PMD 법안은 외국 제조업체가 PMDA 에 제조 공장 등록을 신청하고 외국 제조업체 등록 (FMR) 인증서를 받을 것을 요구합니다. FMR 인증서는 의료 기기 등록 신청서를 제출할 때 필요하며 신청하기 전에 반드시 인증서를 받아야 합니다.
일본 마케팅 허가 소지자 (? MAH) 특정 제품에 대한 MAH 허가를 받아야 특정 제품 출시를 제출할 수 있다고 제도적으로 규정하고 있다.
그리고 의료 기기의 종류 (PMDA 에 상장 전 등록 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청은 통지 문서이며, PMDA 는 어떠한 감사 의견도 하지 않는다.
등록 절차:? 1. 제품 범주 결정
PMD 법안과 일본 의료 장비 명명법 (JMDN) 코드에 따라 장비 분류를 결정합니다.
-응? 2. 공인 대리인
일본에서 MAH 로 지정된 장비의 종류. MAH 또는 D-MAH 를 지정하여 일본 디바이스 등록을 관리하는 기타 유형의 디바이스입니다.
-응? 3. 제조업체 등록
일본 제조사는 지방 당국에 제조업체 등록 (MR) 신청을 제출했다. 외국 제조업자가 PMDA 에 외국 제조업자 등록 (FMR) 신청을 제출합니다.
-응? 4. 품질 경영 시스템
품질 관리 시스템 (QMS) 을 구축하려면 PMD 법 및 MHLW 규정 169.I 장비를 준수해야 합니다. QMS 감사는 필요하지 않습니다. 2 차 장비는 등록 인증 기관 (RCB) 이 품질 관리 시스템 감사를 실시합니다. 2 종 (특수통제 제외), 3 종, 4 종 기기는 PMDA 의 품질관리체계 심사를 받아야 한다. JMDN 코드가 없는 새로운 장비, 4 가지 유형의 장비 또는 임상 실험이 필요한 장비는 일반적으로 QMS 에서 현장 심사를 실시합니다. 품질 관리 체계 증명서의 유효기간은 5 년이며, 만료 6 개월 전에 갱신될 것이다.
-응? 5. 상장 신청서 제출
한 종류의 기기는 PMDA 에 출시 전 통지를 제출해야 한다. 두 번째 유형의 기기는 등록 인증 기관 (RCB) 에 출시 전 인증 신청서를 제출해야 합니다. 두 번째 범주 (특별 통제 제외), 세 번째 및 네 번째 범주의 기기는 PMDA 에 STED (기술 문서 요약) 형식의 출시 전 승인 신청 및 등록 서류를 제출해야 합니다. 제출된 모든 문서는 일본어여야 합니다.
6. 인증서 발급
두 번째 유형의 장비는 RCB 에서 출시 전 인증을 발급합니다. 두 번째 범주 (특수 제어 제외), 세 번째 및 네 번째 유형의 기기는 MHLW 에서 출시 전 승인 인증서를 발급해야 합니다. 장비 등록은 유효 기간이 없습니다.
팔다
의료 기구가 일본 시장에 진입하여 판매하다.