기기는 다음과 같이 분류됩니다.
기본 외과 기구 현미외과 기구.
신경외과 기구 안과 수술 기구.
이비인후과 수술기구 치과수술기구
흉부 심혈관 수술기구, 복부 수술기구
비뇨기과, 항문 직장외과, 정형외과 (성형외과) 용 수술기구
산부인과 수술기구, 가족계획 수술기구
펑크 장비 화상 (성형) 수술 장비 주입
범용 진단 장비, 의료용 전자 기기 및 장비
의료 광학 기기, 기기 및 내시경 장비 의료 초음파 기기 및 관련 장비
의료용 레이저 기기 설비 의료용 고주파 기기 설비.
물리치료 재활 설비 한의학 설비.
의료용 자기 진동 장비 의료용 x 선 장비
의료용 고에너지 광선 설비
의료용 방사성 핵종 장비, 의료용 방사선 방호용품 및 장치
임상 실험실 분석 기기, 의학 실험실 테스트 및 기본 장비 및 기구
심폐 바이 패스 및 혈액 처리 장비, 임플란트 재료 및 인공 기관
수술실, 응급실 및 진료소 장비 및 장비; 구강 설비와 기구.
병실 관리 설비와 기구 소독 및 멸균 설비와 기구.
의료 냉치료, 저온 및 냉동 설비 및 기구 치과 재료
의료 위생 재료 및 드레싱, 의료 봉합 재료 및 접착제
의료용 고분자 재료 및 제품 소프트웨어
장비에 개입하다
법적 근거
의료 기기 감독 및 관리 규정 (202 1 개정)
제 32 조 제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산에 종사하는 사람은 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 생산허가증을 신청해 본 조례 제 30 조의 규정에 부합하는 관련 자료와 생산된 의료기기의 등록증을 제출해야 한다.
생산 허가 신청을 접수하는 약품감독관리부는 신청 자료를 심사하고 국무원 약품감독관리부에서 제정한' 의료기기 생산품질관리규범' 의 요구에 따라 검증해야 하며, 신청 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건을 충족하는 것에 대해 허가를 부여하고 의료 기기 생산 허가증을 발급한다. 규정 조건에 부합하지 않는 사람은 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명합니다.
의료 기기 생산 허가증은 5 년간 유효하다. 유효기간이 만료되면 연기해야 하는 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 수속을 밟아야 한다.