첫째, 다른 법률과 규정에 따라.

특허 출원은 특허법과 시행세칙, 특허 주관부에서 제정한 심사 지침을 근거로 하는 반면 신약 등록은 의약품 관리법과 시행 규정 및 약품감독관리부에서 제정한' 의약품 등록 관리법' 을 근거로 한다.

둘째, 제도의 목적과 기능이 다르다.

특허 제도의 주요 역할은 신약 개발을 자극하여 R&D 투입을 회수할 수 있을 뿐만 아니라 어느 정도의 수익을 얻어 신약 개발에 대한 적극성을 높이는 것이다.

약물 임상 실험 심사 비준과 생산 등록제도를 실시하는 목적은 신약 개발을 규범화하고, 인체약의 안전을 보장하며, 인민의 건강을 보호하는 것이다. 신약에 등록된 임상 실험 데이터를 6 년간 기밀로 유지함으로써

기간은 임상 실험에 대한 거액의 투입이 다른 사람이 무상으로 사용하지 않도록 보장할 수 있다. 신약에 5 년을 넘지 않는 안전실험기간을 부여하면 인체용 약의 안전을 보장하고 소비자의 이익을 보호할 수 있다.

셋째, 보호의 대상과 조건은 다르다

의약특허의 보호 대상은 주로 의약 분야의 새로운 발명, 즉 기술 혁신으로 새로 개발된 원료약, 즉 활성 성분, 새로운 약제 또는 화합물, 새로운 제제 공예 또는 그 개선을 포함한다. 그중에서 가장 중요한 허가 조건은 참신함, 창의력, 실용성이다. 신약 등록 보호의 대상은 중국에 상장되지 않은 약품이다.

넷째, 보장의 기한과 수단이 다르다.

현행 특허법에 따르면 발명 특허권의 기한은 20 년이다.

미국 식품의약감독국은 이 신약의 안전성을 계속 감시하고 있다. 신약 감시기간은 기존 안전연구자료와 국내외 연구상황에 따라 신약이 생산을 승인한 날로부터 최대 5 년을 넘지 않는 것으로 확인됐다.

다섯째, 주관 기관과 인원이 다르다.

특허 출원의 주관 기관은 국가지식재산권국 특허국이다.

신약 등록 주관 당국은 미국 식품의약감독국이다.

여섯째, 사용되는 용어와 개념이 다르다.

첫째, 특허 출원에는 전문 용어가 필요하고, 약품 등록은 약품의 통용명과 상품명을 사용한다.

또한 특허 출원의 참신함은 신청일 이전에 국내외에서 공개되지 않은 세계 최초, 절대적으로 참신한 개념이다. 새로 등록된 신약은 국내에서 판매되지 않은 것, 즉 국내 최초로 비교적 참신한 개념에 속한다.

또한 특허 출원된 신제품은 제품 자체가 기존 기술의 알려진 제품과 다르다는 것을 의미하며,' 약품등록관리방법' 제 8 조는 약 경로를 바꾸고 새로운 적응증을 늘리는 것을 신약의 신청에 따라 관리한다고 명시했다.

일곱째, 분류 체계와 방법이 다르다.

특허 출원에는 제품과 방법의 두 가지 범주만 있다. 신약 개발의 구체적인 내용에 따르면 한약과 천연약은 9 대 범주로 나눌 수 있다.

여덟, 적용 범위와 시기가 다르다.

특허 출원의 권리 요구는 본 발명을 적절하게 요약할 수 있다. 신약의 등록은 보통 특정 제품으로, 매우 특정한 화학 구조나 성분과 함량을 가지고 있다. 조금만 바꾸면 또 다른 신약이 될 수 있어 보호 범위가 상대적으로 좁다.

출원시기의 관점에서 특허 출원은 기술 방안의 혁신만 필요하고 약리, 독물학, 안정성의 임상시험은 많이 필요하지 않기 때문에 신약등록보다 일찍 신청한다. 일반적으로 임상 전 연구가 완료된 후 신청할 수 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 또한 특허 심사는 제 1 차 신청 제도에 기반을 두고 있기 때문에, 같은 발명품은 하나의 특허권만 수여할 수 있다.

아홉, 승인 절차 및 제한 사항이 다릅니다.

특허 출원의 승인 절차는 청문 원칙에 따라 첫 번째 신청제를 실시해야 하며, 같은 발명 창조는 특허권을 하나만 수여할 수 있다.

신약 등록은 개정에 대한 규제가 그렇게 엄격하지 않다. 국가미 식품의약감독국이 신고자료를 받은 후 약학, 의학 등 학과의 기술자를 조직하여 신약에 대한 기술검토를 실시해야 하며, 필요한 경우 신청자에게 자료를 보충하고 의약품 샘플을 제공할 것을 요구할 수 있다.