제 1 장 총칙 제 1 조는 한약 품종의 질을 높이기 위해 한약 생산업체의 합법적 권익을 보호하고 한의학 발전을 촉진하며 본 조례를 제정한다.

제 2 조 본 조례는 중국 내에서 생산된 한약 품종에 적용되며, 중성약, 천연약 추출물 및 제제, 한약 인공제품을 포함한다. 특허를 신청한 한약 품종은 특허법의 규정에 따라 처리하며 본 조례에는 적용되지 않습니다.

제 3 조 국가는 임상적으로 효과적인 한약 품종을 연구하고 개발하도록 장려하고, 품질이 안정적이고 효능이 정확한 한약 품종에 대해 등급 보호 제도를 실시한다.

제 4 조 국무원 위생 행정부는 전국 한약 품종 보호의 감독 관리를 담당한다. 국가가 한약 생산 경영을 주관하는 부서는 전국 한약 품종 보호 관리 업무를 공동으로 잘 해야 한다.

제 2 장 중약 보호 품종 분류 및 승인 제 5 조 본 조례에 의해 보호되는 중약 품종은 반드시 국가 약품 표준에 포함된 품종이어야 한다. 국무원 보건 행정부가 성 자치구 직할시의 약품 기준으로 확정한 품종도 보호를 신청할 수 있다. 한약 보호 품종은 1 급과 2 급으로 나뉜다.

제 6 조 다음 조건 중 하나를 충족하는 한약 품종은 1 급 보호를 신청할 수 있다. (1) 특정 질병에 특별한 효능이 있다. (2) 국가 차원에서 야생약재 종을 보호하는 인공제품과 맞먹는다. (3) 특수 질병을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.

제 7 조 다음 조건 중 하나를 충족하는 한약품종은 2 급 보호를 신청할 수 있다. (1) 본 조례 제 6 조에 규정된 품종이나 1 급 보호가 해제된 품종; (b) 특정 질병에 상당한 효과가 있다. (3) 천연약품에서 추출한 유효 물질과 특수제.

제 8 조 국무원 보건 행정부가 비준한 신약은 국무원 보건 행정부가 규정한 보호 기간에 따라 보호된다. 이 중 본 조례 제 6 조, 제 6 조 규정에 따라 국무원 보건 행정부가 승인한 보호 기간이 만료되기 6 개월 전에 본 조례의 규정에 따라 다시 보호를 신청할 수 있습니다.

제 9 조 중약 품종 보호를 신청하는 절차: (1) 중약 생산업체는 소재지 성 자치구 직할시 중약 생산경영 주관부에 본 조례 제 5 조, 제 6 조, 제 6 조, 제 8 조의 요구에 부합하는 중약 품종을 신청할 수 있다. 중약 생산 경영 부문이 의견을 서명한 후 동급 보건 행정부로 전향하여 중약 생산 경영 부문 초심 후 국무원 보건 행정부에 보고하다. 특수한 경우 한약생산업체도 직접 국가한약생산경영주관부에 신청서를 제출할 수 있으며, 국가한약생산경영주관부에서 의견을 서명한 후 국무원 위생행정부에 전달하거나 국무원 위생행정부에 직접 신청할 수 있다.

(2) 국무원 보건행정부는 국가중약 품종 보호심사위원회에 보호를 신청한 중약 품종을 심사하도록 의뢰했다. 국가 한약 종자 보호 심사위원회는 신청 보고서를 받은 날로부터 6 개월 이내에 심사 결론을 내려야 한다.

(3) 국무원 보건 행정부는 국가한약 품종 보호심사위원회의 심사 결론에 따라 한약 생산 경영 주관부의 의견을 구하고 보호 여부를 결정한다. 보호를 승인한 한약 품종은 국무원 위생 행정부에서 한약 보호증을 발급한다. 국무원 보건 행정부는 국가 한약 품종 보호 심사위원회를 조직할 책임이 있다. 위원회 위원은 국무원 보건 행정부와 한약 생산 경영 주관 부서가 협의한 후 초빙하여 한의학 의료 과학 연구 검사 경영 관리 등의 방면의 전문가로 구성되어 있다.

제 10 조 중약 품종 보호를 신청한 기업은 국무원 보건 행정부의 규정에 따라 국가 중약 품종 보호 심사위원회에 완전한 자료를 제출해야 한다.

제 11 조 보호를 승인한 한약 품종과 보호 기한이 만료된 한약 품종은 국무원 보건 행정부가 지정된 전문 신문에 공고한다.

제 3 장 한약 보호 품종 보호 제 12 조 한약 보호 품종 보호 기간: 한약 1 급 보호 품종은 각각 30 년, 20 년, 10 년이다. 한약의 2 차 보호 품종은 7 년이다.

제 13 조 보호 기간 동안 한약 보호 품종 증명서를 취득한 생산기업, 의약품 생산 및 판매와 관련된 주관 부서, 위생 행정부, 관련 기관 및 개인은 한약 1 급 보호 품종의 처방 구성과 공예 준비 방법에 대해 기밀 책임을 지고 누설해서는 안 된다. 기밀 유지 책임을 지고 있는 관련 부서, 기업 및 단위는 국가 관련 규정에 따라 필요한 기밀 유지 제도를 수립해야 합니다.

제 14 조. 외국으로 한약 1 급 보호 품종을 양도하는 처방 구성과 공예 방법은 국가의 기밀 유지 규정에 따라 처리해야 한다.

제 15 조 1 급으로 보호되는 한약 품종은 특수한 상황으로 보호기간을 연장해야 하므로 생산업체는 이 품종 보호기간이 만료되기 6 개월 전에 본 조례 제 9 조에 규정된 절차에 따라 보고해야 한다. 연장된 보호 기간은 국무원 보건 행정부가 국가한약 품종 보호심사위원회의 심사 결과에 따라 결정된다. 그러나 보호 기간의 각 연장은 첫 번째 승인의 보호 기간을 초과할 수 없습니다.

제 16 조 한약 2 급 보호 품종 보호 기간이 만료된 후 7 년 동안 지속될 수 있다. 보호 기간 연장을 신청한 한약 2 종 보호 품종은 보호 기간이 만료되기 6 개월 전에 생산업체가 본 조례 제 9 조에 규정된 절차에 따라 신고해야 한다.

제 17 조 보호를 승인한 한약 품종은 보호 기간 동안 한약 보호 품종 증명서를 받은 기업 생산으로 제한된다. 단, 본 조례 제 19 조에 별도로 규정된 것은 예외다.

제 18 조 국무원 보건 행정부가 보호를 승인한 한약품종은 비준 전에 여러 기업에서 생산한 것으로, 한약증서를 신청하지 않은 기업은 공고일로부터 6 개월 이내에 국무원 보건 행정부에 신고해야 하며, 본 조례 제 10 조의 규정에 따라 관련 자료를 제공해야 한다. 국무원 보건 행정부가 지정한 약품 검사 기관이 신고한 품종에 대해 품질 검사를 실시한다.

검사 결과에 따르면 국무원 보건 행정부는 다음과 같은 조치를 취할 수 있다. (1) 국가 약품 기준에 부합하는 경우 한약 생산 경영 주관부의 의견을 구한 후 한약 보호 품종 증명서를 교환한다.

(b) 국가 의약품 기준에 부합하지 않는 경우, 의약품 관리법, 행정법규의 규정에 따라 이 한약 품종의 비준문호를 철회한다.

제 19 조 임상이 부족한 한약보호품종에 대해서는 국가중약 생산경영 주관부의 모조 건의에 따라 국무원 보건행정부의 비준을 거쳐 모방기업이 소재한 성 자치구 직할시 보건행정부에서 같은 한약보호품종을 생산하는 기업에 비준문호를 발급했다. 기업은 중약 증서를 소지하고 있는 기업에 합리적인 사용료를 지불하고, 중약 품종의 처방 구성과 가공 방법을 양도해야 하며, 액수는 쌍방이 합의해야 한다. 쌍방이 합의할 수 없는 것은 국무원 보건 행정부가 결정한다.

제 20 조 중약 보호 품종의 생산업체와 한약 생산 경영 주관 부서는 성 자치구 직할시 보건 행정부의 요구에 따라 생산 조건을 개선하고 품종 품질을 높여야 한다.

제 21 조 한약 보호 품종이 보호 기간 내에 해외 등록을 신청하려면 반드시 국무원 보건 행정부의 비준을 받아야 한다.

제 4 장 처벌 제 22 조는 본 조례 제 13 조 규정을 위반하여 유출을 초래한 경우, 해당 기관이나 상급기관에 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

제 23 조는 본 조례 제 16 조 규정을 위반하여 한약보호 품종을 무단으로 복제하는 것은 현급 이상 보건 행정부가 법에 따라 가짜 약을 생산하는 논처이다. 한약보호품종증서와 관련 증명서류를 위조하여 생산, 판매하는 것은 현급 이상 보건행정부에서 몰수하고, 관련 약품 정품 가격의 3 배 이하의 벌금을 병행할 수 있다. 상술한 행위는 범죄를 구성하며 사법기관이 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

제 24 조 당사자가 보건 행정부의 처벌 결정에 불복하면 관련 법률, 행정법규의 규정에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있다.

제 5 장 부칙 제 25 조 한약 보호 품종 신청 요구와 신청서는 국무원 보건 행정부에서 제정한다.

제 26 조 본 조례는 국무원 보건 행정부가 책임지고 해석한다.

제 27 조 본 조례는 2006 년 6 월 1993 1 일부터 시행된다.