법률 분석: 관련 법률 규정에 따르면 중화인민공화국에서 의료기기의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 종사하는 것은 본 조례를 준수해야 합니다. 국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다. 첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. 두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다. 세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

법적 근거:' 의료기기 감독관리조례' 제 1 조는 의료기기의 안전과 유효성을 보장하기 위해 인체의 건강과 생명안전을 보장하기 위해 본 조례를 제정한다.

제 2 조 중화인민공화국에서 의료기기의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 종사하는 것은 본 조례를 준수해야 한다.

제 3 조 국무원 식품의약감독관리부는 전국 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.

현급 이상 지방인민정부 식품의약감독관리부는 본 행정구역 내의 의료기기 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 의료기기의 감독 관리 업무를 담당한다.

국무원 식품의약감독관리부는 국무원 관련 부처와 협력하여 국가 의료기기 산업 계획과 정책을 실시해야 한다.

제 4 조 국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.

첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.

국무원 미국 식품의약감독국은 의료기기 분류 규칙과 카탈로그를 개발하고, 의료기기 생산, 운영 및 사용에 따라 의료기기 위험 변화를 적시에 분석 및 평가하고, 카탈로그를 조정할 책임이 있다. 분류 카탈로그를 개발하고 조정하려면 의료 기기 생산 경영 기업, 사용자 및 산업 조직의 의견을 충분히 듣고 국제 의료 기기 분류 관행을 참조해야 합니다. 의료 기기 분류 목록은 사회에 발표해야 한다.