제 1 조 의약품 수입 기록, 통관 및 항만 검사를 규제하고 수입 약품의 품질을 보장하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법',' 중화인민공화국 세관법',' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' (이하' 약품관리법',' 세관법',' 약품관리법 시행조례' 에 의거한다.
제 2 조 본 방법은 약품 기록, 통관, 입안 검사 및 수입에 적용된다.
제 3 조 약품은 반드시 국무부가 승인한 항구에서 수입해야 한다.
제 4 조이 조치에서 언급 된 "수입 기록" 이란 수입 기관이 의약품 수입을 허용하는 의약품 감독 및 관리 부서 (이하 항만 의약품 감독청) 에 신청서를 제출하는 과정을 말한다. 마취약과 정신의약품 수입신고는 수입기관이 입안약품감독청에' 수입약품항 검사통지서' 를 신청하는 과정을 말한다.
본 조치에서' 입안검사' 라고 부르는 것은 국가미 식품의약감독국이 확정한 약품검사기관 (이하 항구약검사소) 이 법에 따라 항구에 도착한 수입약품에 대한 검사를 하는 것을 말한다.
제 5 조 수입약품은 수입서류와 입안검사 수속을 처리하기 전에 반드시 국가미국식품의약감독국이 발급한' 수입약품등록증' (또는' 의약제품등록증') 또는' 수입약품비준문호' 를 받아야 한다.
마취약과 정신의약품 수입도 미국 식품의약청에서 발급한' 마취약과 정신의약품 수입 허가증' 을 받아야 한다.
제 6 조 수입업자는' 수입약통관서' 에 의거하여 세관에 신고하고, 세관은 입안약품감독관리국이 발급한' 수입약통관서' 에 따라 수입약품통관검사 수속을 처리한다.
수입 마취약과 정신의약품, 세관은 미국 식품의약감독국이 발급한' 마취약과 정신의약품 수입 허가증' 에 의거하여 통관 검사 수속을 한다.
제 7 조 국가인 미국 식품의약감독국은 세관총국과 함께 수입의약품 목록을 작성, 개정 및 발표했다.
제 2 장 수입 서류
제 8 조 입안 약품감독관리국은 약품 수입 기록을 담당한다. 입안약품감독관리국이 맡은 수입 서류작업은 국가미 식품의약청 (Food Drug Administration) 이 이끌며 구체적인 임무는 다음과 같습니다.
(a) 수입 서류 신청서를 접수하고 수입 서류 자료를 심사한다.
(2) 수입 서류와 관련된 문제를 처리할지 여부;
(3) 수입 서류 관련 문제를 처리하기 위해 세관에 연락한다.
(4) 항구약품검사소에 수입약품에 대한 입안검사를 통보한다.
(5) 수입 서류와 입안 검사에서 발견된 문제를 감독하고 처리한다.
(6) 미국 식품의약감독국이 규정한 기타 사항.
제 9 조 검사 단위는' 약품 경영 허가증' 을 소지한 독립법인이어야 한다. 의약품 생산업체가 필요한 원료약과 제제 중간체 (국내 분식제 포함) 를 수입하는 것은' 의약품 생산허가증' 을 소지해야 한다.
제 10 조 다음과 같은 경우의 수입 약품은 반드시 입안 약품검사소의 검사에 합격한 후에야 수입 서류 수속을 처리할 수 있다. 검사가 기준에 맞지 않는 경우, 입안약품감독관리국은 수입을 기록하지 않습니다.
(1) 미국 식품의약청 국가가 규정한 생물제품
(2) 중국에서 처음 판매되는 의약품;
(c) 국무원이 규정 한 기타 의약품.
제 11 조 수입기관이 구매계약을 체결할 때, 화물의 목적지는 반드시 수입약품을 허용하는 항구를 선택해야 한다. 이 방법 제 10 조에 규정된 약품은 반드시 국가를 통해 약품 수입을 허용하는 입안 수입을 특별히 비준해야 한다.
제 12 조는 화물도착지항 약품감독청에 신청해야 하며, 이 항구약품검사를 담당하는 항구약품검사소에서 검사를 실시해야 한다.
제 13 조 검사자는 수입 신고를 처리할 때' 수입 약품 신청서' 를 작성해야 하고,' 수입 의약품 등록증' (또는' 의약품 등록증') 원본 (원본 또는 사본), 수입 마취약과 정신약품,' 마취약과 정신약품 수입 허가증' 원본을 소지해야 한다.
(a) 수입 의약품 등록증 (또는 의약품 등록증) 사본 (원본 또는 사본); 마약 및 향정신성 물질 수입 허가 사본;
(2) 신청인의' 약품경영허가증' 과' 기업법인 영업허가증' 사본
(3) 원산지 증명서 사본;
(4) 주택 구입 계약서 사본;
(5) 포장 명세서, 선하 증권 및화물 청구서 사본;
(6) 공장 검사 보고서 사본;
(7) 의약품 설명서, 포장 및 라벨 스타일 (원료약과 제제 중간체 제외)
(8) 미국 식품의약감독국이 비준한 바이오제품은 생산국가 또는 지역 약품관리기구가 발행한 생산검증기록 요약과 승인증명서 원본을 제공해야 한다고 규정하고 있다.
(9) 본 방법 제 10 조에 규정된 것 이외의 약품은 최신' 수입 약품 검사 보고서' 와' 수입 의약품 통관서' 사본을 제출해야 한다.
의약품 생산업체가 본 기업 생산에 필요한 원료약과 제제 중간체를 수입할 때 제 2 항 정보는' 의약품 생산허가증' 과' 기업법인 영업허가증' 사본을 제출해야 한다.
다른 나라나 지역에서 재수출한 수입약품은 원산지에서 재수출지까지의 모든 구매계약, 포장 명세서, 선하증권, 화물 인보이스를 동시에 제출해야 한다.
이상의 사본은 수입 단위 공인을 찍어야 한다.
제 14 조 입안약품감독관리국은' 수입약품신청서' 및 관련 자료를 받은 후, 다음과 같은 절차에 따라 심사를 진행해야 한다.
(a) 보고 된 정보가 완전하고 진실인지 항목별로 확인한다.
(b) "수입 의약품 등록증" (또는 "의약품 등록증") 또는 "마약 및 향정신성 의약품 수입 허가서" 원본 (원본 또는 사본) 의 진위성을 확인합니다.
(3) 심사를 거쳐' 수입 약품 등록증' (또는' 의약품 등록증' (정본 또는 사본) 또는' 마약과 향정신약품 수입허가증' 정본을 검사 기관에 반납하고 당일 수입서류 관련 수속을 처리한다.
제 15 조 본법 제 10 조에 규정된 약품에 대해 입안약품감독관리국은 심사가 틀림이 없는 후 검사를 담당하는 입안약품검사소에' 수입약품항 검사통지서' 를 발급하고, 본법 제 13 조에 규정된 자료를 베껴 세관에' 수입약품샘플통지서' 를 발급했다. 세관 감독 장소 입안 약품 검사 샘플링 관리 규정은 미국 식품의약청과 세관총국이 별도로 제정한다.
입안약품검사소는' 수입약품항 검사통지서' 에 규정된 샘플링장소에 따라 검사 샘플을 채취하고 품질검사를 진행한 후 검사 결과를 현지 항구약품감독청에 보냅니다. 검사가 기준에 부합하는 것은 수입 신고를 허가하고, 입안약품감독관리국은' 수입 약품통관서' 를 발급한다. 기준에 부합하지 않는 경우, 수입신고를 하지 않고, 입안약품감독관리국에서 수입신고통지서를 발급합니다.
제 16 조 본법 제 10 조 규정 이외의 약품은 입안약품감독관리국이 모든 자료를 심사한 후 수입신고를 허가하고' 수입약품통관서' 를 발급한다. 동시에 검사를 담당하는 입안약품검사소에' 수입약품항 검사통지서' 를 발급하고 본법 제 13 조에 규정된 자료 사본을 첨부한다.
마취약과 정신약품의 경우, 입안약품감독관리국은 검사를 담당하는 입안약품검사소에만' 수입약품항 검사통지서' 를 발급하고, 본 방법 제 13 조에 규정된 자료 사본을 첨부해' 수입약품통관서' 를 처리하지 않는다.
입안약품검사소는' 수입약품항 검사통지서' 에 규정된 샘플링지점에서 샘플을 채취하여 품질검사를 하고, 검사 결과를 소재지 입안약품감독청에 제출해야 한다. 기준에 맞지 않는 약품에 대해서는 입안약품감독관리국이' 약품관리법' 및 관련 규정에 따라 처리한다.
제 17 조 다음과 같은 경우 중 하나인 수입약품은 수입신고를 하지 않으며, 입안약품감독국은' 약품수입신고통지서' 를 발행해야 한다. 마취약과 정신약품에 대해 항구약품감독관리국은' 수입약품항 검사통지서' 를 발급해서는 안 된다.
(a) "수입 의약품 등록증" (또는 "의약품 등록증" (원본 또는 사본), 수입 의약품 승인문 또는 마취제, 정신의약품 수입 허가서 원본이 제공되지 않았습니다.
(2) 수입을 신고할 때' 수입 약품 등록증' (또는' 의약품 등록증') 또는' 마약과 정신의약품 수입 허가증' 이 이미 효력을 상실했다.
(3) 수입신고할 때 약품의 유효기간이 이미 12 개월 미만이었다. (의약품 자체의 유효기간이 불충분한 경우 12 개월, 수입신고시 유효기간이 6 개월 미만이어야 함)
(4) 원산지 증명서에 명시된 실제 원산지는 수입 의약품 등록증 (또는 의약품 등록증) 에 명시된 원산지와 일치하지 않거나 지역 국제기구가 발행한 원산지 증명서에는' 수입 의약품 등록증' (또는' 의약품 등록증') 에 명시된 원산지가 명시되어 있지 않습니다.
(5) 수입업자는' 약품경영허가증' (생산업체는' 약품생산허가증' 을 받아야 함) 과' 기업법인 영업허가증' 을 받지 못했다.
(6) 착지 품종의 포장과 라벨이 미국 식품의약청 규정에 부합하지 않는다.
(7) 약품에는 중국어 설명서가 없거나 중국어 설명서가 비준된 설명서와 일치하지 않습니다.
(8) 국무원이 비준한 입안에서 수입 약품을 조직하지 않았거나 도착 장소가 현지 입안 약품감독관리국의 관할 범위 내에 있지 않다.
(9) 미국 식품의약감독국이 비준한 바이오제품은 생산국이나 지역약품감독국이 발행한 유효한 증명서류를 제공할 수 없다고 규정하고 있다.
(10) 관련 서류 및 어음을 위조하고 변조한다.
(1 1) 수입 의약품 등록증 (또는 의약품 등록증) 이 철회되었습니다.
(12) 입안약품검사소는 본 방법 제 25 조의 규정에 따라 본 방법 제 10 조에 규정된 상황의 약품을 검사하지 않는다.
(13) 본 방법 제 10 조에 규정된 상황의 약품항 검사가 기준에 맞지 않는다.
(14) 기타 우리나라 약품 관리 관련 규정을 준수하지 않는 것.
제 18 조 수입 단위는 수입 신고되지 않은 수입 약품에 대해 해운해야 한다. 퇴운할 수 없는 것은 세관이 입안 약품감독청에 넘겨 감독하여 처리한다.
제 19 조 임상적으로 급히 필요한 약품, 기증약, 신약 연구 및 의약품 등록에 필요한 샘플 또는 대조약품을 수입하는 것은 반드시 국가식품의약청의 승인을 받아야 하며, 국가미국식품의약감독국이 발급한' 수입의약품 비준서류' 에 의거하여 본 방법 제 16 조의 규정에 따라 수입 서류 수속을 밟아야 한다.