백신 임상 실험 유치자는 임상 실험 방안을 제정하고, 임상 실험 안전 모니터링 및 평가 체계를 세우고, 피실험자를 신중하게 선택하고, 피실험자 집단과 연령층을 합리적으로 설정하고, 위험 수준에 따라 효과적인 조치를 취해 피실험자의 합법적 권익을 보호해야 한다. 백신 임상시험은 국무원 약품감독관리부와 국무원 보건주관부의 규정 조건을 충족하는 3 급 의료기관 또는 성급 이상 질병 예방통제 기구 시행 또는 조직에 의해 실시되어야 한다. 백신 임상 실험을 실시하려면 피실험자의 서면 통보 동의를 얻어야 한다. 피실험자는 민사행위 능력이 없는 사람이므로 보호자의 서면 통보 동의를 얻어야 한다. 피실험자는 민사행위능력자를 제한하기 위해 본인과 보호자의 서면 통보 동의를 얻어야 한다.
첫째, 우리는 약물 임상 시험에서 세 가지 원칙을 따라야 합니다.
1. 과학 원리,
2. 법률 및 규정,
윤리 원칙.
둘째, 약물 임상 시험의 위험:
1, 신약을 추가해도 반드시 효능이 높아지는 것은 아니다.
2, 이전에 만나지 못한 불량반응이 있을 수 있습니다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 백신 관리법
제 16 조 백신 임상실험을 실시하는 것은 법에 따라 국무원 약품감독관리부의 비준을 받아야 한다.
국가는 조건을 갖춘 의료기관과 질병 예방통제 기구 법에 따라 백신 임상 실험을 실시할 것을 장려한다.
제 17 조 백신 임상 시험 신청자는 임상 실험 방안을 제정하고, 임상 실험 안전 모니터링 및 평가 체계를 세우고, 피실험자를 신중하게 선택하고, 피실험자 집단과 연령층을 합리적으로 설정하고, 위험 수준에 따라 효과적인 조치를 취하고, 피실험자의 합법적 권익을 보호해야 한다.