법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정
제 20 조 의료 기기 생산에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다. (1) 생산된 의료 기기에 적합한 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술자를 갖추고 있어야 한다. (b) 생산 된 의료 기기 품질 검사 기관 또는 전임 검사원 및 검사 장비; (3) 의료 기기의 품질을 보장하는 관리 시스템이 있다. (4) 생산된 의료 기기에 적합한 애프터 서비스 능력을 갖추고 있다. (e) 제품 개발 및 생산 공정 문서에 명시된 요구 사항.
제 22 조 생산기업이 제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산에 종사하는 경우, 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 식품의약품감독관리부에 생산허가를 신청해야 한다. 본 조례 제 20 조의 규정 조건에 부합하는 증명서와 생산된 의료기기의 등록증을 제출해야 한다. 생산 허가 신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 신청 자료를 심사하고 국무원 식품의약품감독관리부에서 제정한' 의료기기 생산품질관리규범' 의 요구에 따라 검증해야 한다. 규정 조건을 충족하는 것에 대해 허가를 부여하고 의료 기기 생산 허가증을 발급한다. 규정 조건에 부합하지 않는 사람은 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명합니다. 의료 기기 생산 허가증은 5 년간 유효하다. 유효기간이 만료되면 연기해야 하는 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 수속을 밟아야 한다.
기교
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