약품 외지 생산은 그룹 내 다른 약품 생산업체가 제품 구조를 조정하고 제품 생산량을 늘리는 것을 목적으로 같은 약품을 사용하여 문호를 비준하여 약품을 생산하는 것을 가리킨다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 가공약품을 위탁하는 것은 약품 비준문 번호를 가진 기업이 다른 약품 생산업체에 가공 약품을 대신해 달라고 의뢰하는 것을 의미하며, 약품 비준문 번호는 변하지 않는다. 약품의 오프사이트 생산과 위탁 가공은 반드시 국가의약제품관리국의 비준을 받아야 한다. 둘째, 외지에서 생산하고 가공을 위탁한 약품은 생산 기술이 성숙하고, 품질이 안정적이며, 효능이 믿을 만하고, 시장 수요가 있어야 하며, 중국 약전 또는 공식 표준국과 중국 생물제품 검사에 의해 발표된다. 원료, 혈액 제품 및 세균 백신 제품은 오프사이트 생산 또는 위탁 가공을 허용하지 않습니다. 특수약품의 오프사이트 생산과 위탁 가공은 국가 관련 규정에 따라 처리한다. 셋째, 오프사이트에서 생산되고 위탁가공된 약품은 원래의 품질 기준보다 낮아서는 안 되며, 제품 처방, 생산공예, 포장사양, 라벨, 사용설명서, 승인문은 원약품과 일치해야 한다. 외지에서 생산된 약품의 포장과 라벨은 관련 규정 외에 그룹명, 생산단위, 산지도 표시해야 한다. 위탁가공약품의 포장과 라벨은 관련 규정 외에 위탁자 이름과 가공장소도 명시해야 한다. 가공을 위탁한 약품은 반드시 위탁자가 판매해야 한다. 외지에서 생산되고 생산을 위탁한 약품의 법적 책임은 약품 비준 문호 소유자가 부담한다. 4. 오프사이트 생산과 위탁 가공을 받는 약품 생산업체는 약품 생산 허가증이 완비된 합법적인 기업으로, 생산한 제품에 적합한 허가 범위 내의 조건을 갖추어 작업장에서' 약품 GMP 증명서' 를 취득해야 한다. 5. 가공약품을 위탁할 경우 쌍방은 반드시 위탁가공계약을 체결해야 하며, 계약은 쌍방의 책임과 의무를 명확히 해야 하며, 관련 약품관리법규의 요구 사항을 준수하고 공증을 거쳐야 한다. 6. 약품외지 생산은 약품생산기업그룹이 약품승인문호를 가진 생산업체 소재지 성급 약품감독청에 신청서를 제출하고 (신청서형식은 첨부 1 참조) 관련 자료를 제출하고, 제 1 심 동의 후 국가의약제품관리국에 승인을 요청했다.

7. 약품위탁가공생산업체는 약품승인문호에 따라 지방성 약품감독청에 신청서를 제출하고 (신청서형식은 첨부 2 참조) 관련 자료를 제출하고, 1 심 동의를 한 후 국가의약제품관리국에 가서 비준했다.

8. 지방, 자치구, 직할시에서 약품 외지 생산 또는 위탁 가공을 하는 경우, 신청을 접수하는 성급 약품감독국은 제 1 심 때 생산과 위탁 가공을 받는 기업의 소재지 성급 약품감독국의 동의를 받아야 한다. 9. 성급 약품감독관리국은 제 1 심 과정에서 생산업체를 접수하는 현장 심사를 실시하고 샘플원, 해당 생산설비, 품질검사기기, 시험생산기록, 검사기록 등을 점검해야 한다. , 평가 보고서를 발행하십시오. 지방, 자치구, 직할시 외지에서 생산하거나 가공을 위탁한 경우, 생산 및 위탁 가공을 받은 기업의 소재지 성급 약품감독국이 현장 평가를 담당하고, 평가 보고서와 심사 의견을 접수한 성급 약품감독청에 보냅니다.