보건부 인간 보조 생식 기술 규정

(1) 기본 요구 사항

1, 메커니즘 설정 조건

(1) 집업 허가증이 있는 종합병원이나 전문병원이어야 합니다.

(b) 수정 인공 수정을 실시하려면 보건부의 승인 증명서를 받아야 하고, 남편의 정액 인공 수정을 실시하려면 성 자치구 직할시 보건 행정부의 승인 증명서를 받아야 한다.

(4) 법률이나 주관 기관의 요구에 부합하는 기타 조건.

2. 개인 수요

(1) 최소한 의사 2 명, 검사원 2 명, 1 간호사 1 명이 생식의학에 종사하고 있으며 모두 좋은 직업윤리를 가지고 있다.

(2) 집업 의사는 반드시 집업 의사 자격, 임상 산부인과와 생식 내분비학의 이론과 실천 경험, 산부인과 초음파 경험이 있어야 한다. 책임자는 반드시 부고 이상의 의학 전문 기술 직함을 가져야 한다. 실험실 직원은 정액 분석과 정자 처리 능력을 갖추고 있다. 간호사는 자격을 갖춘 인턴 간호사이다.

3. 장소는 대기실, 진료실, 검사실, 초음파실, 인공수정실험실, 수정실 등 보조구역을 필요로 합니다. 총 면적은 100 M2 이상이며, 이 중 인공수정실험실과 수정실 전용 면적은 각각 20 M2 이상이다. 또한 의료기관은 부인과 내분비 측정, 영상학 검사, 유전학 검사 등 관련 검사 조건을 갖추어야 한다.

4. 장비 조건

(1) 부인과 검사 침대 2 장 이상

(2) 1 대 B 초음파 (질 프로브 포함);

(3) 1 생체 현미경;

(4) 1 소형 원심 분리기;

(5) 100 단계 청정 작업대;

(6) 이산화탄소 배양기;

(7) 2 ~ 3 개의 액체 질소 탱크;

(8) 냉장고.

위의 장비는 잘 작동하고 전문적인 검사를 통과해야 한다.

(2) 관리

1. 수정을 하기 전에 불임부부는 반드시 정보동의서에 서명해야 한다.

2. 기증자의 정자로 인공수정을 하는 것은 비준증서가 있는 정자 은행에서만 얻을 수 있다.

3. 의료기관은 실시간 병력, 추적 작업을 잘해야 하며, 인공수정 대상의 정자에 대해서는 정자창고에 임신과 후손 상황을 피드백해야 한다. 레코드는 영구적으로 보관해야 합니다.

4. 사법기관이 공문을 발행하고 관련 당사자의 동의를 받은 경우를 제외하고, 서류를 조회한 사람은 피조부부의 신분 정보와 상세한 주소를 숨길 수 없다. 관련자가 아닌 사람은 상담을 거부할 것이다.

5. 인공수정은 반드시 건전한 규칙과 기술 조작 매뉴얼이 있어야 한다.

6. 인공수정의 자찰은 반드시 기한 내에 진행해야 하며, 위생 주관 부서에 임상 및 기술 자료를 제공해야 한다.

1, 표시

(1) 남편 정액의 인공수정:

① 소정, 약정, 액화이상, 성기능 장애, 생식기 기형 등으로 인한 남성 불임.

② 자궁 경부 점액 분비 이상, 생식도 이상, 심리적 요인으로 인한 여성 불임.

③ 면역 불임.

④ 원인 불명의 불임.

(2) 기증자 정자를 이용한 인공 수정

① 무정자증, 심각한 소정자증, 약정자증, 기형정자증.

② 정관결자술 후 출산, 재통실패, 사정장애를 기대한다.

③ 남자 및/또는 그 가족은 출산에 적합하지 않은 심각한 유전성 질환을 가지고 있다.

(4) 어머니와 태아 사이의 혈액형이 맞지 않아 생존할 수 없는 신생아.

⑤ 원인 불명의 불임.

2. 금기증

(1) 여자 나팔관 요인으로 인한 정란결합 장애.

(2) 여성은 급성 비뇨 생식기계 감염이나 성병을 앓고 있다.

(3) 여성은 유전성 질환, 심각한 신체질환, 정신심리적 장애를 앓고 있다.

(4) 선천적 결함 아기의 출생사 확인은 여성요인 때문이다.

(5) 기형을 일으키는 광선, 독물, 약물에 노출되어 유효기간 내에 있다.

(6) 여자는 술취함, 마약 남용 등 나쁜 취미를 가지고 있다.

(4) 기술 절차 및 품질 관리

1, 기술 솔루션

(1) 적응증을 선택하여 금기증을 제거하다.

(2) 인공수정은 자연주기나 약물 배란주기에서 할 수 있지만 다태임신은 배란촉진제 사용을 금지하고 있다.

(3) 초음파나 관련 호르몬 수준을 통해 난포의 성장과 발육을 감시한다.

(4) 자연 월경이나 약물 배란 주기에서 배란 시간을 파악하고 적시에 인공수정을 한다.

(5) 질 (IVI), 자궁경부 (ICI), 자궁 (IUI), 나팔관 (ITI) 에서 인공수정을 하는 것이 가능하다. 자궁내 인공수정 (IUI) 과 자궁내 인공수정 (ITI) 의 정자는 자궁강에 주사하기 전에 반드시 세척해야 한다.

남편 정액 인공수정은 신선한 정액을 사용할 수 있고, 기증자 정액 인공수정은 반드시 냉동정액을 사용해야 한다.

(6) 인공 수정 후 황체 기능을 지원하기 위해 약물을 사용할 수 있습니다.

(7) 인공수정 후 14- 16 일 생화학임신, 5 주 후 B 초음파 확인 임상임신.

2, 품질 기준

(1) 남편 정액의 인공수정으로 주사한 정자의 수는 1 만 이상이어야 한다.

(2) 인공수정을 위한 냉동정자 회복 후 유동성은 35% 를 초과해야 한다.

(3) 주기당 임상 임신율은 10% 이상이다.

둘. 체외 수정/배아 이식 및 파생 제품 기술 규범은 현재 체외 수정/배아 이식 및 그 파생 제품에는 주로 체외 수정/배아 이식, 배우자/수정란관 내 이식 또는 궁내 이식, 난자 내 단정자 주사 (ICSI), 이식 전 유전자 진단 (PGD), 난자 기증, 배아 기증이 포함된다.

(1) 기본 요구 사항

1, 메커니즘 설정 조건

(1) 생식 전문 외래 (이하 외래) 과 체외 수정 실험실 (이하 실험실) 으로 구성되어 있습니다.

(2) 정자 은행을 동시에 건설한다면 별도로 관리해야 한다.

(3) 총지배인, 임상 관리자 및 실험실 관리자를 설정하십시오.

(4) 생식 기술 직원은 6 명 미만이며, 그 중 임상 및 실험실 전문 기술자는 4 명 미만이고 간호원은 2 명 미만이다.

(5) 조직의 의료 기술자는 전문 기술 교육을 받아야 한다.

(6) 기관 내 기술자는 기관 외 인원이 겸임해서는 안 된다.

(7) 한 사람은 단 하나의 사업 단위 직원 자격만 가질 수 있다.

(8) 외국 중국 의사 또는 중국 대만, 홍콩, 마카오 특별 행정구 의사가 대륙에 와서 인간 보조 생식 진료 활동에 종사하며,' 외국 중국 의사 관리 조례' 또는' 중국 대만, 홍콩, 마카오 특별 행정구 의사가 대륙에 와서 관리 조례' 에 따라 집행한다.

2. 직원에 대한 인력 요구 사항

(1) 의사

(1) 임상의는 반드시 의학 학부 이상의 학력을 가지고 있어야 하며, 그중 적어도 한 명은 고급 의학 전문 기술 직함을 가지고 있어야 한다.

생식전문과에 종사하는 사람은 산부인과나 비뇨외과 중급 이상 직함을 가진 집업 의사여야 한다.

(2) 임상 책임자는 생식 전공에 종사하는 고급 기술 직함을 가진 집업 의사가 맡아야 한다.

③ 적어도 한 명의 의사는 여성 생식 내분비학의 임상 전문 기술 작업, 특히 배란약의 사용과 월경주기를 촉진하는 호르몬 통제를 습득할 수 있는 지식과 업무 능력을 갖추고 있다.

산부인과 초음파 기술을 익히고, 난포 초음파 모니터링과 초음파 유도 음부천자를 통해 알을 채취할 수 있는 기술 능력을 갖추고 있다.

개방 수술 능력을 갖추다.

④ 의사는 매년 50 개 이상의 치료주기의 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 을 실시해야 한다. 신입 인원은 상급의사의 감독하에 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 임상 작업 20 주기를 주재하고, 업무 품질이 표준에 달하며, 상급 의사의 서명을 거쳐야 독립적으로 일할 수 있다.

⑤ 기관은 남성 생식 임상의를 구비하거나 지정하여 남성 생식 업무에 종사해야 한다.

(2) 실험자

① 검사 기술자는 의학 또는 생물학 전문 대학 학력을 가지고 있어야 하며, 그중 적어도 한 명은 의학 또는 생물학 석사 이상의 학위를 가지고 있으며, 시스템의 임상 배아학 지식과 세포 배양 기술을 습득해야 한다. 1 인당 매년 최소 50 주기의 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 을 완성해야 한다. 신입 인원은 상급의사의 감독하에 30 주기의 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 을 완료해야 상급 의사가 서명한 후에야 독립적으로 일할 수 있다.

(2) 실험실 책임자는 고급 기술 직함 또는 석사 이상의 학위를 가진 의학 또는 생물 전문가여야 한다. 세포생물학, 발생학, 유전학 등 관련 학과의 이론과 세포 배양 기술을 갖추고 있다. 인간 보조 생식 기술의 실험실 기술을 습득하십시오. 실험실 관리 능력을 갖추다.

③ 적어도 한 명은 정액 분석 및 처리 기술을 갖추고 있다.

(4) 냉동배아 기관 중 적어도 한 명은 배우자와 배아 냉동기술 훈련을 받아 저온 냉동생물학에 대한 시스템 지식과 배우자와 배아 냉동 기술을 습득했다.

⑤ 난포 내 단정자 주사 (ICSI) 를 실시하는 기관 중 적어도 한 명은 숙련된 현미조작과 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 의 실험실 기술을 갖추고 있다.

⑥ 이식 전 배아 유전학 진단 (PGD) 을 실시하는 기관은 숙련된 배아 현미조작 기술을 갖추어야 하며, 적어도 한 명은 의학 유전학 이론 지식과 단세포 유전학 진단 기술을 익혀야 한다.

(3) 간호사와 간호사는 간호사 연습 증명서를 소지해야합니다.

3, 사이트 요구 사항

(1) 기관 전용 면적은 200m2 이상이며 체외 수정 실험실 및 난란실 면적이 60m2 이상이다.

(2) 부지 배치가 합리적이고 청결도 요구 사항을 충족하며, 건축과 인테리어 재료는 독이 없고, 업무에 악영향을 미치는 화학원과 방사선원의 사용을 피한다.

(3) 직장은 병원 건물의 안전과 소방 요구 사항을 준수하고 수력 공급을 보장해야 하며, 각 작업장에는 공기 소독 시설이 있어야 한다.

(4) 초음파실: 면적이 10m2 이상이며, 환경은 보건부 의료장소 ⅲ 등급 기준에 부합한다.

(5) 정액 추출실: 정액 처리 작업 공간에 인접.

(6) 난실: b 초음파 유도 질식 난자에 사용됩니다. 면적이 15m2 이상이다. 환경은 보건부의 의료장소 2 종 기준에 부합한다.

(7) 체외 수정 실험실: 면적이 20m2 이상이며 버퍼가 있습니다. 환경은 보건부 의료장소 등의 기준에 부합하며 공기정화 층류실을 설치하는 것이 좋으며 배아조작구역은 100 등급을 달성하고 온도조절 조건을 갖추고 있습니다.

(8) 배아 이식실: 면적이 10m2 이상이며 환경은 보건부 의료장소 2 종 기준에 부합한다.

4. 설비조건 기초전용기구총투자는 654.38+0 만 5 천 원 이상이다.

(1)B: 2 대

(2) 음압 유인기: 압력 조절 범위는 0-0.02mpa 입니다.

(3) 부인과 검사 침대;

(4) 청소 워크벤치: 수평 공기 흐름과 수직 공기 흐름 각각 1 세트. 층류 실이 100 수준 기준에 도달하면 이 설비를 면제할 수 있습니다.

(5) 해부학 현미경;

(6) 생체 현미경;

(7) 반전 현미경 및 현미경 운영 체제 (항온 플랫폼 포함)

(8) 정액 분석 장비;

(9) 적어도 2 개의 이산화탄소 인큐베이터. (적외선 이산화탄소 센서 인큐베이터 권장);

(10) 항온 플랫폼 및 단열 시험관 선반;

(1 1) 냉장고

(12) 원심 분리기;

(13) 실험실 일반 기기: 순수 생산 장치, 저울, 전기 오븐 등.

(14) 배우자/배아 냉동 장비 (절차 냉동기, 액체 질소 탱크, 액체 질소 수송 탱크 등).

5. 체외 수정/배아 이식 및 파생 기술을 수행해야 하는 기타 의료기관은 다음 조건을 충족해야 합니다.

(1) 세포/분자 유전자 검사 조건;

(2) 혈액 생식 호르몬 검출 조건;

(3) 임상 정기 검사 조건 (일반 생화학, 일반 혈뇨, 방사선학 검사, 생식 면역학 검사 포함)

(4) 개방 수술 조건;

(5) 입원 조건;

(6) 품목 소독 및 하수 처리 조건.

(2) 관리

1, 규제 의료기관은 다음과 같은 제도를 세워야 한다.

(1) 직원 책임 분담 시스템.

(2) 소독 격리 제도.

(3) 재료 관리 시스템.

(4) 특수 의약품 관리 시스템.

(5) 다양한 기술의 일반적인 운영.

(6) 기기 관리 시스템.

(7) 의료 기록 관리 시스템: 환자의 신분 자료, 병력 자료, 치료 기록, 결과 및 추적 자료를 포함하며 필요에 따라 에스컬레이션합니다.

2, 기술 안전 요구 사항

(1) 의료기관은 기본적인 응급조건을 갖추어야 하고, 흡산소, 기관지 삽입용품, 자주 쓰이는 응급약품을 갖추어야 한다.

(2) 인혈알부민이나 혈청 대체물을 이용한 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 실험을 권장하며 안전성을 확인해야 한다.

(3) 실험 재료는 반드시 무독성, 먼지, 무균, 상응하는 품질 기준에 부합해야 한다.

(4) 실험용수는 탈 이온 초순수를 사용해야 한다.

(5) 주기당 이식된 난자, 수정란, 배아의 총수는 3 개를 넘지 않아야 한다.

1, 표시

(1) 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 적응증

① 여자는 나팔관 요인으로 정자와 난자를 만나기가 어렵다.

② 배란 장애.

③ 자궁 내막증.

④ 남성 소정자증과 약정자증.

⑤ 원인 불명의 불임.

⑥ 여성 면역 불임.

(2) 난자 펄프 내 단일 정자 주사 (ICSI) 적응증

① 심각한 소정자증, 약한 정자증, 기형 정자증.

② 폐쇄성 무정자증.

③ 정자 형성 장애.

④ 남성 면역 불임.

⑤ IVF-ET 실패.

⑥ 정자 무정상체 또는 정수리 기능 이상.

(3) 이식 전 배아 유전학 진단의 적응증 (PGD) 진단 가능한 모든 유전병은 이식 전 배아 유전학 진단 (PGD) 에 적용될 수 있다. 주로 X 연쇄유전병, 단일 유전자 관련 유전병, 염색체 질환, 아이를 많이 낳을 수 있는 고위험군에 쓰인다.

(4) 난자 기증을 받는다

(1) 산란 능력을 잃다.

② 여자는 심각한 유전병 유전자 운반자 또는 환자이다.

③ 계란의 수와 품질에 큰 영향을 미치는 요소가 있다.

(5) 배아 기증 수락

① 남편과 아내는 동시에 배우자 생성 능력을 상실한다.

② 부부는 심각한 유전성 질환이나 유전성 질환을 일으키는 유전자를 가지고 있어 정상적인 기능을 가진 배우자를 생산할 수 없다.

③ 발달 잠재력이 정상인 배아를 얻을 수 없다.

2. 금기증

(1) 배우자를 제공하는 한쪽은 생식과 비뇨계 급성 감염 및 성병 또는 과음, 마약 남용 등 좋지 않은 취미를 가지고 있다.

(2) 배우자를 제공하는 어느 쪽이든 기형방사선, 독물, 약물에 노출되어 활성기에 있다.

(3) 배아 기증/난자 기부를 받은 부부는 급성 생식과 비뇨기 감염 및 성병, 알코올 남용, 마약 남용 등 좋지 않은 취미를 가지고 있다.

(4) 여자 자궁은 임신 기능이 없거나 심각한 신체질환으로 출산을 할 수 없다.

(4) 품질 기준

1. 기관에서 실시한 체외 수정-배아 이식 (IVF-ET) 은 매년 150 주기 이상이어야 합니다.

2, 비료 비율은 60% 이상이어야한다.

3. 기관 설립 첫해 임상임신율은 15% 이상이고, 이듬해 이후에는 20% 이상이다.

셋. 기술 구현자의 행동 규범

1, 반드시 정보자원봉사 원칙을 엄격히 준수하고, 부부와 정보동의서에 서명하고, 환자의 프라이버시를 존중해야 한다.

2. 이런 기술을 실시하려면 반드시 국가 가족계획 정책을 엄격히 준수해야 한다.

3. 같은 치료주기 동안 배우자, 접합자, 배아는 반드시 같은 남녀에서 나와야 한다.

4. 환자가 무지하고 의지가 없는 상태에서 배우자, 합자, 배아를 다른 사람에게 양도하는 것을 금지한다.

의학적 징후가없는 성별 선택은 금지되어 있습니다.

6. 가까운 친척간에 정자와 난자의 결합을 금지한다.

7, 대리 임신 기술의 구현은 금지되어 있습니다.

8. 배우자, 수정란, 배아에 대한 유전 조작은 금지되어 있다.

9. 인간 복제는 금지되어 있습니다.

10, 인간과 이종 배우자의 교배를 금지한다. 이종 배우자, 접합자, 배아를 여성의 몸에 이식하는 것을 금지하다.