첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

의료 기기는 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외 진단 시약 및 교정품, 재료 및 기타 유사 또는 관련 품목 (필요한 컴퓨터 소프트웨어 포함) 입니다.

효용은 주로 약리학, 면역학, 신진대사를 통해서가 아니라 물리적 수단을 통해 얻을 수 있으며, 이러한 수단들이 관련되어 있지만 보조적인 역할을 할 뿐이다.

목적은 질병을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 것입니다. 손상 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 기능 보상 생리 구조 또는 생리 과정의 검사, 대체, 조정 또는 지원 생명을 지원하거나 유지한다. 임신 통제 인체 샘플을 검사하여 의료나 진단 목적에 대한 정보를 제공할 수 있다.

확장 데이터:

첫째, 일반적으로 사용되는 의료 기기

1, 가정 보건 장비:

통증 마사지 장비, 가정 보건 자체 테스트 장비, 혈압계, 전자 체온계, 다기능 치료기, 레이저 치료기, 혈당 측정기, 당뇨병 치료기, 시력 개선 설비, 수면 개선 설비, 구강 위생용품, 가정 구급용품 등.

2, 가족 건강 마사지 제품:

전기 마사지 의자/침대, 마사지 스틱, 마사지 해머, 마사지 베개, 마사지 패드, 마사지 밴드, 기혈순환기, 족욕기, 발 마사지기 휴대용 마사지기, 마사지 욕조, 탈지대, 치료기, 발바닥 물리치료기, 다이어트 벨트, 자동차 쿠션, 반죽패드, 마사지의자, 풍흉기, 미용마사지기 등.

3, 가정 의료 재활 장비:

가정용 경추 요추 견인기, 견인의자, 물리 치료기, 수면기, 마사지기, 기능의자, 기능침대, 스탠드, 의료용 팽창 에어쿠션 산소제조기, 달임기, 보청기 등.

4, 가정 간호 장비:

가정 재활 간호 보조기구, 여성 출산 간호용품, 가정용 가스 수송 설비 산소병, 산소주머니, 가정용 구급약 상자, 혈압계, 혈당계, 간호상 등.

5, 병원은 일반적으로 의료 기기를 사용합니다:

트라우마 처리차, 수술대, 수술등, 모니터, 마취기, 호흡기, 혈구 분석기, 분화분석기, 효소 표지기, 세탁기, 소변 분석기, 초음파 기기 (초음파, 초음파 등). ), x 선 기계, 핵 자기 공명 등.

둘째, 특별 정류

20 14 3 월 17 일 중국 식품의약청에서 기자회견을 열었다. 지금부터, 미국 식품의약감독국은 전국적으로 5 개월간의 의료기기' 5 가지 정비' 를 집중적으로 전개할 예정이다.

의료 기기의 허위 등록 신고, 불법 생산, 불법 경영, 홍보 확대, 무증 제품 사용 5 가지 행위에 중점을 둡니다.

특종 조치는 중점 제품, 중점 기업, 중점 사건 단서를 출발점으로 하여 암찰, 집중 조사, 돌격 검사가 결합된 방식을 통해 위법 행위를 엄중히 단속하고 시장 질서를 더욱 규범화한다.

국가미 식품의약감독국은 특별행동에서 발견된 위법행위에 대해 일률적으로 빠르고, 엄격하고, 재처리하고, 법률법규에 규정된 상한선에 따라 처벌할 것을 요구했다. 줄거리가 심각하여 생산자, 경영자, 제품의 허가증을 취소하다.

범죄 혐의자는 법에 따라 공안기관에 이송해 형사책임을 추궁한다. 안전위험이 있는 제품에 대해서는 일률적으로 판매와 사용을 중단하고, 기업을 소환하고 파괴를 감독하도록 명령하다.

참고 자료:

바이두 백과-의료 장비