제 53 조는 본 조치 규정을 위반하여' 의료기기 생산기업 허가증' 을 취득하지 않고 제 2 종, 제 3 종 의료기기를 생산하지 않은 경우' 의료기기 감독관리조례' 제 36 조에 따라 처벌한다.
의료기기 등록증을 취득하지 않고 의료기기를 생산하는 사람은' 의료기기 감독관리조례' 제 35 조에 따라 처벌한다.
제 54 조이 조치의 규정을 위반하여, "의료 기기 생산 기업 허가" 를 변경, 재판매, 임대, 대출 또는 다른 형태의 불법 양도하는 경우, 현급 이상 (식품) 의약품 감독 관리 부서에서 시정을 명령하여 65438 만원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 변경, 재판매, 임대, 대출 또는 기타 형태의 불법 양도를 하는 의료기기 생산업체 허가증을 사용하는 경우, 시정을 명령하는 것은 의료기기 생산업체 허가증을 취득하지 않은 2 종, 3 종 의료기기 생산에 속한다.
기계,' 의료기기 감독 관리 조례' 제 36 조에 따라 처벌하다.
제 55 조 신청자가 관련 상황을 숨기거나 의료기기 생산업체 허가증을 거짓으로 신청한 경우, 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 접수하지 않거나 비준하지 않고 경고한다. 신청인은 1 년 이내에 의료기기 생산업체 허가증을 다시 신청할 수 없다.
사기, 뇌물 등 부당한 수단으로' 의료기기 생산업체 허가증' 을 획득한 사람은 원발증 기관이' 의료기기 생산업체 허가증' 을 해지한다. 이미 생산된 것은' 의료기기 감독관리조례' 제 36 조에 따라 처벌된다. 신청자는 3 년 이내에 행정 허가를 다시 신청할 수 없습니다.
제 56 조 국가 표준, 산업 표준 및 등록 제품 기준에 부합하지 않는 의료 기기를 생산하는 것은' 의료기기 감독 관리 규정' 제 37 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 57 조 의료기기 생산업체는 다음 상황 중 하나인 현급 이상 지방 (식품) 약품감독관리부에서 경고해 기한 내에 시정을 명령하고 3 만원 이하의 과태료를 병행할 수 있다.
(1) 제 1 종 의료기기 생산업체는 요구에 따라 (식품) 약품감독관리부에 서면으로 통지하지 않았다.
(2) 표준에 따라 검사하지 않거나 제품에 공장 합격증이 없는 경우
(3) 규정에 따라 의료기기 생산업체 허가증 변경 수속을 하지 않은 경우
(4) 의료 기기 생산 품질 관리의 관련 요구 사항을 위반하여 생산 조건을 무단으로 낮춘다.
(5) 본 방법 규정에 따라 무단 생산을 등록하거나 의료기기 생산을 위탁하지 않은 경우
(6) 승인되지 않은 생산 장소에서 의료 기기를 무단으로 생산하는 것
(7) 제 3 종 의료기기 생산 상장 후 추적 제도가 확립되지 않았다.
(8) 의료 기기의 중대한 품질 사고를 규정에 따라 보고하지 않은 경우
(9) 상장의료기기에는 중대한 안전위험이 있고 시정되지 않는다.
(10) 의료기기 생산업체는 1 년 이상 생산이 중단되어 소재지 주 자치구 직할시에 미리 서면으로 통지하지 않고 생산을 재개했다.
(11) 감독 검사를 담당하는 식품약품감독관리부에서 관련 상황을 숨기고, 허위 자료를 제공하거나, 그 활동을 반영하는 실제 자료를 제공하기를 거부한다.
의료기기 생산업체는 전항에 열거된 상황을 가지고 있으며, 줄거리가 심각하거나 해로운 결과를 초래한 것은' 의료기기 감독관리조례' 관련 규정을 위반한 것으로,' 의료기기 감독관리조례' 규정에 따라 처벌한다.
제 58 조는 본 방법의 시행에서 관련 법규 규정을 위반하여 관련 법규에 따라 처리한다.
제 59 조 (식품) 약품감독관리부 직원들이 직권 남용, 부정행위 또는 직무 태만, 범죄를 구성하는 경우 사법부가 형법 관련 규정에 따라 형사책임을 추궁한다. 아직 범죄를 구성하지 않은 사람은 주관 부서가 법에 따라 행정 처분을 한다.