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수의학 의약품 품질 관리 규범
제 1 장 총칙 제 1 조는 수약 경영의 품질 관리를 강화하고 수약의 품질을 보장하기 위해' 수약 관리 조례' 에 따라 본 조례를 제정한다. 제 2 조 본 규범은 중화인민공화국의 국내 수약 경영 기업에 적용된다. 제 2 장 장소와 시설 제 3 조 수약 경영업체는 고정된 경영장소와 창고를 가져야 하며, 그 면적은 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부의 규정에 부합해야 한다. 사업장과 창고는 배치가 합리적이고 상대적으로 독립적이어야 한다.

경영장소의 면적, 시설, 설비는 수약 품종과 경영 규모에 부합해야 한다. 수약 경영구역, 생활구역, 동물진료구역은 반드시 독립적으로 설치하여 교차 오염을 피해야 한다. 제 4 조 수약 경영 기업의 경영 장소는' 수약 경영 허가증' 에 명시된 장소와 일치해야 한다. "수약 경영허가증" 은 경영장소의 눈에 띄는 위치에 매달려야 한다.

경영장소를 변경하는 사람은 반드시 수약 교환경영허가증을 신청해야 한다.

경영장소 면적이 변경된 경우 변경 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 발급 기관에 신고해야 합니다. 제 5 조 수약 경영업체는 운영하는 수약 품종과 규모에 적합한 상온 창고, 냉장창고, 냉동창고 등 관련 시설 설비를 갖추어야 한다.

창고 면적 및 관련 시설 설비는 합격수약 구역, 불합격수약 구역, 검수약 구역, 반품수약 구역 등 여러 지역의 요구 사항과 각기 다른 수약 품종, 분류 보관 및 저장 요구 사항을 충족해야 한다.

창고 위치 변경, 창고 수량, 면적 및 관련 시설 설비의 증감은 변경 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 발급 기관에 신고해야 합니다. 제 6 조 수약 직영 체인 경영업체는 같은 현 (시) 에 하나 이상의 매장이 있어 창고 및 관련 시설 설비를 통일적으로 구성할 수 있다. 제 7 조 수약 경영기업의 사업장과 창고의 바닥, 벽, 천장은 평평하고 깔끔해야 하며, 문과 창문은 엄격하고 청소하기 쉬워야 한다. 제 8 조 수약 경영기업의 사업장과 창고에는 다음과 같은 시설 설비가 갖추어져야 한다.

(a) 수의학 의약품 운영에 적합한 선반 및 카운터;

(b) 회피, 환기, 조명 시설 및 장비;

(3) 수약 저장에 적합한 온도, 습도 조절 시설 및 설비를 갖추고 있다.

(4) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 방충, 쥐 방지, 흑방지 시설 설비

(e) 위생 청소 시설 및 장비. 제 9 조 수약 경영 기업의 사업장과 창고의 시설 설비는 완전하고 깔끔하며 온전하며 수약의 품종, 범주, 용도에 따라 눈에 띄는 표지를 설치해야 한다. 제 3 장 기관과 인원 제 10 조 수약 경영 기업의 직접적인 책임자는 수약 관리의 법률, 규정 및 정책에 익숙해야 하며, 그에 상응하는 수약 전문 지식을 갖추고 있어야 한다. 제 11 조 수약 경영기업은 수약 경영에 적합한 품질 관리 인원을 갖추어야 한다. 조건부, 품질 관리 조직을 설립 할 수 있습니다. 제 12 조 수약 경영기업 품질책임자와 품질관리기관 책임자는 상응하는 수약 전문지식을 갖추어야 하며, 그 전문자격이나 기술직은 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부의 규정에 부합해야 한다.

수약 품질 관리 인원은 수약 수의사 등 관련 전문 중등 학교 이상 학력 또는 수약 수의사 등 관련 전공 초급 이상 직함을 가져야 한다. 수의생물제품 관리, 수의약품 품질관리인원은 수의학, 수의학 등 관련 전문 대학 학력 이상, 또는 수의학, 수의학 등 관련 전문 중급 이상 직함을 갖추고 수의생물제품 전문 지식을 갖추고 있어야 한다.

수약 품질 관리 인원은 기업 이외의 다른 기관에서 아르바이트를 해서는 안 된다.

품질 책임자, 품질 관리 기관 책임자 및 품질 관리 인원이 변경된 경우 변경 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 발급 기관에 신고해야 합니다. 제 13 조 수약 경영업체가 수약 구매, 저장, 판매 및 기술 서비스에 종사하는 인원은 고등학교 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 그에 상응하는 수약 및 수의학 전문 지식을 갖추고 수약 관리 법규와 정책에 익숙해야 한다. 제 14 조 수약 경영기업은 반드시 훈련 계획을 세우고, 종업원에 대한 수약 관리 법규와 정책, 관련 전문지식과 직업도덕에 대한 훈련과 평가를 정기적으로 실시하고, 훈련과 심사 서류를 세워야 한다. 제 4 장 규정제도 제 15 조 수약 경영기업은 품질관리체계를 확립하고 관리제도, 조작 규정 등 품질관리서류를 제정해야 한다.

품질 관리 문서에는 다음이 포함되어야합니다.

(a) 기업 품질 관리 목표;

(2) 기업의 조직, 직위 및 인원 책임

(3) 공급 업체 및 수의학 의약품 구매에 대한 품질 평가 시스템;

(4) 수약 구매, 검수, 입고, 전시, 보관, 운송, 판매, 창고 등의 관리 제도

(5) 환경 위생 관리 시스템;

(6) 수의학 약물 부작용 보고 시스템;

(7) 부적격 동물 용 의약품 및 동물 용 의약품 반환 관리 시스템;

(8) 품질 사고, 품질 조회 및 품질 불만 관리 시스템

(9) 기업 기록, 기록 및 인증서 관리 시스템;

(10) 품질 관리 훈련 및 평가 시스템.