내용은 다음과 같습니다.
1. 정의 및 분류: 의료 기기는 질병 예방, 진단, 치료, 모니터링 및 완화에 사용되는 기기, 장비, 기구, 재료 및 기타 유사 제품을 의미하며 위험 수준에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다.
2. 생산 및 판매 허가증: 의료기기의 생산 및 판매는 각각 국가의약제품관리국과 성급 식품의약청에서 발급한 해당 허가증을 취득해야 합니다.
3. 상장서류와 승인: 의료기기 상장은 기술평가와 임상실험을 포함한 해당 서류와 승인 절차를 거쳐야 한다.
4. 제품 로고 및 설명: 의료 기기는 반드시 제품명, 규격, 로트 번호, 생산일, 유효기간, 생산업체 등의 정보를 표시해야 하며, 사용설명서도 동봉해야 합니다.
5. 감독 검사 및 처벌: 감독 관리 부서는 의료 기기의 생산, 유통 및 사용에 대한 감독 검사를 실시하고 위법 행위에 대해 상응하는 처벌을 할 것이다.
대리인은 의료기기 등록이나 서류 처리 외에 다음과 같은 책임을 져야 한다.
1, 해당 식품의약품감독관리부, 해외 신청자 또는 신고자에게 연락합니다.
2. 신청자 또는 신고자에게 관련 법률 및 규정 및 기술 요구 사항을 진실하고 정확하게 전달합니다.
3. 상장 후 의료기기 불량사건 정보를 수집하여 해외 등록자 또는 신고자에게 피드백을 보내 해당 식품의약감독부에 보고한다.
4. 의료기기 출시 후 제품 리콜을 조정하고 해당 식품의약감독부에 보고한다.
5. 기타 제품 품질 및 애프터서비스와 관련된 연대 책임.
요약하자면, 의료기기의 감독 관리 조치를 통해 대중의 건강과 안전을 효과적으로 보장하고 의료기기 업계의 건강한 발전을 촉진할 수 있다.
법적 근거:
중화인민공화국 의료기기 감독 관리 조례 제 3 조
의료기기 등록은 식품의약품감독관리부서가 의료기기 등록 신청자의 신청 및 법정 절차에 따라 상장의료기기의 안전성과 유효성 연구 및 결과를 체계적으로 평가해 신청 승인 여부를 결정하는 과정이다.
의료기기 기록이란 의료기기 기록인이 식품약품감독관리부에 서류자료를 제출하고 식품약품감독관리부가 제출할 서류서류를 보관해 조사를 준비하는 것을 말한다.