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執業藥師2017藥事管理與法規:藥品經營質量管理規範
妳準備好考試了嗎?執業藥師專欄誠意整理《執業藥師2017藥事管理與法規:藥品交易質量管理規範》,歡迎廣大考生學習。

1,藥品經營企業應當設置與其經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、維修等組織機構。藥品檢驗部門和檢驗機構應當隸屬於質量管理機構。

2、企業主要負責人應具有專業技術職稱,負責人應具有藥學專業技術職稱負責質量管理工作,藥品檢驗部門負責人應具有相應的藥學專業技術職稱。

3、購買藥品要有合法票據,並按規定建立購買記錄,做到票、賬、貨相符。購買記錄應按照要求保存(直到有效期為1年,但不少於2年)。

4、采購藥品應符合以下基本條件:

合法企業生產或經營的藥品;

具有法定質量標準;

應有合法的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合要求並加蓋供貨方質量檢驗機構原印章的《進口藥品註冊證書》和《進口藥品檢驗報告》復印件;

包裝和標簽符合相關法規和儲運要求;中藥材應標明產地。

首先應審核企業的資質和質量保證能力;

應審查第壹個品種的合法性和質量。

5、藥品質量驗收要求是:

按照法定標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收。

驗收時逐壹檢查包裝、標簽、說明書和相關證書或文件。

用於驗收的樣品應具有代表性。

應按照相關規定做好驗收記錄,驗收記錄的保存期限應超過1年的有效期,但不少於3年。

驗收首營品種時,還應對藥品的內在質量進行檢驗。

6.倉管員收到由檢查員簽名或蓋章的貨物。

7、藥品應按溫濕度要求存放在相應的庫內。倉庫中的所有藥品都應采用色碼管理。藥品應分批堆放。有有效期的藥品應相對集中分類存放,並有明顯標識。

8.藥品發貨應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

9、藥品質量跟蹤記錄應制成出庫記錄,記錄應保存至0年以上,但不少於3年。

10、企業必須按規定向具有合法資質的單位銷售藥品。

11、藥品零售企業質量負責人應當具有藥學技術職稱。處方審核人員應是執業藥師或具有藥師以上專業技術職稱的人員。

12、藥品零售連鎖企業應當設立與其經營規模相適應的配送中心,其倉儲、驗收、維修等設施與同等規模的批發企業相同。

13,購買藥品應使用合法票據,並按規定建立購買記錄。票據和記錄應保存超過藥品有效期1年,但不少於2年;采購的藥品應逐批驗收並記錄。

14、銷售藥品時,處方必須經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員批準後方可調配和銷售。處方中所列藥品不得擅自更改或替代。應拒絕配制和銷售配伍禁忌或過量的處方,如有必要,應由原處方醫生更正或重新簽名。

15、銷售特殊管理藥品,應嚴格按照國家有關規定,憑醫生開具的加蓋醫療單位公章的處方限量供應,處方保存2年。

16、零售企業應當在經營場所提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥。