약품경영품질관리규범' 은 20 12 165438 년 6 월 6 일 보건부의 심의를 거쳐 20 13 년 6 월 6 일부터 시행된다.

국가미국식품의약감독국은 2065 년 2 월 19 일 (화요일) 오후 14 에서 기자회견을 열고 이국경경 약품안전감독관에게 새로 개정된' 약품경영품질관리규범' 관련 내용을 소개하도록 초청했다.

기업은 의약품 구매, 저장, 판매, 운송 등의 측면에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 약품의 품질을 보장하고 국가 관련 요구에 따라 약품 추적 체계를 구축하여 약품의 추적 가능성을 달성해야 한다. 약품 경영 기업은 반드시 이 규범을 엄격히 집행해야 한다.

의약품 생산업체는 의약품 및 의약품 유통 과정에서 저장, 운송과 관련된 기타 약품을 판매하며 본 규범의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 약품 경영 기업은 성실하고 신용을 지키며 법에 따라 경영해야 한다. 어떤 허위나 사기적인 행위도 금지한다.

기업은 관련 법규와 본 규범의 요구에 따라 품질 관리 체계를 수립하고, 품질 방침을 결정하고, 품질 관리 시스템 문서를 개발하고, 품질 계획, 품질 관리, 품질 보증, 품질 개선 및 품질 위험 관리 등의 활동을 수행해야 합니다.

품질 관리 부서는 다음과 같은 책임을 수행해야합니다.

(1) 관련 부서와 직무 인원에게 약품 관리 법규와 본 규범을 관철하도록 독촉한다.

(2) 품질 관리 시스템 문서 개발을 조직하고 문서 구현을 지도하고 감독한다.

(3) 공급자, 구매측의 합법성, 의약품 구매의 합법성, 공급자, 구매자 영업 사원의 적법성 검토 및 감사 내용의 변화에 따른 동적 관리를 담당합니다.

(4) 품질 정보 수집 및 관리, 의약품 품질 기록 작성

(5) 의약품 검수, 의약품 구매, 보관, 관리, 판매, 반품, 운송 등의 품질 관리를 지도하고 감독한다.

(6) 불합격약품의 확인을 책임지고 불합격약품의 처리 과정을 감독한다.

(7) 의약품 품질 불만 및 품질 사고에 대한 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.

(8) 가짜 약품의 제보를 책임진다.

(9) 의약품 품질 조회를 책임진다.

(10) 컴퓨터 시스템의 품질 관리 기능 설정을 안내할 책임이 있다.

(11) 컴퓨터 시스템 운영 권한의 감사 및 품질 관리 기본 데이터의 수립 및 업데이트를 담당합니다.

(12) 관련 시설 및 장비의 검증 및 교정을 조직한다.

(13) 약물 회수 관리를 책임진다.

(14) 약물 부작용에 대한 책임 보고서;

(15) 조직 품질 관리 시스템의 내부 감사 및 위험 평가

(16) 의약품 공급 업체 및 구매 업체의 품질 관리 시스템 및 서비스 품질 검사 및 평가를 조직한다.

(17) 위탁 운송인의 운송 조건 및 품질 보증 능력에 대한 심사를 조직한다.

(18) 품질 관리 교육 및 훈련을 지원한다.

(19) 품질 관리 부서에서 수행해야 할 기타 의무.

법적 근거:

중화 인민 공화국 의약품 관리법

제 53 조 약품 경영 활동에 종사하려면 약품 경영 품질 관리 규범을 준수하고 건전한 약품 경영 품질 관리 체계를 수립하여 약품 경영의 전 과정이 계속 법정 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.

국가는 약품 소매 체인 경영을 장려하고 지도한다. 약품 소매 체인 경영 활동에 종사하는 기업 본부는 통일된 품질 관리 체계를 구축해 소매업체의 경영 활동에 대한 관리 책임을 이행해야 한다. 약품 경영기업의 법정 대표인과 주요 책임자는 본 기업의 약품 경영 활동에 대해 전면적으로 책임을 진다.