1, 제품명, 모델, 사양
2. 생산업체의 이름, 등록주소, 생산주소 및 연락처입니다.
3, 의료 기기 등록 번호;
4. 제품 표준 번호;
5, 제품 생산 날짜 또는 로트 (시리즈) 번호;
6, 전원 연결 조건, 입력 전원 공급 장치;
사용을 제한하는 제품은 유효 기간을 표시해야합니다.
8. 제품 특성에 따라 표시해야 하는 그래픽, 기호 및 기타 관련 내용.
제 10 조 의료기기의 제품명은 해당 국가 표준과 규정에 부합해야 한다.
제 11 조 의료 기기의 제품 이름은 설명서, 라벨 및 포장 마크의 눈에 띄는 위치에 명시되어야 하며 의료 기기 등록증서에 있는 제품 이름과 일치해야 합니다.
제 12 조 의료기기에는 상품명이 있으며 설명서, 라벨, 포장 표시에 상품명을 동시에 표시할 수 있지만 의료기기 등록증서에 표시된 상품명과 일치해야 한다. 제품명과 상품명을 모두 표기할 때는 분기표기해야 하며 의료기기 상품명의 글자 수는 제품명의 두 배를 넘지 않아야 합니다.
의료기기 명칭에는 제품의 효능을 과장하거나 주장하는 절대화 용어를 사용해서는 안 되며, 다른 법규의 규정을 위반해서는 안 된다.
확장 데이터:
"의료 기기 설명서 및 라벨 관리 규정" 제 9 조에 따르면 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨에는 다음 내용이 포함될 수 없습니다.
1, 치료 효과 최고, 치료 보장, 치료 보장, 근치 치료, 빠른 효과, 완전 무독성 부작용 등 효능을 나타내는 단언이나 보증을 포함하고 있습니다.
2. 최고 기술, 가장 과학, 가장 선진적, 가장 좋은 절대 언어 및 표현 방식을 포함한다.
3, 완치율 또는 효율성을 표시하십시오.
4, 다른 엔터프라이즈 제품의 효능 및 보안과 비교;
5. 보험회사보험, 무효 환불 등 약속언어를 포함하고 있습니다.
6, 어떤 단위나 개인의 명의와 이미지를 이용하여 증명하거나 추천한다.
7. 어떤 병에 걸렸다고 느끼게 하거나, 그 의료기기를 사용하지 않으면 어떤 병에 걸리거나 병세를 가중시킬 수 있다는 오해를 불러일으키는 표현이 들어 있다.
8. 법령에 의해 금지된 기타 내용.
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