[반환] 제 1 장 일반 규칙

제 1 조는 건강 관련 제품 승인의 공정성, 공정성 및 공개를 보장하기 위해 이 절차를 제정한다.

제 2 조 건강 관련 제품은' 중화인민공화국 식품위생법',' 화장품 위생감독조례',' 건강식품관리방법',' 생활식수위생감독관리방법',' 소독관리방법' 및 보건부가 다른 법률, 규정 및 규정에 따라 승인한 기타 인체 건강 관련 제품을 말한다.

제 3 조 건강 관련 제품의 승인은 검사, 접수, 심사 및 승인을 포함한다.

제 4 조 국가 관련 법규에 따라 성급 보건 행정부가 초심을 진행하는 건강 관련 제품은 모두 제품 생산업체 소재지 성급 보건 행정부가 요구에 따라 초심을 진행한 후에야 보건부에 신고할 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 건강관리부, 건강관리부, 건강관리부, 건강관리부, 건강관리부, 건강관리부)

이미 보건부의 승인을 받은 건강 관련 제품에 대해 신청인이 변경을 신청하거나 관련 내용을 보완할 경우, 먼저 초심 결정을 내린 성급 보건 행정부에 신청해야 하며, 초심 후 보건부에 신고할 수 있다.

수입 건강 관련 제품은 보건부에 직접 신고한다.

제 5 조 보건부가 인정한 건강 관련 제품 검사 기관 (이하 검사 기관) 은 국가 관련 법규에 따라 건강 관련 제품의 검사 작업을 맡는다.

제 6 조 보건부가 설립한 건강 관련 제품 심사기관 (이하 심사기관) 은 보건부가 제출한 건강 관련 제품의 접수, 심사회의 관련 업무, 제품 승인, 승인 결론 피드백, 서류관리 등의 업무를 맡고 있다.

제 7 조 보건부의 각종 건강 관련 제품 평가위원회 (이하 평가위원회) 는 국가 관련 법규에 따라 해당 건강 관련 제품 기술 평가 업무를 맡고 있다.

제 8 조 건강 관련 제품 승인에 참여하는 단위와 인원은 분업에 따라 각자의 책임 범위 내에서 일을 잘 하고 그에 상응하는 책임을 져야 한다.

제 9 조 건강 관련 제품 승인에 관련된 비용은 정부 관련 부서의 승인을 받아야 한다. 비준을 거치지 않고서는 어떤 기관이나 개인도 무단 또는 변장하여 어떠한 비용도 받을 수 없다.

제 10 조 검사 기관 및 평가 기관은 수락 시간, 신청 요구 사항, 신청 절차, 근무 시간 및 청구 기준을 사회에 발표하고 신청과 관련된 컨설팅 서비스를 제공해야 합니다.

제 11 조 건강 관련 제품의 비준은 국가 관련 법률, 규정, 규정 및 기준에 따라 엄격하게 진행되어야 한다. 심사 비준 작업 중 불명확한 문제는 제때에 관련 주관 부서에 지시를 요청해야 한다.

제 12 조 심사 및 승인에 참여하는 단위는 각 업무 등록 제도를 수립해야 하며, 관련 자료 및 샘플의 인수인계는 인수표에 기록되어야 하며, 제품 서류에 기재되어 조사를 준비해야 한다.

[뒤로] 제 2 장 검사

제 13 조 검사 기관은 "건강 관련 제품 검사 기관의 업무 제도" 에 따라 일을 전개해야 한다.

제 14 조 검사 기관이 검사를 신청할 때, "보건부 건강 관련 제품 검사 신청서" 를 작성해야 하며, 신청서는 완전하고 명확해야 하며, 고쳐서는 안 된다. 신청서는 한 양식에 두 부, 검사기관 1 부, 신청인 1 부입니다.

제 15 조 검사 기관이 샘플을 받을 때, 수취인은 규정에 따라 검사 단위가 보낸 샘플 및 관련 자료를 점검해야 한다. 신청서와 일치하는 것을 확인한 결과, 수취인은' 보건부 건강 관련 제품 검사 신청서' 에 서명하고' 보건부 건강 관련 제품 검사 수락 통지서' 를 발행해야 한다. 접수통지서는 한 양식에 두 부, 검사기관 1 부, 신청인 1 부입니다. 접수 통지서는 검사 기관의 공식 도장을 찍어야 한다.

제 16 조 검사 항목과 검사 방법은 국가의 관련 법률, 규정 및 기준에 부합해야 한다.

제 17 조 검사 기관이 샘플을 수락한 후에는 규정된 기한 내에 검사 보고서를 제출해야 한다. 검사 보고서는 관련 법규의 요구 사항을 규범화하고 준수해야 한다.

제 18 조 검사를 신청한 단위는 "건강 관련 제품 검사 수락 통지서" 에 의거하여 검사 보고서를 받아야 한다. 검사 신청자는 검사 보고서를 받을 때 검사 기관에서 발행한 검사 보고서 등록서에 서명해야 합니다.

제 19 조 검사 기관의 제품 신고를 신청할 때는' 보건부 건강 관련 제품 검사 신청서' 와' 보건부 건강 관련 제품 검사 수락 통지서' 를 검사 보고서에 첨부한 후 평가기관에 제출해야 한다.

[반환] 제 3 장 예비 검토

제 20 조 성급 보건 행정부가 건강 관련 제품 신고를 접수한 후, 법령에 규정된 기한 내에 초보적인 결론을 내리고 보건 행정부의 공인을 찍어야 한다.

제 21 조 초심에서는 관련 규정에 따라 신청 자료의 합법성, 완전성 및 규범성을 심사해야 한다.

제 22 조 성급 보건 행정부가 인정한 성급 건강 관련 제품 검사 기관은 국가 관련 법규에 따라 해당 건강 관련 제품 검사 작업을 부담해야 한다.

제 23 조 성급 건강 관련 제품 평가기관은 성급 보건 행정부가 제출한 건강 관련 제품의 초심 업무를 맡고 있다.

제 24 조 성급 보건 행정부 조직은 성급 건강 관련 제품 검토위원회를 설립하고, 각종 성급 건강 관련 제품 검토위원회는 국가 관련 법규에 따라 해당 건강 관련 제품의 제 1 심 단계 기술 검토 작업을 담당하고 검토 보고서를 제출한다. 심사 보고서는 주임위원 (또는 부주임위원) 과 심사위원이 서명해야 한다. 만약 평가 위원회 위원들이 평가 결론에 대해 서로 다른 의견을 가지고 있다면, 평가 보고서에 설명해야 한다.

제 25 조 관련 규정에 따라 초보적인 심사를 진행하지 않은 제품은 보건부에서 접수하지 않습니다.

[반환] 제 4 장 선언 및 수락

제 26 조 심사 기관은 업무의 필요에 따라 전문 인력을 각각 다음과 같은 일을 맡도록 지명해야 한다.

신고 접수: 제품 신고를 접수하고, 자료를 심사하고, 접수 제품 목록을 제출하는 업무를 담당합니다.

심사회와 관련된 업무: 심사회 및 심사회 업무와 관련된 자료의 준비와 정리를 책임진다.

제품 승인: 심사회 후 제품 정보 보고를 담당합니다.

승인 결론 피드백: 위생 허가 문서의 제작 및 발행을 포함하여 제품 신고 기관에 승인 결론을 피드백할 책임이 있습니다.

파일 관리: 정보, 파일 관리 및 조회를 담당합니다.

제 27 조 신고 기관이 제품을 신고할 때, "보건부 건강 관련 제품 신고 신청서" 를 작성해야 한다. 신청서는 완전하고 명확해야지, 고쳐서는 안 된다.

제 28 조 심사 기관이 신청 자료를 받을 때, 신청인이 제출한 신청 자료와 샘플을 규정에 따라 점검해야 한다. 신청서와 일치하는 것을 확인한 결과, 수취인은' 보건부 건강 관련 제품 신청서' 에 서명하고 평가기관의 공인을 찍어야 한다. 보건부 건강 관련 제품 신청서' 는 한 양식에 두 부, 신청자 한 부, 인증기관 한 부입니다. 제품 검수에 합격한 후 평가기관은' 보건부 건강 관련 제품 신청서' 를 제품 서류에 예치해 조사해야 한다.

제 29 조 심사 기관은 제품 신청 자료를 받은 날로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 수락 여부를 결정해야 한다.

제 30 조 심사 기관은 관련 규정에 따라 신청 자료의 합법성, 완전성 및 규범성을 심사하고, 서면 심사 의견을 제출하고, 감사인과 심사위원이 서명해야 한다.

제 31 조 심사를 거쳐 검수 요구 사항을 충족하는 제품에 대해 평가기관은 지원자에게' 보건부 건강 관련 제품 검수 통지서' 를 보내야 한다. 검수 통지는 한 양식에 두 부, 신문 단위 한 부, 제품 서류 한 부를 참고할 수 있도록 한다. 접수통지서는 인가기관 공인을 찍어야 하고, 공인기관 수취인은 접수통지서 부본에 서명해야 한다.

검수 요구 사항을 충족하지 못하는 제품의 경우 평가기관은 지원자에게' 보건부 건강 관련 제품 불검수 통지서' 를 발행해야 하며, 통지문은 수정과 보충이 필요한 내용을 명확히 하고 평가기관의 공인을 찍어야 한다.

제 32 조 심사 기관은 심사가 통과하지 못한 신고 자료와 제품 샘플을 신고 기관에 반납해야 한다. 신고기관이 반품한 신고재료와 샘플을 받을 때' 보건부 건강 관련 제품 불접수 통지서' 부본에 서명해야 한다.

제 33 조 신고 단위는 신청일로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에' 보건부 건강 관련 제품 신청서' 가 신고 상품을 접수할지 여부에 대한 통지를 받아야 하며, 연체심사기관은 처리하지 않는다.

통지를 받은 후 신청인은' 보건부 건강 관련 제품 신청서' 를 평가기관에 반납해야 한다.

제 34 조 평가기관은 제때에 합격한 제품을 합격한 제품의 검수 명단에 포함시켜야 한다. 목록에는 접수일, 접수번호, 제품명, 신고단위, 생산업체 등이 포함되어야 합니다. , 수용 순서에 따라 배열해야 한다.

제 35 조 심사기관은 매월 말 보건부에 수락된 각종 제품 목록과 심사위원회에 제출하여 토론할 관련 과제를 제출해야 한다. 보건부의 승인 없이는 누구도 심사회의에 제출한 제품과 토론의 과제를 무단으로 바꿀 수 없다.

제 36 조 심사회의에 제출한 제품에 대해 관련 규정에 따라 심사위원회는 심사 전에 보충 자료를 수정해야 한다고 판단한 경우 심사기관에 서면 의견을 제출해야 한다.

제 37 조 심사기관은 이번 심사회의가 끝난 지 5 일 (영업일 기준) 이내에 이미 심사한 제품에 대한 자료 심사를 완료하고, 심사의견을' 보건부 건강 관련 제품 심사의견통지서' 형식으로 신고기관에 통지해야 한다.

제 38 조 평가기관이 신청자가 보낸 수정 보충 자료를 받을 때,' 보건부 건강 관련 제품 수정 보충 자료 수령서' 를 발행해야 하며, 신청자 자료 발송인과 평가기관 수취인이 서명하고 평가기관의 공인을 찍어야 한다.

제 39 조 심사 기관은 신고 기관의 수정된 보충 자료를 받은 날로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 관련 규정에 따라 자료 심사를 완료해야 한다. 심사를 거쳐 요구 사항을 충족하는 제품은 다음 심사회의에서 심사를 진행할 것이다. 요구 사항을 충족하지 못하는 제품의 경우 평가기관은' 보건부 건강 관련 제품 수정 보충자료 심사 의견통지' 형식으로 감사의견을 신고기관에 통보해야 한다.

[뒤로] 제 5 장 심사 위원 관련 작업

제 40 조 분기 3 개월 후 2 주 이내에 각종 건강 관련 제품 심사회가 열리며, 분기 2 월 말 이전에 접수된 제품은 분기 심사회가 심사한다.

제 41 조 보건부는 건강 관련 제품 평가 전문가 은행을 설립했다. 각 검토 회의 전에 보건부는 접수된 제품 수에 따라 검토 회의의 구체적인 날짜와 장소를 결정하고, 업무요구에 따라 일부 전문가에게 검토 회의에 참가하도록 통지하여 각종 건강 관련 제품 검토위원회를 구성하였다.

제 42 조 심사위원회는 회의 통지를 받은 후 제때에 심사 회의에 출석해야 한다. 만약 특수한 상황이 발생하면, 제때에 회의나 회의 기간에 휴가를 낼 수 없다면, 사전에 보건부에 서면으로 휴가를 내야 한다.

제 43 조 심사회의 기간 동안 심사기관은 회의 전에 보건부에 제출한 접수품 명단 순서에 따라 심사할 제품 목록, 관련 신고 자료, 제품 샘플 및 심사위원회의 당일 심사 기록부를 준비해야 한다.

제 44 조 심사 회의 기간 동안 심사위원회는' 심사 작업 기록본' 을 사용하여 관련 심사 작업을 기록해야 한다. 회의가 휴회될 때, 작업 기록본은 심사 기관이 보관한다.

제 45 조 심사위원회는 관련 규정에 따라 제품 목록의 순서에 따라 제품에 대한 기술 검토를 실시하고 검토 보고서를 완성해야 한다.

제 46 조 심사 회의 기간 동안 심사 기관은 요구에 따라 제때에 심사 보고서를 인쇄하고, 심사위원회가 제출한 사항을 완성하고, 심사 회의 업무를 잘 할 책임이 있다.

제 47 조 심사 회의 기간과 종료 후 심사 기관은 제때에 심사 자료를 정리해야 한다. 모든 평가 자료는 적절하게 보관하고 처리해야 하며 누설해서는 안 된다.

제 48 조 심사회의가 끝난 후' 보충 자료 후 추천 승인' 과' 보충 자료 후 대회 재심사를 통과한 제품' 에 대해 심사기관은' 보건부 건강 관련 제품 심사 의견통지' 를 제때에 완성해야 한다.

제 49 조 보충 자료 후 승인을 권장하는 제품의 경우, 심사기관은 신고기관이 제출한 수정 보충 자료를 받은 날로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 심사위원회 지정위원에게 관련 규정에 따라 수정 보충 자료를 심사하도록 통지해야 한다.

보충 자료 후 대회 재심을 통과한 제품의 경우 재심기관은 신고기관이 제출한 수정 보충 자료를 받은 날로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 자료 재심을 완료해야 합니다. 심사를 거쳐 요구 사항을 충족하는 제품은 제때에 검수 제품 목록에 포함되어야 한다. 요구 사항을 충족하지 못하는 제품은 심사기관이' 보건부 건강 관련 제품 심사 의견통지' 형식으로 감사 의견을 신고기관에 통지해야 한다.

[반품] 제 6 장 제품 승인 및 승인

제 50 조 심사회의가 끝난 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 심사기관은 회의 전에 보건부에 제출한 접수품 명단 순서에 따라 관련 요구에 따라' 추천 승인' 과' 추천 승인 안 함' 을 보건부에 보고한다.

제 51 조 보건부는 공인기관이 신고한 건강 관련 제품 승인 자료를 받은 뒤 문제가 있어 비준 여부를 결정할 수 없는 제품에 대해 처리 의견을 제시하고 다른 제품에 대해 관련 법령에 규정된 기한 내에 승인할지 여부를 결정한다.

제 52 조 문제가 있어 비준여부를 결정할 수 없는 제품과 아직 보건부의 승인을 받지 못한 제품에 대해 평가기관은' 보건부 건강 관련 제품 평가 의견통지' 를 제때에 작성해야 한다.

[반환] 제 7 장 승인 결론 피드백

제 53 조 평가 기관은 보건부가 건강 관련 제품을 승인한 날로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 위생 허가 또는 승인 증명서 (이하 위생 허가 비준서) 를 완료하고 신청자에게 수령을 통지해야 한다.

제 54 조 각 위생 허가 서류는 신고 기관에 보내기 전에 심사 기관의 인쇄, 교정 및 문서 발급자가 검사해야 한다. 위생 허가 서류의 제작과 발급은 등록제도를 세워야 한다.

제 55 조 건강 관련 제품 위생 허가 비준서 한 부, 보건부 공장 한 부, 신고 단위 한 부, 다른 한 부는 제품 서류에 보관해 조사를 준비한다.

제 56 조 신고 단위는' 보건부 건강 관련 제품 접수 통지서' 에 의거하여 위생 허가 승인 서류를 수령한다. 신청인은 위생허가 비준서를 받을 때' 보건부 건강 관련 제품 접수 통지서' 를 평가기관에 반납하고' 평가기관 위생허가 발급 등기서' 에 서명해야 한다. 평가기관은 신고기관이 반환한' 보건부 건강 관련 제품 접수통지서' 와' 위생허가 비준서 발급 등기서' 를 제품 서류에 기재해 조사해야 한다.

제 57 조 보건부가 승인한 건강 관련 제품 목록은 보건부에서 공고형식으로 한 달에 한 번 발표한다. 평가기관은 통지 발행일로부터 2 일 (영업일 기준) 이내에 보건부 통지 발송을 완료해야 한다.

제 58 조 보건부의 비준을 받지 않은 건강 관련 제품은 보건부 주관부에서 신고기관에 통지한다. 평가기관은 보건부 승인 결론을 받은 날로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 보건부 승인 결론을' 보건부 건강 관련 제품 평가 의견 통지' 와 함께 신고 기관에 통보해야 한다.

제 59 조 심사위원회의 심사 의견에 따라 보충 자료를 수정해야 하는 제품은 심사기관이 신고기관에 통지한다. 보충 자료 후 추천 승인' 과' 보충 자료 후 총회 재심' 제품의 경우 평가기관은 평가회의가 끝난 날로부터 7 일 (영업일 기준) 이내에' 보건부 건강 관련 제품 평가 의견통지' 를 신고기관에 통보해야 한다.

제 60 조 신청자가 검토 의견에 이의가 있는 경우, 검토 의견을 받은 날로부터 15 일 보건부 주관부에 서면 검토 신청서를 제출할 수 있습니다. 재심을 신청할 때, "보건부 건강 관련 제품에 대한 의견 요청 통지서" 를 제출해야 한다.

제 61 조 보건부의 승인을 받지 못한 관련 제품은 개선 후 다시 신고하고 본 절차의 관련 규정에 따라 다시 신고해야 한다. 신고 자료를 다시 제출할 때는 원신고 제품에 대한 평가 의견통지서와 재신고 이유를 함께 제출해야 한다.

[반환] 제 8 장 파일 관리

제 62 조 건강 관련 제품 승인 관련 자료는 보관하고 잘 보관해야 한다. 이 가운데 신고기관이 신고한 원본 자료 및 심사위원회의 심사 의견은 심사기관이 보관해 보건부 기록실에 보관하고 나머지는 심사기관이 보관한다.

제 63 조 감정회의 휴회 기간 동안 감정기관은 감정위원회 구성원의 감정기록부를 잘 보관해야 한다.

제 64 조 심사 기관은 건강 관련 제품 승인 데이터베이스를 구축하고 검색 및 조회 서비스를 제공해야 한다.

제 65 조 평가 기관은 신청인이 제출한 신고 제품 샘플을 잘 보관해야 하며, 신고 제품 샘플은 보건부에 보관해 승인 결론을 내린 후 3 개월 동안 보관해야 한다.

[반환] 제 9 장 부칙

제 66 조이 규정은 보건부가 해석한다.

제 67 조 본 절차는 1999 년 5 월 1 일부터 시행된다. 보건부가 과거에 발표한 관련 규정이 본 규정과 일치하지 않으면 본 규정이 우선한다.

1. 신청인은 위생허가증을 신청할 때 국내 관련 규정에 따라 심사비를 납부해야 한다.

2. 살균실험과 독물시험은 보건부가 2 월 발표한' 소독기술사양' 199 165438 에 따라 보건부가 인정한 소독감정실험실에서 검사보고서를 제공한다 제품명 또는 설명서에 간염이나 에이즈 바이러스에 소독작용이 있다고 명시되어 있으니 관련 실험 데이터를 제공해야 합니다.

3. 식품용품과 설비소독, 피부소독에 사용할 수 있는 약품을 신고하는 경우 해당 실험 데이터가 있어야 하며, 승인 후' 위생허가증' 에 식품용품과 설비소독이나 피부소독에 사용할 수 있는 승인을 명시할 것이다.

4. 성급 이상 정부보건행정부가 비준문호의' 위생허가증' 제품을 취득하고 광고홍보할 때 승인된 사용범위나 변경설명서와 레시피를 초과해서는 안 되며, 현지 보건행정부와 위생방역기관의 감독, 모니터링 및 관리를 받아서는 안 된다.

5. 본 위생허가증 (정본과 사본) 은 유효기간이 3 년이다. 만료 2 개월 전, 제품 신청자는 반드시' 위생허가증' 을 발급한 부서에 생산단위가 생산한 제품의 품질 자체 검사 상황과 위생 방역기구가 제공한 모니터링 검사 보고서를 신고해 교환 수속을 해야 한다.

여섯째, 이 승인 절차는 발행일로부터 시행된다.