' 위조, 변조, 매매, 임대, 대출허가 또는 약품 승인문' 의 처벌 폭을 같은 조항에 규정하는 것이 합리적이라고 생각한다.
둘째, 처벌 폭의 합리성도 말해 준다.
첫째, 주관적인 잘못에서 필자는 횡봉현국이' 위조, 변조, 매매, 임대, 대출허가 또는 약품 비준문' 에 대한 최소 처벌이' 약품관리법' 에 규정된 무증생산 (경영) 처벌보다 낮지 않아야 한다는 데 동의한다. 일반적으로' 위조, 변조, 매매, 임대, 대출허가 또는 약품 승인문' 은 주관적으로 행정허가를 받지 않고 약품 생산 (경영) 에 종사하는 것을 의미하며, 이는 범죄인 것으로 알고 있다. 의약품 관리법에 규정된 무면허 경영 행위의 사회적 유해성 (사회적 영향) 에 비해 과도하다고 말해야 한다.
둘째, 최소 처벌 폭에서 이 조항은 "위조, 변경, 매매, 임대, 대출 약품 승인 증명서 또는 약품 승인 증명서, 불법 소득 몰수, 불법 소득의 두 배 이상 3 배 이하의 벌금" 을 규정하고 있다. 위법소득이 없으면 2 만원 이상 10 만원 이하의 벌금을 부과한다. " 이 규정도 불공평하다. 이 규정은 불법 소득에 대한 징벌 조치가 될 것이지만, 상응하는 최저한도는 없다. 예를 들어, 위조증 행위는 완성되자마자 조사될 것입니다. 즉, 위법소득이 없고, 이 조의 규정에 따라 2 만원 이상 10 만원 이하의 벌금에 처해집니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
위조가 완료된 후 생산 경영에 사용되어 일정한 불법 수입을 얻다. 본 조의 규정에 따라 위법소득을 몰수하고 위법소득의 두 배 이상 3 배 이하의 벌금을 부과한다.
분명히, 같은 위법행위에 대해 위법소득과 위법소득이 일정 액수 미만인 경우, 위법소득이 있는 위법행위에 대한 처벌은 종종 위법소득이 없는 위법행위보다 가볍다. 그러나 위법소득이 있는 위법 행위로 인한 사회적 영향 (사회적 피해) 은 위법소득이 없는 위법 행위보다 클 수 있는데, 이는 우리나라의' 중벌' 원칙과 맞지 않는다.
필자는 같은 조항에서 위조, 변조, 매매, 임대, 대출 허가 또는 약품 비준 문건의 위법 행위를 처벌하는 것이 합리적이라고 생각하지만, 동시에' 약품관리법' 제 82 조에 규정된 처벌 폭이 좀 부적절한 것 같다. 관련 부서가 향후 입법에서' 처벌과중' 원칙에 맞게 수정하길 바란다.
위의 분석은 내 자신의 견해일 뿐이다. 잘못된 점이 있으면 시정해 주세요.
의약품 관리법 제 2 부에 대한 이해 1998 국가의료용품관리국 설립 이후 등록규정이 크게 개정됐다. 1999 년 4 월 22 일,' 신약 승인 방법',' 신생물 제품 승인 방법',' 신약 보호 및 기술 이전 규정',' 모조약 승인 방법',' 수입 약품 관리 방법' 이 출범해 약품 등록 검토 모델 개혁을 시작했다. 20xx 년 우리나라가 세계무역기구에 가입하면서 새로 개정된' 약품관리법' 과 시행조례의 반포와 시행에 따라, 원국가의약제품관리국은 이 같은 방법을 개정하고 20xx 년 65438+2 월 1 일' 약품등록관리방법 (시행)' 을 반포했다. 최근 몇 년간' 등록조례' 개정이 잦아 약품 등록 관련 규정에 대한 이해가 빗나갔기 때문에 약품 등록 신청 과정에서 신약 범주, 신약 보호 기간, 과도기, 감시기간에 대한 이해 등 많은 문제가 발생했다.
사실, 우리가 오래된 등록조례와 약품감독의' 기본법',' 약품관리법' 을 되돌아보면 많은 문제들이 이해하기 어렵지 않다.
"의약품 관리법" 은 약품감독 행정법 집행의 법적 근거로 약품감독 중의 많은 문제에 대해 원칙적인 규정을 하였다. 예를 들어, 의약품 감독의 목적, 적용 범위 및 법 집행 부서는 제 1 장 총칙에서 원칙적인 규정을 내렸는데, 특히 제 1 조' 약품 감독 관리를 강화하기 위해 약품의 질을 보장하고, 인체약의 안전을 보장하며, 인민 대중의 약물 건강과 합법적인 권익을 보호하고, 본법을 제정하는 것' 은 전체 약품 감독의 핵심이다. 인민 대중의 약물 안전을 보장하는 데 효과적이다.
제 4 장 제 25 조는 의료기관제 "본 단위의 임상요구에 필요한 시장에 없는 품종이어야 하며, 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 비준을 받아야 한다" 고 규정하고 있다. 준비된 제제는 반드시 규정에 따라 품질 검사를 진행해야 한다. 합격해서 본 의료기관의 의사 처방이 있습니다. 특수한 경우 국무원 약품감독관리부나 성 자치구 직할시 인민정부의 비준을 거쳐 의료기관에서 조제한 제제를 지정된 의료기관에서 사용할 수 있다. 이것으로부터 알 수 있듯이 의료기관에 제제를 신청하려면 성급 약품감독관리국의 승인이 있어야 제제를 진행할 수 있다.
"의약품 관리법 시행 조례" 제 4 장 제 23 조에 규정된 신고 절차 "의료기관 조제제는 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 관련 자료와 샘플을 제출해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 승인을 받은 후에야 조제를 할 수 있고 제제 비준문호를 발급할 수 있다." 이는 의료기관제의 구체적인 심사 방법을 국가의료용품관리국이 제정해야 한다는 것을 의미한다. 각 성국은 국가국이 제정한 방법에 따라 심사 승인 방법을 제정하는 것이 아니라 (이런 의미에서 현재 각 성에서 비준한 의료기관제는 위법 비준이다. 국가국이 아직' 의료기관제 승인 방법' 을 내놓지 않았기 때문이다. 따라서 관련 법규를 빗질하면 관련 규정에 대한 우리의 이해가 깊어질 것이다. 다음으로, 나는 나의 학습 경험과 현재의 약품 등록에서 흔히 볼 수 있는 문제를 결합해서 여러분과 함께 토론합니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 공부명언)
첫째, 의약품 생산 허가증과 의약품 등록 승인 서류의' 닭과 계란' 문제
현행' 의약품 관리법' 은' 의약품 생산 허가증' 없이 약품을 생산할 수 없다' (제 7 조) 를 규정하고 있다. 그것은 또한 "... 약품 생산업체가 약품 비준문 번호를 얻은 후에야 그 약품을 생산할 수 있다" 고 규정하고 있다. 즉, 한 약품은 약품이 되기 위해 두 가지 조건을 충족시켜야 한다. 즉, 약품 생산 허가증과 약품 비준문 번호가 있다. 하지만 이때 문제가 생겼습니다. 먼저 약품 생산 허가증을 받을지 아니면 먼저 약품승인문호를 받을지. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 약품명언) 우리나라는' R&D, 생산, 유통, 사용' 의 네 가지 부분에 따라 약품을 감독하고 있기 때문에, 기능의 구분이 논란을 불러일으켰다. 안전감독에는 품종이 있어야 증증을 발급할 수 있고, 등록에는 생산조건이 있어야 약품승인문호를 발급할 수 있어 닭이 먼저 있는지 알이 먼저 있는지 문제가 된다.
다행히' 의약품 관리법 시행 조례' 제 6 조는' 닭과 계란' 문제에 대해 명확한 답을 제시했다.' 새로 설립된 의약품 생산업체, 신설 의약품 생산공장 또는 의약품 생산업체의 신설제형은 의약품 생산허가증을 취득하거나 정식 생산을 승인한 날로부터 30 일 이내에 규정에 따라 약품감독관리부에 약품 생산품질관리규범 인증을 신청해야 한다. 신청을 접수하는 약품감독관리부는 기업 신청서를 접수한 날로부터 6 개월 이내에 신청업체가 약품 생산 품질 관리 규범을 준수하는지 여부를 인증해야 한다. 인증에 합격하고 인증증을 발급하다. " 즉, 먼저 안전감독국에서 생산된 품종에 대한' 약품 생산허가증' 을 받은 후 품종 신고를 해야 한다는 것이다. 승인 번호를 받은 후, 우리는 한 달 안에 GMP 인증을 신청할 수 있으며, 6 개월 이내에 통과할 수 있습니다. "닭과 계란" 문제를 해결했고, 비슷한 내용의 규정도' 약품등록관리방법' 제 8 1 조에 나타났다. 그러나' 약품등록관리방법' 에서 규정 시한 내에 GMP 인증을 통과하지 못한 비준호는' 자동폐지, 국가의약제품관리국에서 취소' 로 명시됐다.
둘째, 신구 법규 교체로 인한 등록 분류 변화와 임상 연구 문제
의약품 관리법 시행조례' 는 신약을 우리나라가 아직 출시되지 않은 품종으로 정의해 신약 범위를 좁히고 일부 복제수입된 4 종 신약을 기존 국가 표준약품으로 만들었다. 신구 법규가 바뀌는 과정에서 이런 문제가 발생했다. 이런 문제에 대해서는 국가약품감독관리국（NMPA） 발행 437 호' 약품등록관리방법 시행에 관한 통지 (시범)' 의 관련 조항을 참고하여 자신의 품종의 구체적인 상황과 결합해 신고할 범주와 해당 임상 요구 사항을 확정해 주시기 바랍니다.
20xx 년 9 월 15 일, 의약품 관리법 시행조례 시행일 20xx 65438+2 월 1, "의약품 등록 관리 조치" 시행일
셋째, 신약 보호 기간, 모니터링 기간 및 과도기.
신약 보호 기간: 신약은 국가의약제품관리국의 비준을 거쳐 신약 증명서를 발급하면 보호된다. 각종 신약의 보호 기간은 다음과 같다. 첫 번째 신약은 20xx 년이다. 두 번째와 세 번째 유형의 신약은 8 년입니다. 넷째, 다섯 번째 신약은 6 년이 걸렸다. 신약은 시험 생산 기간이 있는데, 그 보호 기간에는 시험 생산 기간이 포함된다. 신약의 보호 기간은 국가의약제품감독관리국이 첫 신약증명서 발급을 승인한 날부터 계산된다. 신약 보호가 만료되면 신약 보호가 자동으로 종료됩니다. 보호 기간 동안 신약 증명서 (정본) 소유자가 양도하지 않은 신약은 어떤 기관이나 개인도 복제생산을 할 수 없고, 약품감독관리부는 비준을 받을 수 없다.
신약 감시기간:' 약품관리법 시행조례' 제 34 조' 국무원 약품감독관리부는 공중건강 보호의 필요에 따라 의약품 생산업체가 생산하는 신약 품종에 대해 5 년 이하의 감시기간을 설정할 수 있다. 모니터링 기간 동안 다른 기업의 생산과 수입을 비준해서는 안 되며 신약 보호 기간이 취소되었다. 제때에' 약품 등록 관리 방법' 을 조정하고, 원래의' 신약 보호 및 기술 양도 규정' 을 폐지했다.
과도기: 신구 법규의 연계를 적절히 처리하기 위해 국가총국은' 시행 조례' 시행 전에 생산 및 임상 연구를 승인한 신약 보호 기간 과도기 방법을 제정했다. 그 중 과도기는' 20xx 년 9 월 15 일 이전에 임상 연구를 승인했지만 우리 국이 아직 생산을 승인하지 않은 신약은 여전히 원약품등록관리의 관련 규정에 따라 비준하고 있다. 생산 승인 후, 원래의' 신약 승인 방법' 에 따라 제 1 종 신약에 속하는 것으로 5 년 과도기를 준다. 2 종 신약에 속하는 것은 4 년 과도기를 준다. 3 ~ 5 종 신약에 속하는 것으로 3 년 과도기를 준다. 과도기 동안 다른 의약품 생산업체들은 같은 품종의 약품을 생산할 수 없다. " 따라서 과도기는 특정 품종에 대한 특수한 시기의 호칭일 뿐, 어떤 의미에서 감시기간에 해당한다.
실제로 신약의 감시기간은 국가가 WTO 를 따라잡기 위해 국내 의약품 생산업체에 설정한 완충기에 해당해 국제제약거물이 민족기업에 미치는 큰 충격을 피하는 것과 같다.
넷째, 지방 표준 및 지방 승인 번호는 기존 승인 번호 형식과 일치합니다.
낡은 의약품 관리법에 따르면 약품 승인은 국가와 성 2 급이고, 국가는 신약 승인을 담당하고, 성위생 행정부는 이식 (복제) 승인을 담당하고 있으며, 이는 지방기준과 지방비준문호의 근원이다. 전 보건부는 65438 에서 0987 까지 지방기준을 국가 표준으로 업그레이드하는 작업을 시작했다. 20xx 년 이후 20 권부 수여기준과 2 권부 수여기준 ***6 이 완성됐으며, 이는 대부분의 지역에서 문호 시행을 승인한 이유다. 1998 국가의약품관리국이 설립된 후, 2 차 비준을 실제 1 급 승인으로 바꿔 지방표준약품의 재평가 작업을 시작했다. 그럼에도 불구하고 많은 지방 기준이 있다. 개정된 의약품 관리법은 20xx 년 2 월 28 일 통과돼 지방기준을 취소하고 20xx 년 2 월 28 일 16 5438+0 을 시행했다. 시간이 촉박하기 때문에, 모든 지방 기준을 취소하는 것은 국가 현황에 맞지 않는다. 이에 따라 국가국은 국무원 사무청에' 약품관리법' 시행을 연기하고, 국무원 사무청은 승인 형식으로 1 년 연장을 승인했다. 이것이 지방기준이 국가표준으로 업그레이드된 집행 시간이 20xx 65438+2 월 1 인 이유다.
시장에서 비준문호가 다양하다는 것을 해결하기 위해 포장, 라벨, 설명서가 소비자를 오도하는 문제를 과장하고, 동시에 국가 약품 비준문 번호를 파악하기 위해 약품 위법 비준 현상을 제지하기 위해 통일포장 라벨 설명서, 통일재발급 약품 비준문 작업은 20xx 년부터 20xx 년에 본격적으로 시작되었습니다. 통일 후 비준문은 표준 한약+문자 (H, Z, S, T, F)+ 연도+일련 번호로 배열되어 있다. 예를 들면 표준 한약 H20X0001입니다. 여기서 H 는 화학품, Z 는 한약, S 는 생물을 나타낸다 현재 이 일은 이미 기본적으로 끝났지만, 여러 가지 이유로 일부 품종은 아직 약품 비준 번호를 바꾸지 않았다. 위의 두 가지 작업의 중복으로 인해 모든 사용자는 맹목적으로 현지 의약품 승인 번호를 반환했습니다. 그래서 국가국은 20xx 년에 다시 한 번 두 사람의 관계를 재확인했다. 자세한 내용은 식품의약감독청 각서 [20xx]68 호를 참조하십시오
이상은 제가 실제 약품 등록 과정에서 부딪친 문제에 대한 학습 체험입니다. 참고하시기 바랍니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
제안:' 약품등록조례' 를 배우려면 먼저' 기본법' 에서' 약품감독조례' 의 전 과정에 대한 일반적인 이해를 한 다음 실제 업무에 따라 관련 파생법규를 배워야 한다. 조문을 다시 연구할 때는 입법 배경을 이해하는 것이 좋다. 예를 들어,' 의약품 관리법' 개정의 배경과 과정,' 의약품 관리법' 조항의 해석은 국가관리국 홈페이지에 있다. 조문의 초기 배경과 조문의 최종 내용을 스스로 살펴보면 관련 내용을 더 깊이 이해하는 데 도움이 될 것입니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언) 두 가지 예를 더 들겠습니다.
첫째,' 약품관리법' 제 48 조 제 2 항 제 2 항' 생산, 수입은 본법에 따라 승인없이 비준되어야 하며, 또는 판매는 본법에 따라 반드시 검사를 받아야 하고 검증되지 않은' 은 간단히' 검사되지 않은 판매, 위약처리' 로 해석된다. 이 약품들이 본법 규정에 따라 심사 승인 및 검사 수속을 거치지 않았다는 뜻이다. 즉 신약 개발자는 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 관련 자료와 샘플을 사실대로 제출하고 승인 후 임상시험을 진행해야 한다는 것이다. 검사에서 약물의 치료 메커니즘, 독성 부작용, 불량반응을 엄격하게 논증할 것이다. 약물 비임상 안전성 평가와 임상 실험이 규정 기준을 통과한 후에야 약품 비준문 번호를 취득하여 생산에 종사할 수 있다. 비준문과 수입등록증을 취득한 약품도 관련 규정에 따라 필요한 검사를 진행해야 한다. 따라서 이 약들의 질은 아직 명확하지 않다. 법을 어길 뿐만 아니라 사용자들에게도 매우 안전하지 않기 때문에 가짜 약으로 처리해야 한다. " (National Bureau 웹 사이트) 전국 인민 대표 대회에서 발표 한 "의약품 관리법" 의 해석에서는 "이 법에 따라 검사를 실시하지 않고이 법에 따라 검사를 수행해야한다" 는 조항이 제 41 조에 언급 된 세 가지 상황, 즉 강제 검사에만 적용된다는 점을 분명히했다. 그래서 다음에 또 이런 법 집행자를 만나면 끝까지 변론할 수도 있고, 그와 행정소송을 할 수도 있다.
둘째, 신약의 정의. 의약품 관리법' 의 요금에는 약품과 보조품에 대한 명확한 규정이 있지만 신약에 대한 정의는 없다. 관련 입법 배경을 봐야 그 속의 신비를 이해할 수 있다. WTO 원칙에 적응하기 위해' 의약품 관리법' 개정 시 신약의 정의를 고려했다. 국제 분류 습관에 따르면, 미국과 유럽연합을 대표하는 상장을 표기한다. 하나는 생산량을 상징하는 것으로 동남아시아의 일부 국가, 일본, 중국은 모두 분류가 있다. 당장 상장으로 바꾸면 국내 의약품 생산업체에 큰 충격을 줄 것으로 생각했지만 생산은 국제관례와 맞지 않았다. 이를 위해서는' 의약품 관리법' 첨부서에 신약을 정의하지 않는 절충안을 취해야 한다. 법 개정이 쉽지 않기 때문이다. 시행 조례에 따르면 심의시간을 연장하고' 약품관리법' 을 단시간 내에 수정하는 것을 피했다. 필요한 경우 시행 조례를 개정하면 된다. 이 시점에서, 나는 왜' 의약품 관리법' 에 신약의 정의가 없는지 이해한다.