제 1 절 한약 품질 기준
I. 국가 약물 표준
포함:' 중화인민공화국 약전' 과' 중화인민공화국 보건부 약품 기준'.
(1) "중화인민공화국 약전" (이하 중국 약전).
중국 약전이 공포되고 시행되면 같은 품종의 이전 버전이나 그 원래 국가 표준이 동시에 사용되지 않는다.
1. 중국 약전의 기본 내용과 요구 사항.
중국 약전? 일반 사건? "중국 약전" 을 올바르게 사용하여 약품 품질 검증을 수행하는 기본 원칙이며, "중국 약전" 의 주체이다.
부록과 * * * 품질 검증과 관련된 문제에 대한 통일 규정. -응? 일반 사건? 수칙의 관련 조항도 법적 구속력이 있다.
(1) 이름 및 배열: 약재 및 조각 이름에는 중국어 이름, 한어병음 이름, 라틴 이름 (약재 라틴 이름은 일반 이름 또는 학명으로 구분됨) 이 포함됩니다
+구체적인 수식어는 앞에 있고, 약용 부분은 뒤에 있다.)
(2) 대조품, 대조약재, 대조추출물, 대조품은 감별, 검사, 함량 측정에 사용되는 대조품을 가리킨다.
(3) 정확도: 샘플의 정확성과 테스트 정확도를 나타냅니다.
(1) 샘플과 시약 등을 검사하다. 무게를 재다? 아니면? 측정? 의 양은 아라비아 숫자로 표현되며, 그 정확도는 숫자의 유효 자릿수에 따라 결정될 수 있습니다.
당신이 그것을 불렀는지 확인하기 위해? 0. 1g? 무게중량은 0.06 ~ 0.14G 일 수 있습니다. 무게를 재다? 2g? 중량이1.5 ~ 2.5G 일 수 있음을 나타냅니다. 무게를 재다? 2.0g 요?
무게를 재면1.95 ~ 2.05G 가 될 수 있습니다. 무게를 재다? 2.00g 요? 무게가 1.995 ~ 2.005g 일 수 있음을 나타냅니다 .....
-응? 정확히 무게를 재나요? 무게는 무게의 1/1000 까지 정확해야 한다는 뜻입니다. -응? 무게를 재다? 무게를 재는 데 필요한 무게까지 정확해야 하는 비율을 나타냅니다.
하나. -응? 정밀 측정? 체적을 측정하는 정밀도는 국가 표준의 볼륨 이동관의 정밀도 요구 사항을 충족해야 함을 의미합니다. -응? 측정? 가용 수량을 나타냅니다
측정 실린더 또는 측정 볼륨의 유효 자릿수를 기준으로 측정 도구를 선택합니다. 사용량은 얼마입니까? 무엇에 대해서요? 언제 복용량이 규정된 양을 초과해서는 안 된다는 뜻입니까? 10% 입니다.
레노버: 착한 여자: 천 = 천분의 일, 금 = 정확한 계량.
(2) 일정한 무게, 달리 명시되지 않는 한, 2 회 연속 건조 또는 점화 후 차이가 0.3mg 미만인 샘플의 무게를 의미합니다.
테스트 온도는 25 C 여야 합니까? 2 C 를 기준으로 합니다.
섹션 ii 한약 식별 내용 및 방법
한약 감정 은 국가 와 지방 약품 기준 에 근거하여 한약의 진실성, 안전, 품질 에 대한 감정 과 평가 를 진행한다.
첫째, 한약의 진위 확인
한약의 진위 감별 방법은 주로 출처 감별, 성상 감별, 현미감별, 이화감별이 있다.
(1) 기본 출처의 감별: 기본 출처의 감별, 일명 출처 감별, 응용 식물 (동물, 광물) 의 분류학 지식으로 한약의 출처를 감별한다.
정확한 학명을 고찰하고 확정하여 한약 품종의 정확성을 확보하다.
(2) 성상 감별: 육안 관찰, 손터치, 코 냄새, 입맛, 물시험, 불 시험 등 매우 간단한 감별 방법을 통해 한약의 진위를 감별하는 것이다.
장단점은 간단하고, 쉽고, 빠른 특징을 가지고 있다.
1. 약재
(1) 모양: 약재의 모양을 나타냅니다. 약재의 모양은 약용 부위와 관련이 있다. 예를 들면 뿌리 약재는 대부분 원통형, 원추형, 방추형이다. 피부
약재는 늘 판자 모양, 두루마리 모양 등을 띠고 있다. 종자 약재는 종종 구형, 납작한 원형 등을 띠고 있다. , 각 약재의 모양은 일반적으로 고정되어 있습니다.
전통적인 경험감별용어의 이미지가 생동감 있고, 통속적이고, 기억하기 쉽다. 예를 들면' 당삼근 정상종 줄기 찌꺼기' 라는 용어의 사자머리? , 바람의 뿌리
가로링 무늬를 묶는 습관적 명칭은 무엇입니까? 지렁이 머리? , 해마 모양 인식 용어? 말머리 파문체? 등등.
(2) 크기: 약재의 길이, 두께 (지름), 두께를 나타냅니다.
(3) 색깔: 약재가 자연광 아래에서 관찰하는 색깔과 광택을 말한다. 약재의 색깔은 그 성분과 관련이 있으며 황달이 황색에서 녹색으로 변한 후 품질이 떨어진다.
(4) 표면 특징: 약재 표면이 매끄럽거나 거칠거나 주름이 있는지, 가죽구멍, 강모 또는 기타 부속물이 있는지 여부. 표면이 매끄러운 백겨자와 들깨처럼.
아표면에는 메쉬 텍스처가 있고, 해동피 표면에는 뾰족한 가시가 있고, 아카시아피 표면에는 타원형과 적갈색 가죽구멍이 있으며, 신이 (보춘화) 봉오리 바깥 표면은 짙은 회색이다.
흰색이나 회록색 광택이 나는 긴 솜털 등.
(5) 질감: 약간
(6) 단면: 자연 단면 및 횡단면을 포함합니다. 단면 특징은 약재의 단면 때의 현상을 가리킨다.
횡단도 대황과 같은 비정상적인 구조의 특징을 반영할 수 있습니까? 별점? (수질 이상 혈관 번들); 소무릎? 경락혈? (동일
심장 링 점 혈관 번들); 하수우? 브로케이드 패턴? 피부 모양의 혈관 번들; 상업용지? 나침반 패턴? "동심 고리 모양의 이혈관"
빔) 등. , 이러한 특성은 약초를 식별 할 때 매우 중요합니다.
(7) 가스: 일부 약재는 특별한 향이나 냄새를 가지고 있는데, 이는 약재에 휘발성 물질이 함유되어 있어 약재를 식별하는 중요한 특징이 되기 때문이다.
하나. 예를 들어, 아위는 마늘과 비슷한 강한 냄새를 풍기고, 단향과 사향에는 특정 방향가스가 있다. 일부 한약에는 모란피와 서장경단과 같은 아로마 성분이 있다.
나무껍질에 있는 페놀은 특별한 향기가 있고, 향가피에는 갑산소 살리실알데히드가 함유되어 있으며, 특별한 향기도 있다.
(8) 식감: 우매, 파파야, 산사에 유기산이 함유되어 있다면 신맛이 좋다. 감초에는 감초 단맛이 함유되어 있고, 당삼은 설탕이 함유되어 있어 단맛이 좋다. 황련과 황기
베르베린 함유 베르베린, 더 나은 맛 쓴; 생강에는 생강 매운 맛이 들어 있습니다. 해태는 칼륨 소금을 함유하고, 맛은 짜다. 느릅나무, gallnut 에는 탄닌이 함유되어 있어 맛이 떫다.
천우, 초우, 반여름, 백부자와 같은 독성 약재. , 샘플을 적게 샘플링하고, 시식한 후 바로 토해 내고, 손을 씻어서 중독을 방지해야 한다.
(9) 시수: 사프란이 물에 담그면 수용액은 황금색으로 물들고 약재는 변색되지 않는다. 진피는 물에 담그고, 침출액은 햇빛 아래에서 파란색 형광을 띠고 있다.
수목의 뜨거운 물 속에서 물은 밝은 분홍색이다.
지렁이, 차앞부분을 물에 담그면 씨앗이 끈적해지고 부피가 팽창한다. 통초 (돼지 똥 콩 속 식물) 표면 물 머리 끈적; 웅담
분말은 맑은 물컵에 넣고 수면 위를 돌며 짧은 시간 안에 노란 선으로 가라앉아 퍼지지 않는다. 두꺼비 기름은 미지근한 물에 담가 팽창도가 55 이상이다.
(10) 불 실험: 향황단향에 가벼운 향이 있으면 불을 붙인 후 진한 향이 나고, 기름이 흘러나오고, 흰 재가 있다. 해금사의 불이 폭발하여 반짝이고 있다. 녹색
착용한 연소는 보라색 연기 등을 발생시킨다.
2. 조각
(1) 모양: 편원, 산대추인, 하트 모양은 쓴 아몬드 조각 등이다.
(2) 크기: 중국 약전에 따르면 조각 규격은 조각, 조각, 덩어리, 실크 등이다. 그 중 플레이크: 극성 플레이크는 0.5mm 미만이고 플레이크 1 ~
2mm, 두께 2 ~ 4mm；; 횡단: 긴10 ~15mm; 블록 위치: 8 ~12mm; 실크: 가죽 폭 2 ~ 3 mm, 잎 폭 5 ~ 10 mm.
(3) 면: 슬라이스에서 가장 독특한 부분이며 슬라이스는 외부 표면과 슬라이스로 나눌 수 있습니다.
① 외부 표면
② 절단 평면: 조각의 절단 면은 대부분 단면, 더 많은 특징을 가지고 있습니다. 쌍자엽 식물의 뿌리, 뿌리 줄기, 줄기에는 고리형 형성층과 방사형 관고리가 있다.
덩어리, 조각 슬라이스는 링 패턴, 방사형 질감, 예를 들면 단삼, 창생이다. 황기, 판란근, 도라지의 슬라이스, 피백, 목황.
무게를 재다? 김란? 등등.
단자엽 식물의 뿌리와 뿌리줄기에는 원형 내피질이 있고, 방사형 결이 없고, 중주가 작거나 관줄이 흩어져 있고, 조각의 단면 중앙에는 밀과 같은 작은 목심이 있다.
겨울 조각, 혹은 힘줄혈 (예: 주술 조각).
쌍자엽근과 단자엽근 중앙에는 황련과 천동, 쌍자엽근과 단자엽근 중앙에는 골수가 있다.
센터는 일반적으로 도라지, 지모와 같은 골수가 없다.
고사리 뿌리와 잎자루 밑부분의 중주는 개등뼈, 비늘고사리, 관중등과 같은 다양한 모양을 가지고 있다.
척추 경 나사못 기둥? U? 서체 등.
목질 등나무 본식물 도관이 비교적 두껍고 슬라이스가 뚜렷하다. 바늘구멍? , 나무 통, 닭고기 등나무 조각 등. 나무껍질의 인피 섬유 다발 또는 석세포.
덩어리와 얇은 벽 조직이 번갈아 배열될 때, 한약 조각의 단면은 황백, 진피와 같은 층상 구조로 되어 있다.
분비 조직은 인삼, 삼칠삼, 서양삼에 수지도가 있고, 조각 표피에 갈색 반점이 있는 것과 같은 절편의 중요한 차별화 특징이다. 모창술
큰 오일 룸, 조각 쇼? 주사반? 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 닭혈등나무에는 분비세포가 있고, 조각 표피에는 수지 모양의 적갈색 분비물이 있다.
(4) 색상: 예를 들면 단삼표면 빨강, 설사엽 표면 황록색, 천꽃가루 표면 흰색, 노랑색.
노란색 슬라이스에는 주사심이 있다.
(5) 질감: 전분이 풍부한 조각 (예: 안젤리카, 저장모모) 조각; 섬유질이 많은 조각의 인성은 푸에라리아, 삼백피 등과 같이 강하다.
당분이 함유된 점액 조각은 일반적으로 옥죽과 아스파라거스와 같이 비교적 끈적하다. 전분과 다당이 풍부한 조각은 삶아 반죽하고 건조하여 각질이 된다.
홍삼, 아코 나이트, 연후소, 천마처럼.
(6) 단면: 박막 조직과 전분 위주의 조각 단면은 일반적으로 모란피 조각과 같이 평평하다. 섬유질이 많은 파편은 섬유질입니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
후박 조각 많은 돌세포를 함유한 파편은 파파야 조각과 같이 알갱이로 되어 있다.
(7) 가스: 조각의 가스와 맛은 종종 함유 된 화학 성분에 따라 다릅니다.
(8) 맛: 약간
(3) 현미감별: 현미기술을 이용하여 한약의 특징을 분석하여 그 품종과 품질을 결정하는 감별 방법이다. 현미감정 모판
조직 식별 및 분말 식별을 포함해야 합니다. ,
1. 마이크로 생산 방법
(1) 가로 또는 세로 슬라이스
(2) 자유 조직 슬라이스: 샘플의 얇은 벽 조직이 다수를 차지하고 목재화 조직이 적거나 분산되면 수산화칼륨법을 사용할 수 있습니다. 샘플이 단단하고 목재화되면.
조직이 많거나 뭉치가 완전하면 질기크롬산법이나 염소산칼륨법을 사용할 수 있다.
(3) 표면 준비: 잎, 꽃, 과일, 씨앗, 풀 등 약재의 감별.
(4) 분말 제제: 분말 약재는 글리세린 아세트산 시액, 수합염소알데히드 시액 또는 기타 적절한 시액으로 처리하고 관찰할 수 있다. 세포, 조직,
명확하게 관찰하기 위해서는 반드시 수합염소알데히드 용액포장제로 침투해야 한다. 비침 후, 소량의 묽은 글리세린을 떨어뜨리고 커버 슬라이드를 첨가할 수 있다.
(5) 꽃가루 알갱이와 포자를 만든다.
(6) 정제로 갈아서 만든다: 경광물약과 동물약은 모두 갈아서 만들 수 있다. (미네랄 약 두께 약 0.03mm)
(7) 조각 분말을 함유 한 독점 한약의 미세 압력 정제
2. 세포 내용물의 동정과 세포벽의 품질 검사
(1) 세포 내용물의 동정
① 전분 과립: 요오드화 시험 용액, 청색 또는 자주색; 초산 글리세린 시액으로 녹지 않은 전분 알갱이를 감싸고 편광현미경으로 관찰한 결과 전분 알갱이가 극화되었다.
젤라틴화된 비편광 현상.
(2) 페이스트 입자: 요오드 시험 용액, 갈색 또는 황갈색; 시험 용액에 질산수은을 첨가하면 벽돌색으로 변한다. 레노버: 벽돌.
(3) 지방유, 휘발유 또는 수지: 수단 ⅲ 시액은 주황색, 빨강 또는 자홍색이다. 90% 에탄올을 넣으면 지방유는 녹지 않지만 휘발유는 용해된다.
④ 이눌린: 10%? -나프톨 에탄올 용액, 황산 첨가, 보라색, 용해 속도.
⑤ 점액: 루테늄 레드 테스트 용액을 첨가하여 빨간색을 띤다.
⑥ 칼슘 옥살산 염 결정화: 묽은 아세트산은 용해되지 않고, 묽은 염산은 거품없이 용해된다. 황산 용액 추가 (1? 2), 점차적으로 용해, 나중에 분석.
침상 황산 칼슘 결정체를 생산하다.
⑦ 탄산 칼슘 결정화 (종유석): 묽은 염산으로 용해되어 거품이 발생한다.
8 실리카: 황산에 용해되지 않는다.
(2) 세포벽 특성 검사
① 목재화 세포벽: 플로로 페놀시액 1 ~ 2 방울을 넣고 잠시 방치한 후 염산 1 방울을 넣는다. 목재화 정도에 따라 붉은색이나 자홍색을 띤다.
② 세포벽 코르크화 또는 각질화: 수단 ⅲ 시험액, 미열이나 미열, 오렌지색을 넣는다.
③ 섬유소 세포벽: 염화아연 요오드 시액을 넣거나 요오드 시액을 넣어 습윤한 후 잠시 방치한 후 황산용액을 넣는다 (33? 50) 파란색 또는 보라색.
④ 실리콘 세포벽: 황산을 첨가하면 변화가 없다.
3. 현미측정: 세포와 그 뒤의 내용물을 관찰할 때 지름과 길이 (미크론) 를 감별기준 중 하나로 측정해야 하는 경우가 많다. 측정은 다음을 수행할 수 있습니다
접안렌즈를 이용하여 마이크로계를 측정하다.
4. 편광경의 응용: 주로 미네랄 한약의 광학 성질을 관찰하고 분석하여 미네랄 한약을 감별하는 데 쓰인다.
(4) 물리적 및 화학적 식별
1. 물리적 상수 결정
상대 밀도, 선광성, 굴절 인덱스, 경도, 점도, 비등점, 빙점 및 융점 측정을 포함합니다. 휘발성 오일, 기름, 나무에
지방, 약액 (예: 꿀), 포제 약품 (예: 아교) 의 진위와 순도를 감별하는 데 중요한 의의가 있다.
중국 약전은 꿀의 상대 밀도가 1.349 이상이고 박하유는 0.888 ~ 0.908 인 등 일부 약재의 물리적 상수를 규정하고 있다. 얼음
정제 (합성 보르 네올) 의 융점은 205℃ ~ 265438 00 ℃입니다. 계피유의 굴절률은 1.602 ~ 1.5438+04 등이다.
천추황의 부피비, 즉 10g 천추황가루 (4 번 체 이상) 를 가볍게 양통에 넣으면 양통 부피가 35ml 이상이어야 한다고 규정하고 있다. 이것은
상대 밀도를 측정하는 유사한 방법,
2. 일반 물리적 및 화학적 식별
(1) 팽창도 측정: 약물 용해성의 지표로, 각 1g 약품이 일정 시간과 온도에서 물이나 기타 지정된 용제에서
하부 팽창이 차지하는 부피 (밀리리터). 주로 점액, 콜로이드, 반섬유소가 함유된 천연약물에 쓰인다. "중국 약전" 에 따르면, 차전 () 은
팽창도는 4.0 이상이어야한다. 두꺼비 오일 팽창도는 55 이상이다. 선인구의 팽창도는 남방이 3 이상이고 북방은 12 이상이다.
(2) 발색반응: 말돈 배젖 얇게 백자판에 올려놓으면 1% 바나듐산 암모늄의 1 방울황산 용액을 넣어 빠르게 보라색을 나타낸다.
한 조각 더 가져가서 1 연기질산을 넣어 오렌지색으로 합니다. 감초가루를 백자 접시에 올려 80% 황산 1 ~ 2 방울을 넣으면 오렌지색으로 변한다 (그림 참조)
감초단소 반응).
(3) 침전반응: 약재의 일부 화학성분은 특정 시약 () 와 특별한 침전반응을 일으켜 감별할 수 있다. Radix paeoniae alba 의 물을 추출하여 여액을 첨가하다
염화철은 파란색과 검은색 침전을 일으킨다. 알로에 물 추출물에 같은 양의 포화 브롬물을 넣어 노란색 침전물을 만든다.
(4) 거품 반응과 용혈성 지수 측정: 비누각 수용액이 진동한 후 지속적인 거품을 생성하고 적혈구를 용해하는 성질은 측정할 수 있다.
사포류 약재를 함유한 거품지수나 용혈지수를 품질지표로 삼다. 예를 들어, 중국 약전은 거품 반응으로 아카시아 포드를 확인한다.
(5) 미승화: 한약에 포함된 일부 화학성분이 일정한 온도에서 승화물의 성질을 승화시켜 현미경으로 승화시킬 수 있다.
결정체 모양, 색상, 화학반응을 감별특징으로 관찰하다. 예를 들어 대황가루는 노란 바늘 (저온에서), 가지, 깃털 (고온에서) 으로 승화된다
) 결정화될 때 잿물을 넣으면 결정이 빨갛게 변해 안트라 퀴논임을 더 확인할 수 있다. 민트의 승화는 무색침상 결정 (멘톨) 이다.
진한 황산 2 방울과 약간의 바닐린 결정체를 넣어 노란색에서 오렌지색으로 바꾸고 1 드립 증류수를 넣어 보라색으로 만든다. 모란피와 서장경근의 승화물은 다음과 같다
긴 원주 또는 바늘, 깃털 결정 (paeonol).
얼룩 승화물 (30 C ~140 C) 은 흰색 기둥이나 플랩 결정체 (얼룩) 로 알칼리 용액으로 용해되어 산으로 가라앉는다.
소수의 중성약 제제도 대황유액 (1 약재) 의 대황과 같은 마이크로승화를 통해 식별할 수 있다. "만응정" 의 중국 경험
황련하지 마라. Niuhuangjiedu 정제 (8 맛 약) 에서 보르 네올의 동정.