현행' 약품등록관리방법' 은 식품의약감독청 2065438+2009 년 3 월 22 일 반포된' 약품등록관리방법' 을 말한다. 이 방법은 20 1 년 7 월 19 일부터 시행돼 이전의' 약품등록관리조례' 와' 약품등록관리조례' 를 대체했다. 이 방법에 따르면, 약품 등록 관리는 국무원 약품감독관리부의 전권 책임, 약품 등록 분류 관리 및 등급 심사 제도, 약품 등록 신청자 실명 관리를 실시한다. 동시에 전자화 관리를 채택하여 약품 등록 관리 정보화 건설을 추진하다. 그리고 새로운 방법의 규정에 따라 약품 등록 심사와 전환의 시한을 분명히 했다. 등록 신청 접수 후 최대 심사기간은 240 일 (영업일 기준) 이며, 이 중 제네릭 의약품 최대 심사기간은 180 일 (영업일 기준) 입니다. 각종 등록 신청에 대한 심사 주기 정보를 사회에 공개하여 신청 기준에 부합하는 지원자가 정해진 시한 내에 심사 결론을 얻을 수 있도록 합니다.

"의약품 등록 관리 방법" 의 "임상 시험 보고서" 는 무엇입니까? "의약품 등록 관리 방법" 의 "임상 실험 보고서" 는 생산업체 변경 신청을 포함하여 약품 등록 신청에 사용되는 임상 실험 데이터 및 보고서를 말합니다. 데이터와 보고서는 임상 실험 방안, 임상 실험 결과, 불량반응 등을 포함하여 진실하고 완전하며 정확해야 합니다. 또한 신청자는 임상 실험을 담당하는 전문가와 임상 실험 기관을 인증해 제출한 임상 실험 데이터와 보고서가 국가 규정을 준수할 수 있도록 해야 합니다.

현행 약품 등록 관리 방법의 시행은 약품 등록 관리 정보화 건설을 촉진하고 약품 검토의 효율성과 품질을 높이기 위한 것이다. 동시에, 약품 등록 신청자 관리와 약품 품질 안전 감독을 강화하는 것은 우리나라 약품 시장의 안전 위생 수준을 높이는 데 도움이 된다.

법적 근거:

"의약품 등록 관리 방법" 제 13 조 의약품 등록 분류 관리는 1, 2, 3 범주로 나뉘며, 각 범주의 의약품 등록 신청서에 대한 심사 요구 사항과 절차가 다릅니다. 이 중 1 클래스 요청 파일의 검토 시간은 최대 240 일 (영업일 기준) 을 넘지 않으며, 기타 클래스 요청 파일의 검토 시간은 실제 상황에 따라 점차 단축됩니다. 그러나 신청자가 필요에 따라 자료를 제출하지 않았거나 신청 자료를 보완해야 하는 경우, 심사 기간은 실제 접수 시간부터 재계산됩니다.