한 방울의 피나 타액만으로 암이나 백혈병과 같은 다양한 질병을 예측할 수 있다. 중국 식품의약감독관리총국, 중화인민공화국 국가위생계획위원회는 관련 준준준준준준과 관리규범이 출범할 때까지 어떤 의료기관도 유전자 시퀀싱 임상 응용을 실시할 수 없다는 통지를 공동으로 발표했다. 이미 진행 중인 것은 즉시 중지해야 한다.
"유전자 시퀀싱 관련 제품과 기술은 실험실 연구에서 임상 사용으로 발전했으며 국무원 관련 부서는 이를 높이 평가했다." 중국 식품의약감독국과 중화인민공화국 국가위생 및 가족계획위원회가 조사를 거쳐 관련 분야의 전문가를 조직하여 논증하고 있다. 14,1
베이징건강관리협회 회장인 두빙은 2 월 14 일 저녁 베이징시 보건행정부에서 승인한 의료기술 프로젝트에 유전자 서열분석이 포함되지 않아 물가부문에 유료기준이 없다고 밝혔다. 20 14 년 2 월 26 일, 국가미국식품의약감독국은 유전자 시퀀싱 기술을' 중지' 하여 유전자 시퀀싱을 유전자 검사 분야의 신기술이라고 응답했다. 속도가 빠르고 비용이 저렴하지만, 규제 기관의 시스템 평가와 승인을 받지 않았기 때문에 안전과 유효성의 위험이 여전히 존재합니다.
미국 식품의약감독국은 국내 여러 기업들이 유전자 시퀀싱 관련 제품 연구에 종사하여 임상에 적용해 확대 추세를 보이고 있다고 밝혔다. 그러나 이들 제품은 모두 국가 의료기기 심사 심사 승인 및 등록을 통과하지 못하므로 법에 따라 임상 사용을 중단해야 한다. 두 부처가 연합하여 유전자 시퀀싱 기술의 임상 응용을' 중지' 하여 대중의 관심을 불러일으켰다.
각국이 유전자 시퀀싱을 추진하는 것은 얼마나 신중한가?
PCR, 바이오칩 등 유전자 검사 기술은 이미 임상에 광범위하게 적용되었으며, 그 임상제품은 의료기기로서 국내외에서 비준되었다. 미국 식품의약감독국 의료기기 등록사 관계자에 따르면 2008 년 이후 우리나라는 유전성 귀먹음 유전자 검사 시약, 인유두종 바이러스 (인유두종 바이러스) DNA 검사 시약, 종양 개인화용 약물 관련 유전자 돌연변이 검사에 사용할 수 있는 다양한 시약 등을 잇달아 비준했다.
그러나 현대 유전자 검사 기술의 최전선으로서, (2 세대) 유전자 시퀀싱 기술과 제품이 출시된 이래 각국의 위생 및 식품의약감독부는 임상 의학 분야에서의 응용과 발전에 대해 그다지 중시하지 않고, 대부분 신중한 태도를 취하고 있다. 미국을 예로 들다. 미국 식품의약청 (FDA) 은 20 13, 1 1 까지 2 세대 시퀀싱 기술을 사용한 최초의 낭성 섬유화 질병 진단 제품 (관련 기기 및 시약 포함) 을 승인했습니다. 마찬가지로 중국에서 이 같은 책임자는 국가가 (2 세대) 유전자 시퀀싱 기술에 기반한 관련 의료기기 등록을 아직 승인하지 않았다고 밝혔다.
등록을 신청하려면 먼저 임상 실험을 해야 한다.
유전자 시퀀싱 진단 관련 제품에는 유전자 시퀀서, 관련 진단 시약 및 소프트웨어가 포함됩니다. 미국 식품의약감독국에 따르면 임상검사를 위한 유전자 시퀀서 및 진단 소프트웨어 제품은' 의료기기 등록관리방법' 관련 절차 및 요구 사항에 따라 등록을 신청해야 한다. 관련 체외 진단 시약' 체외 진단 시약 등록 관리 방법 (시범)' 에 따라 등록할 수 있다. 위의 제품은 승인 및 등록을 신청하며 의료 기관에서 일정량의 임상 실험을 실시하여 안전성과 유효성을 검증해야 합니다.
의료기기의 연구와 혁신을 장려하기 위해 미국 식품의약감독국은 20 14 년 2 월' 혁신 의료기기 특별 심사 절차' 를 발표했다. 어제 미국 식품의약감독국은 등록을 신청한 유전자 시퀀싱 임상진단제품이 혁신적인 의료기기 정의에 부합하며' 사전 개입, 전담자 책임, 과학승인' 원칙에 따라 심사 비준을 우선시하며' 안전성과 유효성 평가를 바탕으로 첨단 기술과 제품이 가능한 한 빨리 대중에게 혜택을 줄 수 있도록 지원하고 독려한다' 고 응답했다.