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세 번째 유형의 의료 기기는 어떻게 처벌합니까?
관점 1: 의료기관은 의료기기 생산 경영 자격이 없는 의료기관에서 의료기기를 구입하여' 의료기기 감독 관리조례' 제 26 조를 위반하며' 조례' 제 42 조에 따라 상응하는 처벌을 받아야 한다.
관점 2: 이 의료기관에서 구매한 의료기기에는 1 ~ 3 가지 범주가 있어 다르게 대해야 한다. 의료 기기의 경우, "의료 기기 감독 및 관리 규정" 은 생산 및 운영에 대한 허가가 필요하므로, "의료 기기 감독 및 관리 규정" 제 42 조는 구매한 의료 기기의 종류에 적용되지 않으며 처벌되지 않습니다. 구매한 3 종 의료기기에 대해서는' 의료기기 감독관리조례' 제 26 조의 규정을 위반하여' 조례' 제 42 조에 따라 처벌해야 한다.
관점:' 의료기기 감독관리조례' 제 26 조의 원래 법적 의미는 의료기관이 합법적인 자격을 갖춘 기업으로부터 의료기기를 구매해야 한다는 것이다. 제 1 종 의료기기를 운영하기 위해 허가를 받을 필요는 없지만,' 의료기기 감독 관리 규정' 제 24 조는 제 1 종 의료기기 경영기업을 설립하려면 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신고해야 한다고 규정하고 있다. 이 의료기관은 다른 등록되지 않은 의료기관에서 1 종 의료기구를 구매한 적이 없으며, 의료기기 생산 경영 자격이 없는 기관에서 구매해야 하며,' 의료기기 감독 관리 규정' 제 42 조에 따라 처벌해야 한다. 그래서 나는 첫 번째 관점에 동의한다. 그러나 행정처벌을 실시할 때는 위법 줄거리와 피해 결과를 종합적으로 고려하여 처벌을 가볍게 하거나 줄여야 한다.
관련 법률 규정은' 의료기기 감독관리조례' 제 24 조와 맞물린다. 제 1 종 의료기기 경영기업을 설립하려면 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신고해야 한다.
"의료기기 감독 관리 규정" 제 26 조: 의료기기 경영기업, 의료기관은' 의료기기 생산업체 허가증' 을 취득한 생산업체나' 의료기기 경영기업 허가증' 을 취득한 경영업체에서 자격을 갖춘 의료기기를 구입하고 제품 합격증을 검증해야 한다.
"의료 기기 감독 및 관리 규정" 제 42 조: 본 조례의 규정을 위반하여 의료기관이 무제품 등록증 또는 인증서, 만료, 만료, 퇴출된 의료 기기를 사용하거나, "의료 기기 생산업체 허가증", "의료 기기 경영기업 허가증" 이 없는 기업으로부터 의료 기기를 구매하는 경우 현급 이상 인민정부 약품감독관리부에서 시정하도록 명령한다.
의료 기기 증명서의 종류는 어떻게 등록합니까?
첫 번째 유형의 의료 기기 제품에 대한 기록은 기록인이 지역을 설립한 시급 인민정부 약품감독관리부에 서류자료를 제출해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기)
운반 재료 개요:
1. 첫 번째 유형의 의료 기기 기록표 (1 원본 (수신됨) 및 1 전자 부품)
2. 안전 위험 분석 보고서 (1 전자 및 1 사본)
3. 제품 기술 요구 사항 (1 전자 부품 및 1 사본)
4. 제품 검사 보고서 (1 전자 부품 및 1 사본)
5. 임상평가자료 (전자판 1 부 사본 1 부)
6. 제품 설명 및 최소 판매 단위 라벨 디자인 샘플 (1 전자부품 1 개 및 1 1 부)
7. 제조 정보 (1 전자부품 1 부 및 1 사본 1 부)
8. 증명서류 (영업허가증 및 조직코드증 사본) (전자부분 1 부, 전자부분 1 부)
9. 준수 선언 (1 원본 (수신됨) 및 1 전자 부품)
10. 대리인 허가서 및 대리인 신분증 원본 및 사본 (원본 1 사본 (수령), 전자 부분 1 사본).
법적 근거:' 의료기기 감독 관리 조례' 제 13 조는 제 1 종 의료기기에 대한 제품 기록 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기에 대한 제품 등록 관리를 실시한다.
의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.
세 가지 유형의 의료 기기에는 어떤 부서가 필요합니까? 서류 제출 기한은 얼마나 됩니까?
세 가지 유형의 의료기기는 국무원 약품감독관리부에 등록신청자료를 제출해야 하며, 의료기기 등록증서는 5 년간 유효합니다.
202 1 6 월 1 일' 의료기기 감독관리조례' 제 13 조, 1 종 의료기기는 제품신고관리를 실시하고, 2 종, 3 종 의료기기는 제품등록관리를 실시한다고 규정하고 있다.
제 16 조는 제 3 종 의료기기 등록을 신청하고, 등록 신청자는 국무원 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다.
제 22 조는 의료기기 등록증의 유효기간이 5 년이라고 규정하고 있다. 유효기간이 만료되면 등록을 계속해야 하며, 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원래 등록부에 연장등록 신청을 제출해야 합니다.
세 가지 유형의 의료 기기가 곧 만료되면 어떻게 합니까?
의료기기 경영허가증 교체를 신청한 기업은 유효기간이 만료되기 40 일 (영업일 기준) 부터 6 개월 (영업일 기준) 전에 소재지 식품의약감독국에 신청서를 제출하고 다음과 같은 관련 자료를 제출해야 한다.
(1) 상하이 의료기기 기업 변경 신청서 승인표
(2) 의료 기기 운영 기업 교체 신청 자료 등록 양식;
(c) "의료 기기 기업 허가" 사본;
(4) 기업 공식 인장이 찍힌 영업 허가증 사본;
(5) 기업 품질 관리 책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 및 이력서 사본
(6) 기업 품질 관리자 학력 또는 직함 증명서 사본;
(7) 기업 의료 기기 경영 품질 관리 시스템 카탈로그.