첫 번째 유형의 의료 기기는 위험이 낮으며 메스, 수술 가위, 수동 병상, 의료용 아이스백, 냉각 스티커 등 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. , 제품 및 생산 활동은 해당 지역의 시급 식품 의약품 규제 부서에서 관리합니다. 경영활동은 전부 개방하고 허가나 서류는 필요 없고 상공부문이 발급한 영업허가증만 취득하면 된다.

2. 2 종-시급 미국 식품의약감독국이 의료기기 업무 신고를 처리하다.

두 번째 유형의 의료 기기는 중간 위험이며 반창고, 콘돔, 온도계, 혈압계, 산소 제조기, 분무기 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 의료 기기입니다. 그 제품과 생산 활동은 성급 식품의약감독부에서 허가관리를 실시하여' 의료기기 등록증' 과' 의료기기 생산허가증' 을 각각 발급한다. 경영 활동은 지역을 설립한 시급 식품의약감독부에서 기록한다.

3, 3 종-국가의료제품관리국 의료기기 허가증.

세 번째 유형의 의료 기기는 위험도가 높으며, 일반 수액기, 주사기, 정맥 유치 바늘, 심장 스텐트, 호흡기, CT, 자기공명영상 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치를 취해야 합니다. 그 제품 및 생산 경영 활동은 국가총국, 성급 식품의약감독부, 구설구의 시급식품의약품감독부에서 허가관리를 실시하여 각각 의료기기 등록증과 의료기구를 발급한다.

법적 근거:

의료 기기 관리 기업 라이센스 관리 방법

제 1 조는 의료기기 경영허가의 감독관리를 강화하기 위해' 의료기기 감독관리조례' 에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 이 방법은' 의료기기 경영 허가증' 의 발급, 교환, 변경 및 감독 관리에 적용된다.

제 3 조 경영 제 2 종, 제 3 종 의료기기는' 의료기기 경영 허가증' 을 소지해야 한다. 그러나 유통 과정에서 정기적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 두 번째 유형의 의료 기기는 의료 기기 경영 허가증을 신청하지 않아도 된다. 의료기기 경영기업 허가증' 을 신청할 필요가 없는 두 번째 유형의 의료기기 제품 카탈로그는 미국 식품의약청에서 제정한다.

제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 의료기기 경영허가증의 감독 관리를 담당하고 있다. 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 관할 구역 내' 의료기기 경영허가증' 발급, 교체, 변경 및 감독 관리를 담당한다. 구역의 시 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 직접 설립한 현 (식품) 약품감독관리기구는 본 관할 구역 내 의료기기 경영허가의 일상적인 감독 관리를 담당하고 있다.