FDA QSR820 은 QSR (품질 체계 규정) 이라고도 하며 2 1 CFR 820 의 약어입니다.
미국 국회는 입법기관이며, 그 연방 식품 의약품 화장품 법안은 미국 의료기기 관리의 최고 법률 문서이다.
미국 식품의약감독청 (FDA) 은 의료기기 관리를 담당하는 정부기관이다. 관련 법률허가에 따라 제정된 각종 규범성 문서 번호는 2 1CFRxxxx(xxxx 는 아라비아 숫자) 입니다. 여기서 2 1CFR820 은 FDA 의 표준인 제 50 1, 502, 5 10, 5 13, 입니다
QSR 820 품질 시스템 사양은 현재 생산 관리 사양 (CGMP) 요구 사항을 설명합니다. 이 규범의 요구 사항은 모든 의료 기기의 설계, 제조, 포장, 라벨, 저장, 설치 및 서비스에 사용되는 방법, 시설 및 통제를 규정하고 있습니다. 이러한 요구 사항은 의료 기기 완제품의 안전성과 유효성을 확보하고 미국 식품 의약품 화장품 법에 부합하기 위한 것이다. 이 사양은 의료 기기 완제품 제조업체에 적용되는 기본 요구 사항을 제시합니다. 제조업체가 이 사양에 명시된 일부 작업만 수행하고 다른 작업은 수행하지 않는 경우 제조업체는 해당 작업에 적용되는 요구 사항만 수행하면 됩니다. 1 기기의 경우 설계 제어는 820.30(a)(2 a) (2) 에 나열된 요구 사항에 따라서만 수행됩니다. 이 사양은 최종 품목 부품 및 부품 제조업체에 적용되지 않지만 해당 제조업체가 본 사양의 해당 조항을 가이드로 사용하도록 권장합니다.
누가 QSR820 을 준수합니까?
2 1QSR820. 1 미국 및 푸에르토리코의 모든 의료 기기 기업 또는 미국 및 푸에르토리코로 수출되는 의료 기기 기업은 QSR820 의 요구 사항에 따라 품질 체계를 구축해야 합니다. 기업은 실제 상황에 따라 자신의 QSR 활동과 관련된 조항을 만족시킬 수 있다.
QSR820 은 의료 기기 부품 제조업체에 적용되지 않지만 FDA 는 이러한 기업이 QSR820 의 적용 가능한 조항을 지침으로 삼도록 권장합니다.
QSR820 은 인혈 및 혈액제품 생산업체에는 적용되지 않으며, 이러한 기업은 2 1CFR606 규정을 준수해야 합니다.
기업이 QSR820 을 준수하는지 누가 확인합니까?
FDA 산하의 CDRH (Center for Device and Radiological Health) 는 의료 기기 기업 관리를 담당하는 정부 기관으로, FDA 의 승인에 따라 검사원이 20 개 기업에 대한 공장 검사를 수행하도록 배정했다. 미국 기업은 보통 2 년에 한 번, 해외 기업은 비정기적으로 점검한다. 모든 검사 비용은 FDA 가 부담해야 한다. 검사는 준수 검사일 뿐 증명서를 발급하지 않고 인증 활동에 속하지 않는다.
QSR820 전체 텍스트는 무엇입니까?
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QSR820 의 영어 전문을 보려면 Medex 웹 사이트에서 무료로 다운로드하십시오.
QSR820 품질 체계도를 참조하십시오. Medex 웹 사이트에서 무료로 다운로드하십시오.
Lionbridge 서비스는 다음과 같습니다.
1) 기업이 현재 설립한 의료기기 품질 체계를 심사하다.
2) 감사 결과에 따라 수정 의견을 제시하고 기존 시스템을 개선하여 FDA QSR 820 의 요구 사항을 충족합니다.
3) 엔터프라이즈 교육을 제공하여 미국 FDA QSR820 품질 시스템에 대한 직원들의 이해를 위에서 아래로 향상시킵니다.
4) FDA QSR820 에 대한 공장 감사를 시뮬레이션합니다.
5) 기업에 장기 추적 검토 서비스를 제공합니다.
Dell 은 QSR 820 품질 시스템 관리 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 여러 상장 기업을 포함한 의료 기기 기업들이 미국 FDA 의 QSR820 시스템을 구축하고 개선하는 데 성공했습니다.