일상 업무에서, 우리는 종종 제제에 사용되는 보조제의 자질 문제를 겪으며, 보조재가 식품급에 사용될 수 있는지 묻습니다. 그렇다면 약품 생산에 사용되는 보조제는 어떤 요구를 충족시켜야 합니까? 약품을 생산하는 데 필요한 원료와 부형제는 반드시 약용 요구에 부합해야 한다.

협의적으로 볼 때, 보조제는 반드시 의약 요구 사항을 충족시켜야 하는데, 이는 우리가 흔히 말하는 약용급인 의약 부형제의 비준문 번호를 가진 보조재를 가리킨다. (윌리엄 셰익스피어, 약학, 약학, 약학, 약학, 약학) 이는 보건부 10 월 20 일 공포한' 신약 승인 관리 보충 규정' 1988+065438 이 새 부형제의 분류를 규정하고 승인을 요구했기 때문이다.

2004 년 6 월, 국무부는' 확실히 보존해야 할 행정심사 항목에 대한 행정허가 결정' 문서를 발표하여 약용 보조재 등록 승인의 합법성을 규정하였다.

2005 년 6 월, 국가미 식품의약감독국 약품등록부는' 의약보조품 등록자료 발행에 관한 편지' 를 발행했는데, 이 중' 우리 국은 줄곧 의약보조품에 대해 비준문호 관리 (신의약보조재와 수입의약보조제는 국가국이 비준하고, 기존 국가국표의약보조재는 지방국이 비준한다)' 고 설명했다.

현재 우리 제제에 사용된 일부 보조제는 의약보조품 비준문호를 보유하고 있으며, 감독부는 일반적으로 약업체가 의약보조품 비준문번호가 있는 보조재를 우선적으로 사용하도록 요구하고 있다. 예를 들면 2006 년 7 월 저장성국이 발표한' 저장성 의약보조품 사용 관리 잠행 규정' 과 같다.

요약하면, 부형제는 광범위한 의학적 요구 사항을 충족하며, 의약품 생산에 필요한 부형제는 미국 식품의약청이 승인한 제품 등록 신청 자료와 일치해야 하며, 국가 의약품 기준에 따른 부형제의 요구 사항을 충족해야 한다는 것을 의미합니다. 부형제의 종류나 공급자를 변경해야 할 경우, 상응하는 연구를 실시하여 국가국의 비준을 받거나 성국에 신고해야 한다.