제 1 장 일반 원칙

제 2 장 신약 분류

제 3 장 신약 임상 전 연구

제 4 장 신약 임상 연구

제 5 장 신약 선언 및 승인

제 1 장 일반 원칙

제 1 조는 신약 연구 개발을 규제하고 신약 심사 관리를 강화하기 위해' 중화인민공화국약품관리법' 과' 중화인민공화국약품관리법 시행 방법' 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 신약은 중국에서 아직 생산되지 않은 약품을 가리킨다. 생산된 약품은 투약 형태, 투여 경로, 신적응증 또는 신복방제를 변화시키고 신약 관리를 실시한다.

제 3 조 국가의약품감독관리국은 전국 신약 심사 업무를 주관한다. 신약은 국가의약제품관리국의 비준을 거친 후에야 임상연구나 생산판매에 사용할 수 있다.

제 4 조 중화인민공화국에서 신약 연구, 생산, 판매, 사용, 검사, 감독, 비준에 종사하는 모든 단위와 개인은 반드시 이 방법을 준수해야 한다.

제 5 조 국가는 신약 연구와 창조를 장려한다.

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제 2 장 신약 분류

제 6 조 신약 생산 승인 관리 요구 사항은 다음과 같은 범주로 나뉜다.

첫째, 한의학

첫 번째 범주:

1. 인공 한약.

새로 발견 된 한약과 그 준비.

한약과 그 제제에서 추출한 활성 성분.

화합물 추출 활성 성분.

두 번째 범주:

1. 한약 주사제.

한약재 신약 부위 및 그 제제.

3. 한약과 천연약에서 추출한 유효 부위와 그 제제.

4. 동물은 인공 방법으로 한약과 그 제제를 준비한다.

5. 복방 추출의 유효 부위.

세 번째 범주:

1. 새로운 한약 복방제.

2. 한약 효능을 주성분으로 하는 한약과 화학약품 복방제.

3. 외국에서 들여오거나 재배하는 상용수입 약재와 그 제제.

네 번째 범주:

1. 투약 형태나 투여 경로를 바꾸는 제제.

2. 중국 각지에서 들여오거나 야생에서 길들여진 동식물.

카테고리 5: 새로운 적응증이 있는 약.

둘째, 화학 물질

첫 번째 범주: API 및 그 준비.

1. 합성이나 반합성법으로 만든 원료와 그 제제.

2. 천연물질이나 발효물에서 추출한 유효단체 및 그 제제.

3. 외국에는 약물 연구 보도가 있지만 이 화합물은 아직 한 나라의 약품관리국에 의해 상장되지 않았다.

두 번째 범주.

1. 외국에서 생산 상장을 승인했지만 약전에 포함되지 않았고 우리나라에 수입되지 않은 약품.

2. 알려진 약물의 광학 이성질체와 분할 및 합성을 통해 처음 만들어진 제제.

3. 외국에 상장되지 않은 경우 경구, 외용, 기타 경로에서 주사약으로, 국부투여에서 전신투여 (예: 경구, 흡입 등 제제) 로 바뀐다.

세 번째 범주.

1. 화학물질로 구성된 새로운 복방제.

2. 화학약품과 한약으로 구성된 화학약품 위주의 신형 복방제.

3. 이미 출시된 다성분 약품으로 준비한 원료와 그 제제.

4. 동물이나 그 조직기관에서 추출한 신형 다성분 생화학 약물.

네 번째 범주:

1. 외국 약전에 수록된 원료와 제제.

2. 중국에서 수입한 원료 및/또는 제제 (수입원료로 만든 제제, 예를 들면 중국에서 개발한 원료와 제제도 여기에 나열됨).

3. 중국 밖에서 상장된 알려진 약품의 광학 이종체와 제제를 비준하여 분할이나 합성을 통해 준비했다.

4. 알려진 염류 약물의 산성 뿌리와 알칼리 (또는 금속 원소) 를 변화시켜 만든 원료와 그 제제. 이런 변화는 약리작용을 바꾸지 않고, 단지 그 이화 성질 (예: 용해성, 안정성 등) 을 바꿀 뿐이다. ) 저장, 준비 또는 임상 약물 수요를 충족시키기 위해.

5. 이미 해외에 상장된 복방제와 변화형 약품입니다.

6. 수입 원료로 만든 제제.

7. 투약 형태를 바꾸는 약.

8. 투여경로를 바꾸는 약 (2 종 신약의 3 종 제외).

카테고리 5: 새로운 적응증을 증가시키기 위해 상장 된 약물.

1. 약주기를 연장하거나 복용량을 늘려야 합니다.

2. 약주기를 변경하거나 감소시키거나 복용량을 줄이지 않았다.

3. 외국은 이미 이 적응증 환자를 비준했다.

셋. 생물제품

신생물 제품의 비준은' 신생물 제품 심사 방법' 에 따라 집행된다.

제 7 조 신약 심사 과정에서 해외 상장 허가, 외국 약전 포함, 국내 수입 승인 등의 이유로 신약 범주가 달라졌다. 국가의약제품감독관리국이 이미 이 약품의 신청을 접수한 경우 원래 접수 범주를 유지하지만 신청 자료의 요구는 변화하는 상황에 따라 처리될 것이다. 서로 다른 부서에서 같은 품종을 신고하면 같은 범주를 유지해야 한다.

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제 3 장 신약 임상 전 연구

제 8 조 신약 임상 전 연구에는 제제공예 (한약제에는 출처, 가공가공, 이화성, 순도, 검사방법, 처방전 심사, 제형, 안정성 품질 기준, 약리학, 독물학, 동물약대역학 등이 포함된다. 새로 발견된 한약재에는 출처, 생태 환경, 재배 (생육기술, 채수가공 등 방면의 연구도 포함되어야 한다. ).

제 9 조 마취약, 정신약, 금독제, 방사성 약품을 개발하려면 해당 지방의 성급 약품감독관리부에 신청해 국가의료기기감독관리국의 승인을 받은 후 실시해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)

제 10 조 신약 안전 연구에 종사하는 실험실은 국가약품감독관리국（NMPA） 반포한' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범 (GLP)' 의 요구 사항을 충족해야 하며, 실험동물은 국가의료용품관리국의 관련 요구 사항을 충족해야 각 실험의 과학성과 실험 결과의 신뢰성을 보장할 수 있다.

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제 4 장 신약 임상 연구

제 11 조 신약 임상 연구는 임상 실험과 생물학적 동등성 실험을 포함한다.

제 12 조 신약 임상시험은 I 기, II 기, II 기, II 기, ⅳ 기로 나뉜다.

I 기 임상 실험: 예비 임상 약리학과 인체 안전성 평가 실험. 신약이 인체 내에서 견딜 수 있는 정도와 약대역학을 관찰하여 투여 방안을 마련하기 위한 근거를 제공한다.

ⅱ 임상 시험: 무작위 블라인드 제어 임상 시험. 신약의 유효성과 안전성에 대해 초보적인 평가를 하고 임상용 복용량을 추천한다.

ⅲ 임상 시험: 확장 된 다기관 임상 시험. 무작위 대조의 원칙에 따라 그 유효성과 안전성을 더 평가해야 한다.

ⅳ 임상 시험: 신약 출시 후 모니터링. 광범위하게 사용되는 경우의 효능과 불량반응을 관찰하다.

제 13 조 신약 임상 연구 병례는 통계 요구에 부합해야 한다. 각종 신약은 각기 다른 범주에 따라 I, II, II, II 기 임상 실험을 진행한다. 어떤 종류의 신약은 생물학적 동등성 실험만 할 수 있다. 구체적인 요구 사항은 부속서 I 과 부속서 ii 에 나와있다.

제 14 조 연구단위와 임상연구기관이 신약 임상연구를 실시하는 것은 반드시 국가의약제품관리국의' 약물임상실험관리규범' (GCP) 관련 규정을 준수해야 한다.

제 15 조 연구단위는 신고자료를 제출하면서 국가의약품관리국이 확정한 약물임상연구기지에서 임상연구와 책임을 담당하는 단위 (ⅳ 기 임상제외) 를 선택하고 국가의약품관리국의 승인을 받아야 한다. 특별한 요구로 인해 부담단위의 수를 늘리거나 약물 임상연구기지 이외의 의료기관에서 임상연구를 해야 하는 경우 별도로 신청하고 승인을 받아야 합니다.

제 16 조 신약 임상연구 신청 승인 후 연구단위는 확인된 임상연구단위와 임상연구계약을 체결하고 I, II, II 기 임상실험약 (대조군약 포함) 을 무료로 제공하고 임상연구에 필요한 비용을 부담해야 한다.

제 17 조 확인된 임상 연구 단위는 실험약물의 성질, 기능, 효능, 안전성을 이해하고 숙지해야 하며, GCP 의 요구 사항에 따라 연구단위와 임상 연구 계획을 체결하고 임상 연구 계획에 엄격히 따라야 한다.

제 18 조 신약 개발 단위는 특정 전문 지식을 가진 사람을 지명하고 GCP 의 관련 요구 사항에 따라 임상 연구를 감독하여 계획대로 실시할 수 있도록 해야 한다. 성급 약품감독관리부는 국가의료기기관리국의 요구에 따라 임상연구의 감독검사를 담당한다.

제 19 조 임상연구 기간 중 심각한 불량사건이 발생하면 임상연구를 담당하는 부서는 즉시 필요한 조치를 취해 피실험자의 안전을 보호하고 24 시간 이내에 지방성 약품감독관리부와 국가의료기기관리국에 보고해야 한다.

보고.

제 20 조 임상 연구가 완료되면 임상 연구 단위는 총결산 보고서를 작성하여 책임 부서에서 총결산하여 연구 개발 기관에 제출해야 한다. 돌아오다

제 5 장 신약 선언 및 승인

제 21 조 신약 신고 승인은 임상 연구와 생산 상장의 두 단계로 나뉜다. 성급 약품감독관리부는 초심을 담당하고, 국가의약품감독관리국은 재심을 담당한다.

제 22 조 신약 임상 연구 또는 생산 및 판매를 신청하려면 관련 자료 (첨부 1, 2 참조) 를 제출하고 샘플을 제공하고 신청서 (첨부 3, 4 참조) 를 작성하며 성급 약품감독관리부의 1 심 후 국가의약제품관리국에 승인을 받아야 한다.

제 23 조 성급 약품감독관리부는 신약 신고를 접수한 후, 원자료 신고에 대한 초심을 실시하고, 동시에 인원을 파견하여 시험 생산 조건에 대한 현장 답사를 실시하고, 현장 고찰 보고서 양식 (첨부 8 참조) 을 작성하며, 초심 의견과 함께 보고해야 한다.

제 24 조 성급 약품검사소는 본 관할 구역 내에서 신고한 신약 품질기준 (초안) 의 기술심사와 개정, 신약 샘플 검사를 담당한다.

제 25 조 국가의료기기관리국은 심사의 필요에 따라 중국 약품생물제품 검사소를 배정하여 실험실 기술 심사를 진행할 수 있다.

제 26 조 다음의 신약은 가속 절차에 따라 심사할 수 있다. R&D 부서는 국가의약제품감독청에 직접 신청서를 제출하고 지방성 약품감독관리부에 시산현장 검사와 원본 자료 검토를 의뢰할 수 있다. 성급 약품감독관리부는 현장 검사 보고서를 작성하고 국가의약품감독관리국에 보고할 예정이다. 중국 의약품 바이오제품 검사소는 샘플 검사와 품질 기준 심사를 담당하고 있다.

1. 화학 물질의 종류.

둘째, 새로운 한의사 제 1 과.

셋째, 국가비밀법에 따라 투약형을 바꾸는 한약을 확정하거나 적응증을 증가시키는 신품종을 확정했다.

제 27 조 국내 최초의 임상 연구 보고서의 신약은 에이즈, 종양, 희귀병 등 어려운 위중한 질병에 대한 치료 작용을 하는 신약이다. ), 그리고 독특한 준비 공예를 가진 한약은 빨리 복습하고 제때에 시도해야 한다.

제 28 조 제 1 류 신약은 국가의약제품감독관리국이 생산을 승인한 뒤 발표했고, 다른 신약의 임상연구신청은 비준 후에도 국가의약품감독관리국이 발표했다. 성급 약품감독관리부는 공고일로부터 같은 품종의 임상연구신청을 접수하는 것을 중단했고, 이전에 접수한 품종은 계속 심사할 수 있지만, 성급 약품감독관리부는 5 일 (영업일 기준) 이내에 품종을 접수한 모든 서류를 국가의약품감독청에 신고해야 한다. 국가의료기기관리국은 신고자료에 대한 형식 심사를 실시하고, 신청자료가 요구에 맞지 않는 경우, 성급 약품감독관리부에 신청 철회를 통지했다. 임상 연구와 생산 승인 후 원료약과 그 제제에 대한 국내 연구가 있다면 규정 절차에 따라 신청을 접수할 수 있다. 국가약품감독관리국（NMPA） 비준한 신약 임상 연구는 반드시 1 년 이내에 실시해야 한다. 그렇지 않으면 임상 연구를 다시 신고해야 한다.

제 29 조 연구단위와 생산단위가 공동으로 개발한 신약은 생산단위가 위치한 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다. 두 개 이상의 생산 단위가 공동으로 개발한 신약은 제제 생산 단위가 있는 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다. 기타 연구기관은 현지 성급 약품감독관리부에 시험생산 현장 검사와 원시 자료 검토를 신고해야 한다. 소재지 성급 약품감독관리부는 현장 검사 보고서 양식을 작성하여 품종 초심기관에 전달해야 한다.

제 30 조는 부결된 신약 품종에 이의가 있으며, 연구단위는 국가의약품관리국에 재심을 신청할 수 있다.

제 31 조 신약은 일반적으로 III 기 임상시험을 마친 후 국가의약품관리국이 비준하고 신약 증명서를 즉시 발급한다. 의약품 생산업체 허가증' 을 소지하고' 국가의약제품관리규범 (GMP)' 관련 요구 사항을 충족하는 기업이나 작업장은 동시에 승인문호를 발급할 수 있고, 승인문호를 받은 단위는 신약을 생산할 수 있다.

제 32 조 국가는 신약 보호 제도를 시행한다. 신약 증명서를 소지한 단위는 보호 기간 내에 신약 증명서 사본을 신청해 기술 양도를 할 수 있다. 신약 보호 및 기술 이전 규정은 별도로 제정된다.

제 33 조 신약 연구기관이 신약 자격증을 취득한 후 2 년 이내에 이 신약을 생산하거나 양도하지 않은 경우, 이 신약의 보호는 종료된다.

제 34 조 여러 단위가 연합하여 신약을 개발하면 반드시 공동으로 신고해야 하며, 비준을 거쳐 공동 서명한 신약 증명서를 발급할 수 있지만, 각 품종 (원료약 또는 제제) 은 한 단위에서만 생산할 수 있다. 같은 품종의 다른 규격은 하나의 품종으로 간주된다.

제 35 조 제 1 류 화학품과 제 1 류, 제 2 류 한약은 비준을 거쳐 시험생산에 투입해야 한다. 시험 생산 기간은 2 년이다. 다른 종류의 신약은 일반적으로 정식 생산을 비준한 것이다. 시험 생산을 승인한 신약은 의료기관이 의사의 지도 하에 사용할 수 있을 뿐 소매약국에서 판매하거나 어떤 형태로든 광고해서는 안 된다.

제 36 조 시험 생산 기간 동안 신약의 품질, 안정성, 임상 효능 및 불량반응을 지속적으로 조사해야 한다 (요구 사항을 충족하는 ⅳ 기 임상 실험을 완료해야 한다). 약품 검사 기관은 정기적으로 샘플링 검사를 실시하여 품질 문제를 발견하여 제때에 보고해야 한다. 심각한 불량반응이나 효능이 불확실한 경우 국가의약품관리국은 생산, 판매 및 사용을 중단하도록 명령할 수 있다.

제 37 조 신약 시험 생산 만료 후, 생산단위는 3 개월 앞당겨 정식 생산을 신청하고 관련 자료 (첨부 5 참조) 를 제출하고 소재지 성급 약품감독관리부의 제 1 심 후 국가의약품감독관리국에 보고하여 승인을 받아야 한다. 승인 기간 동안 시험 승인 번호는 여전히 유효하다. 기한이 지나도 정식 생산 신청을 제출하지 않았거나 심사가 요구 사항을 충족하지 못할 경우, 국가의약제품관리국은 시험생산 비준문 번호를 취소할 것이다.

제 38 조 신약 시험 생산 승인문의 형식은' X (또는 Z) ××××××××××× ×' 이다. 시험 생산이 정식 생산으로 전환된 후,' 국약 준자 X (또는 Z) ×××× ×' 형식으로 정식 생산 승인문을 발급한다. 여기서 x 는 화학 물질을 나타내고 z 는 한약을 나타냅니다. 글자 뒤의 처음 네 자리 숫자는 연도이다.