약품 감독 법률 제도의 기본 원칙은 약품 감독 법률 제도의 제정과 시행을 지도하는 근본 원칙과 기본 규범을 가리킨다.
1, 이른바 발전보호원칙이란 국가가 현대와 전통의약품 개발을 중시하고 예방, 의료, 보건에서 그 역할을 충분히 발휘하는 것이다. 야생약재 자원을 보호하고, 한약을 계승하고 발전시키며, 한약재 재배를 장려하는 원칙. 우리나라의 의약품 관리법 제 3 조는 이 원칙을 규정하고 있다.
2. 신약 연구개발 원칙이란 국가가 기존 의료약품이 현대인류의 건강에 적응하지 못하고 쇄신해야 하는 실태를 근거로 약품 연구 혁신을 장려하고 시민, 법인, 기타 조직을 보호하며 인간의 건강에 적합한 신약을 개발하는 원칙을 말한다.
여기서 말하는' 신약' 은 약물 상호 작용으로 인체 질환에 대한 치료, 예방, 면역력 강화에 새로운 역할을 하는 약이나 화학물질의 조합, 가공, 반응으로 인체 질환에 대한 치료, 예방, 면역력 강화에 새로운 역할을 하는 물질 (신약) 을 가리킨다는 점을 지적해야 한다. 원래 약품을 기초로 약성을 바꾸지 않고' 이름 바꾸기'' 포장' 을 통해 생산된 이른바 신약을 말하는 것이 아니다! 이런' 신약' 은 장려해서는 안 되고, 단호히 반대하고 저항해야 한다.
국무원의 "의약품 관리법 시행 조례" 에 언급된 신약은 우리나라 국내 시장에 상장되지 않은 약품을 가리킨다.
3. 전문기구가 책임지는 원칙이란 국가가 약품의 관리, 보호 및 개발을 강화하기 위해 전문기관이 책임지고 관리하여 권한과 책임을 명확히 하는 것을 말한다.
4. 이른바 국가 표준 원칙이란 약품 품질 기준의 요구 사항을 말하며, 국가는 국가 표준제를 실시하고, 중국 인민약전과 약품 기준을 국가 약품 기준으로 삼는다.
5. 분류관리원칙: 분류관리란 국가가 일정한 원칙에 따라 약품관리체제를 중앙과 지방급으로 나누는 것을 의미하며, 각급 약품관리부는 각자의 직책 범위 내에서 각자의 직무를 맡고 직권을 행사하는 것을 말한다. 분류 관리란 국가가 일정한 원칙과 기준에 따라 약품을 처방약, 처방전이 없는 약, 정신약, 마취제, 의료용 독성약, 방사성 약품, 한약재, 중성약으로 나누어 분류 관리를 실시하는 것이다.
법적 근거
1.' 중화인민공화국 약품관리법' 제 3 조 약품관리는 인민건강을 중심으로 위험관리, 전 과정 통제, 사회통치의 원칙을 고수하고 과학적이고 엄격한 감독관리 체계를 구축해 약품의 질을 전면적으로 개선하고 약품의 안전, 효과, 접근성을 보장해야 한다.
"의약품 관리법" 제 5 조는 "국가는 신약 창조를 장려하고 시민, 법인 및 기타 단체의 신약 개발에 대한 합법적인 권익을 연구하도록 장려하고 있다" 고 규정하고 있다.
셋. "의약품 관리법" 제 6 조는 "국무원 약품감독관리부가 전국 약품감독관리업무를 주관한다" 고 규정하고 있다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독 관리를 책임진다. "