1. 효과적이고 실행 가능한 의료 장비 갱신 제도를 실시하는 것은 병원의 정상적인 운영을 보장하고 의료의 질을 향상시키는 중요한 조치이다.
2. 의료 기기의 갱신 주기는 성능, 내구성, 품질 및 사용 빈도에 따라 결정됩니다.
3. 의료설비잠정갱신주기: 전자기기, 광학기기 8 년, 기계의료기기 10 년, 방사설비 등 내구설비인 15 년, 섬유경 5000 명.
4. 기기과는 병원 각 학과의 귀중한 의료 기기 설비의 보관 관리를 담당하고, 기계 구매, 설치 시간, 사용 시간, 고장 및 수리 상황을 기록하며, 설비 갱신을 위한 데이터 근거를 축적한다.
5. 각 부서는 기계 사용 및 유지 보수 기록을 제때에 작성해야 하며, 설비 유지 관리 직원은 정기적으로 기계 운행 상황을 점검하고 유지 관리 기록을 작성해야 한다.
장치를 업데이트해야 하는 정도:
1, 지정된 연한에 도달했거나 초과된 수리 및 사용 가치가 없는 기기 설비.
2, 오래된 구조, 후진 성능, 심각한 정확도 손실, 사용 요구 사항 및 수리 할 수없는 장비 및 장비를 충족시킬 수 없습니다.
3. 안전에 심각한 영향을 미치고, 계속 사용하면 사고의 위험을 초래할 수 있으며, 보수와 수정이 쉽지 않다. 이것은 환자에게도 일종의 해악이다.
4. 에너지 낭비가 심하여 심각한 피해를 입히고, 기기 설비가 심각하게 손상되거나 사고 재난을 초래한다.
요약하면 의료 기기 등록 신청자는 등록 자료에 제품의 서비스 수명을 명시하고 관련 검증 자료를 제공해야 합니다. 활성 의료 기기의 서비스 수명은 의료 기기 등록 신청자가 위험 관리를 통해 제품의 안전하고 효과적인 사용을 보장할 수 있는 기간을 의미하며, 이 기간 동안 제품은 적용 범위를 유지할 수 있습니다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의료 기기 감독 및 관리 규정
제 39 조
의료 기기에는 설명서와 라벨이 있어야 한다. 설명서와 라벨의 내용은 등록이나 서류의 관련 내용과 일치하여 진실성과 정확성을 보장해야 한다.
의료 기기의 설명서와 라벨에는 다음 사항이 표시되어야합니다.
(a) 일반 이름, 모델, 사양;
(2) 의료 기기 등록자, 신고자 및 위탁 생산업체의 이름, 주소 및 연락처
(c) 생산 날짜, 사용 기간 또는 만료 날짜;
(4) 제품 성능, 주요 구조 및 적용 범위;
(5) 금기, 주의사항 및 경고나 힌트가 필요한 기타 내용
(6) 설치 및 사용 지침 또는 차트;
(7) 유지 보수 방법, 특별 운송 및 보관 조건 및 방법
(8) 제품 기술 요구 사항에 따라 표시해야 하는 기타 내용.
두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기는 의료 기기 등록증 번호도 표시해야 합니다.
소비자가 직접 사용하는 의료기기도 전문적인 안전사용 설명서가 있어야 한다.