1. 경영기업이 제출한' 의료기기 경영허가증 신청서' 는 법정 대표가 서명하거나 기업 공인을 찍어야 한다.

2. "의료기기 경영허가증 신청서" 에 기재된 항목은 완전하고 정확해야 합니다.

3. 법정대표인의 신분증, 학력증명서와 직함, 임명서류는 유효해야 한다.

4. 공상행정관리부에서 발행한' 기업명 사전 승인 통지서' 또는' 영업허가증' 사본은 원본과 같아야 하며, 사본은 보관을 확인하고 원본을 반납해야 한다.

5. 산권증 및 주택임대증 (임대인이 산권증을 제공해야 함) 이 유효해야 합니다.

6, 기업 책임자, 품질 관리자의 이력서, 학력 증명서 또는 직함 증명서는 유효기간 내에 있어야 합니다.

7. 기업은 자신의 실제 상황에 따라 의료기기 품질 관리 문서나 양식을 작성해야 한다.

8. 자료의 진실성을 신청하는 자기보증성명은 법정대표인이 서명하고 기업 공인을 찍어야 한다. 공인이 없는 사람은 법정 대표자 본인이 서명하거나 도장을 찍는다.

9. 신청서에 사본이 필요한 경우 신청자 (단위) 는 사본에 "이 사본은 원본과 일치" 라는 글자나 서면 설명을 표시해야 하며, 날짜를 명시하고 단위 공인을 찍어야 합니다. 개인 신청은 서명하거나 도장을 찍어야 한다.

10. 신청 자료는 완전하고, 명확하고, 서명이 있어야 하며, 하나하나 도장을 찍어야 한다. 모든 신청서는 컴퓨터로 타이핑하고, A4 용지에 인쇄하고, A4 용지에 복사하고, 신청자료 순서에 따라 책으로 제본해야 한다.

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확장 데이터

법적 책임:

신청자가 관련 상황을 숨기거나 허위 자료를 제공하는 경우, 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관은 신청을 접수하거나' 의료기기 경영허가증' 을 발급하지 않고 경고한다. 신청인은 1 년 내에' 의료기기 경영허가증' 을 다시 신청할 수 없다.

신청인은 사기 뇌물 등 부당한 수단으로 의료기기 경영허가증을 취득하고, 약품감독관리부에서 의료기기 경영허가증을 취소하고 경고를 하며 654.38+0 만원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과했다. 신청인은 3 년 이내에 의료기기 경영허가증을 다시 신청할 수 없다.

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