(1) 법에 따라 자격을 획득한 약사 또는 기타 약학 기술자
(2) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 운영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유하고 있습니다.
(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있어 국무원 약품감독관리부서가 본 법에 따라 제정한' 약품경영품질관리규범' 의 요구에 부합한다.
법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"
제 7 조 의약품 개발, 생산, 마케팅 및 사용에 종사하는 경우 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.
제 8 조 국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 실시한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 구 () 를 설치한 시 현급 인민정부가 약품감독관리를 담당하는 부서 (이하 약품감독관리부) 가 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다.
제 9 조 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고, 본 행정구역 내 약품감독관리와 약품안전돌발사건 대응을 통일하고, 건전한 약품감독관리작업 메커니즘과 정보공유메커니즘을 건립한다.
제 10 조 현급 이상 인민정부는 약품안전업무를 본급 국민경제와 사회발전계획에 포함시키고, 약품안전사업경비를 본급 정부재정예산에 포함시키고, 약품감독관리능력 건설을 강화하고, 약품안전업무를 보장해야 한다.
제 11 조 의약품 감독 관리 부서가 설립하거나 지정한 약학 전문 기술 기관은 법에 따라 의약품 감독 관리를 실시하는 데 필요한 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가 업무를 담당한다.
제 12 조 국가는 의약품 추적 체계를 수립하고 개선한다. 국무원 약품감독관리부는 통일된 약품 추적 기준과 규범을 제정하여 약품 추적 정보가 서로 공유되도록 하여 약품의 추적 가능성을 실현해야 한다.